Brasiliens RDC 751/2022: Ein Leitfaden zur neuen MedTech-Verordnung

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische RDC 751/2022, die die RDC 185/2001 ersetzt hat. Wir erläutern die wichtigsten Änderungen, einschließlich der neuen Risikoklassifizierungsregeln, die an die EU-MDR angeglichen sind, die überarbeitete Struktur der technischen Dossiers nach IMDRF-Standard und die aktualisierten Anforderungen an die Kennzeichnung. Diese Episode ist ein unverzichtbarer Leitfaden für alle MedTech-Unternehmen, die den brasilianischen Markt erschließen oder dort bereits tätig sind. • Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen RDC 751/2022 und RDC 185/2001? • Wie wirkt sich die Angleichung an die EU-MDR auf die Klassifizierung meines Produkts aus? • Welche neuen Anforderungen gelten für Software as a Medical Device (SaMD) in Brasilien? • Wie kann die neue IMDRF-konforme Struktur des technischen Dossiers meinen Einreichungsprozess vereinfachen? • Was ändert sich bei den Anforderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen (IFU)? • Wann trat die RDC 751/2022 in Kraft und welche Übergangsfristen müssen beachtet werden? • Welcher regulatorische Weg – Notificação oder Registro – ist für mein Produkt der richtige? • Welche Vorteile bietet die Konsolidierung mehrerer Verordnungen in einem einzigen Dokument? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie auf https://pureglobal.com/, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.