China NMPA Kewaspadaan Pasca-Pasaran 2026: Keperluan Baharu untuk Pengilang Asing

Pada 12 Jun 2026, NMPA China mengeluarkan rangka kerja kewaspadaan pasca-pasaran yang baharu, yang memberi kesan besar kepada pengilang peranti perubatan asing. Episod ini membincangkan kewajipan pematuhan segera di bawah peraturan baharu, termasuk pelaporan trend mandatori, Laporan Kemas Kini Keselamatan Berkala (PSUR), penilaian risiko, dan perancangan kewaspadaan. Kami menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti untuk menyesuaikan diri dengan keperluan proaktif ini. Key Questions: - Apakah komponen utama rangka kerja kewaspadaan pasca-pasaran NMPA yang baharu? - Bagaimanakah peraturan ini memberi kesan kepada pengilang peranti perubatan di luar China? - Apakah kewajipan segera yang perlu dipatuhi oleh syarikat? - Apakah perbezaan antara Laporan Kemas Kini Keselamatan Berkala (PSUR) di bawah peraturan baharu berbanding sebelum ini? - Mengapakah pelaporan trend kini menjadi satu keperluan mandatori? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk memastikan pematuhan? - Bagaimanakah peranan Ejen China anda berubah dengan peraturan kewaspadaan baharu ini? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk China. Pasukan kami boleh membantu anda menavigasi keperluan kewaspadaan pasca-pasaran NMPA yang baharu, memastikan pematuhan yang berterusan, dan mengekalkan kehadiran pasaran anda. Untuk mengetahui cara kami boleh mempercepatkan akses pasaran anda, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.