Délais des Organismes Notifiés de l'UE : Ce que le Règlement 2026/977 signifie pour le marquage CE

Cet épisode explore le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission européenne, qui introduit des délais harmonisés et contraignants pour les évaluations de la conformité par les organismes notifiés dans le cadre du MDR et de l'IVDR. Nous analysons les nouveaux délais maximaux, comme les 90 jours pour l'évaluation de la documentation technique, ainsi que les nouvelles exigences en matière de transparence des coûts. Découvrez comment ce règlement apporte une prévisibilité essentielle au processus de marquage CE, répondant ainsi aux préoccupations de longue date de l'industrie concernant les délais d'examen longs et incohérents. Key Questions: - Qu'est-ce que le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 et pourquoi a-t-il été introduit ? - Quels sont les nouveaux délais maximaux pour les évaluations de la documentation technique par les organismes notifiés ? - Comment cette nouvelle réglementation affecte-t-elle la transparence des coûts pour le marquage CE ? - Qui est concerné par ces nouveaux délais harmonisés dans le cadre du MDR et de l'IVDR ? - Quelles sont les implications du mécanisme de "stop-the-clock" sur les délais d'évaluation ? - Comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent-ils se préparer à ces changements ? - Quel impact cette réglementation aura-t-elle sur la planification des projets et la mise sur le marché ? - Les organismes notifiés doivent-ils modifier leurs procédures internes pour se conformer ? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers techniques, la représentation locale dans plus de 30 marchés et la surveillance post-commercialisation. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nous accélérons votre mise sur le marché. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à [email protected], ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.