EU MDR-Krise: Der Engpass bei Benannten Stellen und die Folgen für die Medizintechnik

Diese Episode befasst sich mit der aktuellen Kapazitätskrise der Benannten Stellen (Notified Bodies) im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Wir analysieren die Ursachen des Engpasses, der durch die massive Welle an erforderlichen Neuzertifizierungen von Altprodukten (Legacy Devices) entstanden ist. Der Host erklärt die drastischen Folgen für Hersteller, wie jahrelange Wartezeiten auf Audits und die Gefahr des Verlusts der Marktzulassung, wenn Zertifikate auslaufen. Außerdem beleuchten wir die von der EU-Kommission im März 2023 ergriffenen Maßnahmen zur Verlängerung der Übergangsfristen. - Was ist die Ursache für die Kapazitätskrise der Benannten Stellen unter der EU MDR? - Warum müssen Tausende von Altprodukten (legacy devices) neu zertifiziert werden? - Wie lange müssen Hersteller auf ein Audit ihrer Benannten Stelle warten? - Was passiert, wenn ein MDD-Zertifikat abläuft, bevor das neue MDR-Zertifikat erteilt wird? - Welche Maßnahmen hat die Europäische Kommission ergriffen, um die Krise abzumildern? - Welche strategischen Schritte können Unternehmen jetzt unternehmen, um Verzögerungen zu minimieren? - Wie wirkt sich dieser Engpass auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten in der EU aus? Steht Ihr Medizintechnik- oder IVD-Unternehmen vor den Herausforderungen der EU MDR? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen, um Ihren globalen Marktzugang zu beschleunigen. Mit regulatorischer Strategie, Unterstützung bei der Erstellung technischer Dossiers durch KI und lokaler Vertretung in über 30 Märkten navigieren wir Sie effizient durch den Zertifizierungsprozess. Wir helfen Ihnen, Engpässe zu überwinden und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.