EUDAMED Resmi Diluncurkan: Apa yang Wajib pada 2026 untuk Produsen Alat Kesehatan di Uni Eropa?

Episode ini membahas pembaruan penting mengenai EUDAMED di Uni Eropa. Kami mengupas tuntas Keputusan Implementasi Komisi (EU) 2025/2371 yang secara resmi menyatakan empat modul pertama EUDAMED fungsional. Pembahasan mencakup modul mana saja yang terdampak, tanggal-tanggal penting yang menjadi kewajiban bagi produsen, dan implikasinya terhadap strategi akses pasar Anda. Kami juga menjelaskan status dua modul yang tersisa dan langkah-langkah yang harus segera diambil oleh produsen alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan. - Kapan penggunaan EUDAMED menjadi wajib bagi produsen alat kesehatan? - Modul EUDAMED mana saja yang dinyatakan fungsional oleh Komisi Eropa pada tahun 2025? - Apa arti dari peluncuran "bertahap" atau "gradual roll-out" untuk strategi kepatuhan Anda? - Tanggal berapa yang harus Anda tandai di kalender untuk registrasi Aktor dan Perangkat? - Bagaimana status modul Kewaspadaan (Vigilance) dan Investigasi Klinis saat ini? - Apa risiko jika perusahaan Anda tidak siap pada tenggat waktu EUDAMED tahun 2026? - Apakah data UDI (Unique Device Identification) saya harus dimasukkan ke EUDAMED sekarang? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Kami dapat membantu Anda menavigasi kompleksitas EUDAMED, mulai dari pengembangan strategi regulasi, kompilasi dokumen teknis, hingga memastikan kepatuhan pasca-pasar. Dengan proses tunggal, kami membantu Anda mengakses berbagai pasar internasional secara efisien. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset regulasi yang lebih cepat.