FDA-Cybersicherheitsleitfaden 2023: Was Hersteller jetzt wissen müssen

In dieser Episode analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte vom Oktober 2023. Wir erläutern die neuen gesetzlichen Anforderungen gemäß Abschnitt 524B des FD&C Act, die seit dem 1. Oktober 2023 mit einer "Refuse to Accept"-Politik durchgesetzt werden. Hersteller müssen nun für jedes "Cyber Device" einen Plan für die Zeit nach dem Inverkehrbringen, sichere Entwicklungsprozesse und eine umfassende Software Bill of Materials (SBOM) vorlegen. Wir diskutieren, wie dieser Fokus auf den gesamten Produktlebenszyklus die Medizintechnikbranche verändert. • Was genau ist ein "Cyber Device" laut der neuen FDA-Definition? • Welche drei Kernelemente müssen seit Oktober 2023 in jeder Einreichung bei der FDA enthalten sein? • Wie verändert der "Secure Product Development Framework" (SPDF) den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts? • Was bedeutet die neue "Refuse to Accept"-Politik der FDA für Hersteller in der Praxis? • Warum ist eine "Software Bill of Materials" (SBOM) jetzt unverzichtbar für den Marktzugang in den USA? • Welche neuen Anforderungen an die Kennzeichnung und Transparenz gegenüber Anwendern gibt es? • Inwiefern ersetzt dieser Leitfaden die bisherigen Regelungen aus dem Jahr 2014? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.