FDA De Novoデータを活用したCEマーク取得戦略

FDA De Novoプロセスで生成されたエビデンスは、EU MDR下のCEマーク取得の強力な基盤となりますが、それだけでは不十分です。本エピソードでは、ノーティファイドボディの期待を満たすために、米国の臨床データをどのように再構築し、ギャップを埋める必要があるのか、その具体的な戦略と重要な違いについて掘り下げます。 • FDA De NovoとEU MDRの根本的な違いとは？ • なぜDe NovoのデータをそのままCEマーク申請に使えないのか？ • 臨床評価報告書（CER）で特に重要視される点は何か？ • 「安全性と有効性」と「安全性と性能」の違いは具体的に何を意味するのか？ • 成功の鍵となる「ギャップ分析」では何を行うべきか？ • 一般安全性・性能要求事項（GSPRs）をクリアするためのアプローチとは？ • 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画はどのように準備すべきか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートが、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。