FDA-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische Software: Neue Klasse-II-Regeln ab 2026

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Anordnung der US-amerikanischen FDA vom 17. Juni 2026, mit der eine neue Klasse-II-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische quantitative Bildgebungssoftware eingeführt wird. Wir erläutern, wie die Einbeziehung eines vorab festgelegten Plans zur Kontrolle von Änderungen (Predetermined Change Control Plan, PCCP) den Aktualisierungsprozess für Algorithmen rationalisiert und welche spezifischen Sonderkontrollen (Special Controls) Hersteller nun erfüllen müssen, um ihre Produkte auf dem US-Markt zu halten oder neu einzuführen. Key Questions: - Was bedeutet die neue Klasse-II-Klassifizierung der FDA für KI-gestützte radiologische Software? - Wie verändert ein Predetermined Change Control Plan (PCCP) den regulatorischen Prozess für Software-Updates? - Welche Hersteller sind von dieser am 17. Juni 2026 erlassenen endgültigen Anordnung betroffen? - Welche spezifischen Sonderkontrollen (Special Controls) müssen Hersteller jetzt implementieren? - Wie sollte Ihr PCCP strukturiert sein, um die FDA-Anforderungen zu erfüllen? - Welche Schritte müssen bei der Verifizierung und Validierung des Algorithmus befolgt werden? - Was sind die neuen Kennzeichnungsanforderungen für diese Geräte? - Wie können sich regulatorische Teams jetzt auf diese Änderungen vorbereiten? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based - https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für die regulatorische Beratung von MedTech- und IVD-Unternehmen. Unser Team aus globalen Experten nutzt fortschrittliche KI und Daten-Tools, um den Marktzugang zu beschleunigen. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung Ihrer regulatorischen Strategie, der Erstellung technischer Dossiers und der Navigation durch komplexe Anforderungen wie die neue FDA-Klassifizierung für KI-Software und die Erstellung von PCCPs. Mit unserer lokalen Präsenz in über 30 Märkten stellen wir sicher, dass Ihre Produkte die Vorschriften weltweit erfüllen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai, um Ihre regulatorischen Prozesse zu optimieren.