FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820 durch die Übernahme von ISO 13485:2016 ersetzt. Wir erörtern die wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf Hersteller und die entscheidende Frist bis zum 2. Februar 2026, um die Konformität sicherzustellen. • Was ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Wann wird die neue Regelung wirksam und was bedeutet die Frist vom 2. Februar 2026 für Hersteller? • Wie unterscheidet sich die QMSR von der bisherigen 21 CFR Part 820? • Ist die alleinige Zertifizierung nach ISO 13485 ausreichend für die FDA-Konformität? • Welche bekannten Begriffe wie DHF, DMR und DHR (Device History Record) werden sich ändern? • Warum ist das Risikomanagement jetzt noch wichtiger? • Welche Aufzeichnungen, die bisher von Inspektionen ausgenommen waren, muss die FDA nun einsehen können? • Wie wirkt sich diese Änderung auf die globale regulatorische Harmonisierung aus? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.