Geräteklassifizierung: Ein entscheidender Vergleich zwischen USA und EU

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II, III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten und die erforderlichen Konformitätsbewertungen bestimmen. Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert die US-amerikanische FDA Medizinprodukte nach Risiko? • Was sind die vier Risikoklassen gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)? • Welchen Einfluss hat die Klassifizierung auf den regulatorischen Weg in den USA im Vergleich zur EU? • Warum ist ein Klasse-I-Gerät in der EU nicht immer dasselbe wie ein Klasse-I-Gerät in den USA? • Welche Rolle spielt eine Benannte Stelle (Notified Body) bei der Klassifizierung in der EU? • Wie bestimmen die 22 Regeln des Anhangs VIII der MDR die Geräteklasse? • Was bedeutet „wesentliche Gleichwertigkeit“ (Substantial Equivalence) im FDA-Prozess? • Wie wirkt sich die Risikoklasse auf die Anforderungen an die klinische Bewertung und die technische Dokumentation aus? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.