Japans MedTech-Markt entschlüsselt: PMD-Gesetz & MHLW-Verordnung 169

In dieser Folge entschlüsseln wir die Komplexität des japanischen PMD-Gesetzes und der MHLW-Verordnung Nr. 169. Wir untersuchen die entscheidenden Unterschiede zur ISO 13485, die seit dem Stichtag 25. März 2024 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich sind. Von den Anforderungen an das QMS über Audits für Vertragshersteller bis hin zur Rolle des Marketing Authorization Holders (MAH) – wir bieten die Einblicke, die Sie für einen erfolgreichen Markteintritt in Japan benötigen. • Was sind die Kernanforderungen des japanischen PMD-Gesetzes für Medizinprodukte? • Wie unterscheidet sich die MHLW-Verordnung Nr. 169 von der ISO 13485:2016? • Warum ist der 25. März 2024 ein kritisches Datum für die Einhaltung der Vorschriften in Japan? • Reicht eine ISO 13485-Zertifizierung allein für den japanischen Markt aus? • Welche zusätzlichen QMS-Anforderungen müssen Hersteller erfüllen? • Was ist die „Medical Device File“ und warum ist sie so wichtig? • Welcher umfassende Ansatz wird bei QMS-Audits in Japan verfolgt? • Welche Rolle spielt der Marketing Authorization Holder (MAH)? • Wie können Hersteller die Konformität aller ihrer Produktionsstandorte sicherstellen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.