กฎหมาย AI ของสหภาพยุโรป: ขยายเวลาสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ความเสี่ยงสูงถึงปี 2028

สหภาพยุโรปได้ขยายกำหนดเวลาสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมาย AI (EU AI Act) ออกไปจนถึงวันที่ 2 สิงหาคม 2028 การเลื่อนกำหนดเวลานี้ซึ่งเป็นผลมาจากข้อตกลง Digital Omnibus package ทำให้ผู้ผลิตมีเวลาเพิ่มขึ้นอีกสองปีในการปรับกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดและบูรณาการข้อบังคับใหม่เข้ากับกระบวนการภายใต้ MDR/IVDR ที่มีอยู่ ตอนนี้จะสำรวจความหมายของการขยายเวลานี้และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรพิจารณาดำเนินการในช่วงเวลานี้ Key Questions: - กำหนดเวลาใหม่ของ EU AI Act สำหรับอุปกรณ์การแพทย์คือเมื่อใด - การขยายเวลานี้ส่งผลต่อกลยุทธ์การปฏิบัติตาม MDR/IVDR ของเราอย่างไร - ใครคือผู้ที่ได้รับผลกระทบโดยตรงจากการเปลี่ยนแปลงนี้ - ข้อกำหนดหลักของ AI Act สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงมีอะไรบ้าง - เราควรจะเริ่มบูรณาการข้อกำหนดของ AI Act เข้ากับระบบ QMS ที่มีอยู่ได้อย่างไร - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติ 3-4 ข้อที่บริษัทของเราควรทำในตอนนี้มีอะไรบ้าง - เหตุใดการรอจนใกล้ถึงกำหนดเวลาจึงเป็นกลยุทธ์ที่มีความเสี่ยง - การขยายเวลานี้จะส่งผลต่อการพัฒนามาตรฐานที่สอดคล้องกัน (Harmonized Standards) หรือไม่ - เราจะใช้เวลาที่เพิ่มขึ้นนี้ให้เป็นประโยชน์สูงสุดได้อย่างไร Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2024/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2024/05/21/artificial-intelligence-ai-act-council-gives-final-green-light-to-the-first-ever-legal-framework-on-ai/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าถึงตลาดทั่วโลกให้มีความคล่องตัว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก ด้วยการใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยี AI เราช่วยให้ลูกค้าสามารถรวบรวมและส่งเอกสารได้อย่างมีประสิทธิภาพ ลดเวลาและต้นทุนในการเข้าสู่ตลาด หากคุณกำลังมองหาพันธมิตรเพื่อนำทางความซับซ้อนของกฎระเบียบ เช่น EU AI Act และ MDR/IVDR โปรดติดต่อเราที่ [email protected] หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com นอกจากนี้ อย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai