Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI

Episode ini membahas panduan baru yang krusial, MDCG 2025-6, yang menjelaskan bagaimana persyaratan Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) akan diterapkan bersama dengan Peraturan Perangkat Medis (MDR) dan IVDR untuk perangkat yang menggunakan kecerdasan buatan. Kami menguraikan peta jalan kepatuhan ganda yang harus diikuti oleh produsen, mencakup dampak pada dokumentasi teknis, manajemen risiko, dan pengawasan pasca-pasar, serta batas waktu penting yang harus diperhatikan. - Apa sebenarnya isi panduan MDCG 2025-6 dan AIB 2025-1? - Bagaimana AI Act mengubah persyaratan dokumentasi teknis di bawah MDR/IVDR? - Risiko spesifik AI apa yang sekarang harus dimasukkan ke dalam proses manajemen risiko Anda? - Apa saja kewajiban pemantauan pasca-pasar tambahan yang diperkenalkan oleh AI Act? - Bagaimana produsen dapat menciptakan satu sistem manajemen mutu yang terintegrasi untuk kedua peraturan? - Apa langkah-langkah praktis untuk mempersiapkan audit Notified Body yang mencakup kepatuhan ganda? - Mengapa perencanaan proaktif sangat penting untuk memenuhi tenggat waktu baru ini? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Pure Global membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumentasi teknis yang sesuai dengan AI Act dan MDR/IVDR, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan melalui pemantauan pasca-pasar. Percepat ekspansi global Anda dengan mitra yang memahami lanskap regulasi yang kompleks ini. Hubungi kami di [email protected], kunjungi https://pureglobal.com, atau manfaatkan alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.