Keselamatan Siber Peranti Perubatan EU: Pematuhan MDR/IVDR dengan Panduan MDCG 2019-16 Rev. 1

Episod ini membincangkan kepentingan kritikal keselamatan siber untuk peranti perubatan di bawah Peraturan EU (MDR/IVDR). Kami mengupas panduan MDCG 2019-16 Rev. 1 yang diterbitkan pada April 2024, yang menetapkan keselamatan siber sebagai jangkaan 'tahap terkini' (state of the art). Dengar untuk memahami bagaimana prinsip seperti 'selamat melalui reka bentuk', pengurusan kitaran hayat, dan pengendalian kerentanan (vulnerability) memberi kesan langsung kepada audit Badan Diberitahu (Notified Body), pengawasan pasca-pasaran (PMS), dan kewaspadaan (vigilance). Soalan-soalan Utama: - Mengapakah keselamatan siber menjadi syarat mandatori untuk peranti perubatan di Eropah? - Apakah kandungan utama dalam panduan MDCG 2019-16 Rev. 1 yang perlu diketahui oleh setiap pengeluar? - Bagaimanakah prinsip 'selamat melalui reka bentuk' (secure by design) harus dilaksanakan? - Apakah kesan kegagalan pematuhan keselamatan siber semasa audit pensijilan CE? - Bagaimanakah kerentanan siber mempengaruhi tanggungjawab pengawasan pasca-pasaran (PMS) dan kewaspadaan (vigilance)? - Adakah sistem pengurusan kualiti (QMS) anda bersedia untuk menangani risiko keselamatan siber sepanjang kitaran hayat produk? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada pengawasan pasca-pasaran yang berterusan, kami memastikan produk anda kekal patuh. Biar kami bantu anda menavigasi landskap kawal selia yang kompleks seperti keperluan keselamatan siber MDR/IVDR. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.