Menakluki Pasaran Brazil: Panduan Pendaftaran Peranti Perubatan ANVISA Anda

Episod ini membincangkan kerumitan untuk mendapatkan kelulusan peranti perubatan di Brazil. Kami menggariskan peranan penting ANVISA, mengkaji semula peraturan utama RDC 751/2022 yang berkuat kuasa sejak Mac 2023, dan menerangkan sistem pengelasan risiko empat peringkat untuk peranti. Kami juga membincangkan kepentingan melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) yang bebas dan keperluan mandatori untuk pematuhan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) untuk semua kelas peranti.Soalan-soalan Utama:- Apakah peranan ANVISA dalam mengawal selia peranti perubatan di Brazil?- Apakah perubahan utama yang diperkenalkan oleh peraturan RDC 751/2022?- Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di Brazil, dan apakah kesannya terhadap proses pendaftaran?- Mengapakah Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) penting untuk pengeluar asing?- Apakah perbezaan antara proses 'Notificação' dan 'Registro'?- Apakah keperluan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) untuk kelas peranti yang berbeza?- Bagaimanakah sijil MDSAP boleh memberi manfaat kepada proses kelulusan anda di Brazil?Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan memanfaatkan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Brazil, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk perwakilan tempatan sebagai Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) anda, pembangunan strategi kawal selia untuk mematuhi ANVISA, dan pengurusan dossier teknikal menggunakan alat AI termaju. Kami memastikan pematuhan B-GMP dan menyediakan sokongan pengawasan pasca pasaran untuk mengekalkan kehadiran anda di pasaran. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran Brazil.