Mexico NOM-137-SSA1-2025: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan Baharu oleh COFEPRIS

COFEPRIS Mexico telah mengeluarkan standard pelabelan peranti perubatan baharu, NOM-137-SSA1-2025, yang menggantikan versi 2008. Episod ini memperincikan perubahan utama, termasuk takrifan baharu dan maklumat pelabelan mandatori seperti tujuan penggunaan dan tarikh pembuatan. Kami membincangkan tarikh akhir pematuhan kritikal pada 14 Mei 2027, dan menyediakan langkah-langkah praktikal untuk pengeluar mengemas kini label dan Arahan Penggunaan (IFU) mereka bagi memastikan akses pasaran yang berterusan di Mexico. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam standard pelabelan peranti perubatan Mexico yang baharu, NOM-137-SSA1-2025? - Mengapakah takrifan baharu untuk 'komponen' dan 'peranti sekali guna' penting untuk pengeluar? - Apakah maklumat yang kini wajib dipaparkan secara langsung pada label peranti? - Bilakah tarikh akhir pematuhan mandatori untuk standard pelabelan baharu ini? - Berapa lamakah tempoh peralihan yang diberikan oleh COFEPRIS kepada pengeluar? - Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada peranti yang sedia ada di pasaran Mexico? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia? - Adakah saya perlu mengemas kini Arahan Penggunaan (IFU) saya sebagai tambahan kepada label? - Bagaimanakah pengeluar boleh menguruskan inventori sedia ada semasa tempoh peralihan? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Kami membantu dalam strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Untuk syarikat yang ingin memasuki pasaran Mexico atau mengemudi perubahan seperti NOM-137-SSA1-2025, pasukan kami boleh memastikan peralihan yang lancar dan pematuhan berterusan. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran anda.