Nouveaux Délais IVDR en Europe : Les Conditions Clés du Règlement (UE) 2024/1860

Cet épisode analyse en profondeur le Règlement (UE) 2024/1860, qui prolonge les périodes de transition pour certains dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) hérités sur le marché de l'Union Européenne. Nous détaillons les nouvelles dates limites pour chaque classe de risque et, surtout, les conditions non négociables que les fabricants doivent remplir pour bénéficier de ce délai supplémentaire, notamment l'engagement avec un organisme notifié et la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SMQ) conforme à l'IVDR. - Quelles sont les nouvelles dates limites de transition pour les DIV de classe D, C, et B sous l'IVDR ? - Mon dispositif hérité est-il éligible à cette extension de délai ? - Que se passe-t-il si je modifie la conception de mon produit ? - Quelle est la première échéance critique à respecter avant le 26 mai 2025 ? - Quand dois-je soumettre ma demande formelle à un organisme notifié ? - Quelle est la date limite pour signer un contrat avec cet organisme notifié ? - Que se passe-t-il si je ne remplis pas l'une de ces conditions strictes ? - Comment cette réglementation affecte-t-elle la chaîne d'approvisionnement des diagnostics en Europe ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA pour garantir une conformité rapide et efficace. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à [email protected], visitez notre site sur https://pureglobal.com ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.