Panduan NOM-137-SSA1-2024: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan Mexico

Episod ini membincangkan draf standard baharu Mexico untuk pelabelan peranti perubatan, PROY-NOM-137-SSA1-2024, yang dikeluarkan oleh COFEPRIS. Kami mengupas perubahan utama, termasuk keperluan mandatori bahasa Sepanyol, pengenalan pelabelan elektronik (e-labeling), maklumat yang memfokuskan kepada pengguna, dan data khusus yang mesti dipaparkan pada semua label. Draf ini bertujuan untuk menyelaraskan peraturan Mexico dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 15223-1 untuk meningkatkan keselamatan pesakit. Soalan-soalan Utama: - Apakah perubahan utama dalam draf standard pelabelan Mexico, NOM-137-SSA1-2024? - Adakah semua maklumat pada label perlu dalam bahasa Sepanyol? - Bagaimanakah standard baharu ini mengendalikan pelabelan elektronik (e-labeling)? - Apakah maklumat mandatori yang mesti dipaparkan pada semua label peranti perubatan? - Bilakah pengeluar harus mula bersedia untuk mematuhi peraturan baharu ini? - Mengapa tarikh pembuatan kini menjadi satu keperluan? - Apakah keperluan baharu untuk peranti yang mengandungi bahan berbahaya? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, Pure Global memastikan produk anda memenuhi semua keperluan pematuhan untuk pelancaran yang pantas dan berjaya. Hubungi kami di [email protected], lawati laman web kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memulakan perjalanan akses pasaran global anda.