Panduan Pure Global: Menakluki Pendaftaran Peranti Perubatan di Vietnam

Episod ini mengkaji kerumitan peraturan untuk pendaftaran peranti perubatan di Vietnam, yang dikawal oleh Jabatan Peralatan dan Pembinaan Perubatan (DMEC). Kami membincangkan rangka kerja utama di bawah Dekri 98/2021/ND-CP dan pindaannya, Dekri 07/2023/ND-CP. Kami menerangkan sistem klasifikasi peranti empat peringkat (A, B, C, D), laluan pendaftaran yang berbeza untuk setiap kelas, dan peranan penting Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) tempatan untuk pengeluar asing. Episod ini menekankan bagaimana Pure Global berfungsi sebagai rakan kongsi strategik untuk memudahkan kemasukan pasaran yang lancar ke Vietnam. Soalan-soalan Utama: - Apakah badan kawal selia utama untuk peranti perubatan di Vietnam? - Apakah perubahan penting yang diperkenalkan oleh Dekri 98/2021/ND-CP? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan mengikut tahap risiko di Vietnam? - Apakah perbezaan antara proses pendaftaran untuk peranti Kelas A/B dan Kelas C/D? - Mengapakah Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) penting untuk pengeluar asing? - Apakah keperluan sistem pengurusan kualiti utama, seperti ISO 13485? - Bilakah format Templat Dossier Penyerahan Umum ASEAN (CSDT) menjadi mandatori? - Bagaimanakah syarikat boleh menguruskan keperluan pelabelan dan dokumentasi teknikal tempatan? Memasuki pasaran Vietnam memerlukan kepakaran pengawalseliaan yang mendalam. Pure Global menawarkan penyelesaian hujung ke hujung yang disesuaikan untuk syarikat MedTech dan IVD. Sebagai Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) tempatan anda, kami menguruskan keseluruhan proses pendaftaran, daripada strategi awal dan penyusunan dossier teknikal menggunakan alatan AI kami, hinggalah kepada penyerahan dan pengawasan pasca pasaran. Rangkaian global kami dan pengetahuan tempatan di Vietnam memastikan laluan yang cekap dan patuh untuk kelulusan peranti anda. Biar kami percepatkan akses anda ke pasaran Asia Tenggara yang sedang berkembang pesat ini. Hubungi Pure Global di [email protected] atau layari laman web kami di https://pureglobal.com.