EPISODE · Sep 26, 2025 · 3 MIN
Pure Global เจาะลึก: อัปเดตเส้นตาย EU MDR ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้
from การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
เจาะลึกการเปลี่ยนแปลงล่าสุดของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป (EU MDR) พร้อมสำรวจกำหนดเวลาใหม่ที่ขยายออกไปจนถึงปี 2027 และ 2028 ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ และทำความเข้าใจเงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดภายในปี 2024 เพื่อให้สามารถวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรปต่อไปได้ - EU MDR คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อธุรกิจของคุณ? - เส้นตายใหม่สำหรับการเปลี่ยนผ่านจาก MDD ไปสู่ MDR คือเมื่อไหร่? - อุปกรณ์ของคุณจัดอยู่ในคลาสความเสี่ยงใด และส่งผลต่อกำหนดเวลาอย่างไร? - เงื่อนไขสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อรับสิทธิ์ขยายเวลาคืออะไร? - จะเกิดอะไรขึ้นหากไม่สามารถยื่นคำขอกับ Notified Body ได้ทันภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2024? - ข้อตกลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรกับ Notified Body ภายในวันที่ 26 กันยายน 2024 มีความสำคัญอย่างไร? - การยกเลิกข้อกำหนด "sell-off" มีความหมายอย่างไรต่อผลิตภัณฑ์ของคุณที่อยู่ในตลาดแล้ว? - อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ชนิดใหม่ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบใด? สำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่เผชิญกับความท้าทายในการเข้าสู่ตลาดยุโรป Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุม ทีมงานของเราเชี่ยวชาญในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบเพื่อนำทางความซับซ้อนของ EU MDR และช่วยให้คุณปฏิบัติตามกำหนดเวลาที่สำคัญได้ทันท่วงที เราใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อจัดทำและยื่นเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ พร้อมทำหน้าที่เป็นตัวแทนท้องถิ่นของคุณในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ให้ Pure Global ช่วยให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็วยิ่งขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected]
NOW PLAYING
Pure Global เจาะลึก: อัปเดตเส้นตาย EU MDR ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้
No transcript for this episode yet
Similar Episodes
No similar episodes found.
Similar Podcasts
No similar podcasts found.