ถอดรหัสกฎระเบียบ Technovigilance ของบราซิล: ข้อกำหนดสำคัญใน RDC 67/2009 และ RDC 551/2021

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (Technovigilance) ของประเทศบราซิลภายใต้การกำกับดูแลของ ANVISA โดยเน้นที่กฎระเบียบหลักสองฉบับคือ RDC 67/2009 ซึ่งกำหนดกรอบการทำงานของการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) และ RDC 551/2021 ที่ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม (Field Safety Corrective Actions) เราจะอธิบายถึง край,หน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ในบราซิล (BRH) และกรอบเวลาที่สำคัญในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ - กฎระเบียบ RDC 67/2009 และ RDC 551/2021 ของบราซิลแตกต่างกันอย่างไร? - Technovigilance คืออะไร และมีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างไร? - ใครคือผู้รับผิดชอบหลักในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในบราซิล? - กรอบเวลาในการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง เช่น การเสียชีวิตหรือภัยต่อสาธารณสุข คือเท่าใด? - หากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นนอกประเทศบราซิล จำเป็นต้องรายงานต่อ ANVISA หรือไม่? - การดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) คืออะไร และต้องแจ้งเตือนเมื่อใด? - การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้าน Technovigilance จะส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงตลาดอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ การรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องหลังผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai