Vom CE-Zeichen zur FDA-Zulassung: Ihr Weg in den US-Markt

Diese Folge erklärt, warum eine CE-Kennzeichnung nach MDR nicht automatisch zur FDA 510(k)-Zulassung führt. Wir beleuchten die grundlegenden Unterschiede zwischen den Systemen und zeigen auf, wie Sie Ihre bestehende technische Dokumentation für den US-Markt nutzen können, welche Lücken Sie schließen müssen und welche spezifischen FDA-Anforderungen zu beachten sind. • Ist eine CE-Kennzeichnung eine Garantie für eine schnelle FDA-Zulassung? • Was ist der Hauptunterschied zwischen dem europäischen Konformitätsansatz und dem amerikanischen Äquivalenzprinzip? • Wie kann ich meine MDR-Dokumentation für einen 510(k)-Antrag wiederverwenden? • Was ist ein „Predicate Device“ und warum ist es für die FDA so wichtig? • Welche zusätzlichen Tests sind oft für den US-Markt erforderlich? • Gibt es Unterschiede bei den Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Labeling and IFU)? • Wie unterscheidet sich das FDA Quality System (QSR) von der ISO 13485 und was bedeutet die neue QMSR? • Wann sollte ich eine Q-Submission (Pre-Sub) bei der FDA in Betracht ziehen? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für eine maßgeschneiderte Unterstützung.