Von der CE-Kennzeichnung zur ANVISA-Zulassung: Einblicke für den brasilianischen Markt

Diese Folge untersucht die wesentlichen Unterschiede und Lücken zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung und den Zulassungsanforderungen der brasilianischen ANVISA. Wir behandeln die wichtigsten regulatorischen, dokumentarischen und prüftechnischen Hürden, die Hersteller überwinden müssen, um ihre Medizinprodukte erfolgreich auf dem brasilianischen Markt zu registrieren, einschließlich der Vorschriften RDC 751/2022 und der spezifischen Testanforderungen. • Wie unterscheidet sich die ANVISA-Zulassung von der europäischen CE-Kennzeichnung? • Warum ist die EU kein Teil des AREE-Programms von ANVISA, das am 3. Juni 2024 in Kraft trat? • Welche spezifischen Dokumentationsanpassungen fordert die RDC 751/2022? • Ist ein Brazil Registration Holder (BRH) immer erforderlich? • Reicht mein ISO 13485-Zertifikat für die brasilianischen B-GMP-Anforderungen aus? • Wann sind zusätzliche INMETRO- oder ANATEL-Prüfungen in Brasilien notwendig? • Können europäische Prüfberichte für die INMETRO-Zertifizierung verwendet werden? • Was sind die Folgen, wenn mein Gerät eine drahtlose Funktion hat? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für eine maßgeschneiderte Unterstützung.