Von Shonin zur CE-Kennzeichnung: Ihr Weg nach Europa

Diese Folge beleuchtet den Übergang von einer japanischen Shonin-Zulassung zur CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erklären, welche Teile Ihrer japanischen Dokumentation Sie wiederverwenden können und welche neuen Hürden Sie für den europäischen Markt nehmen müssen. • Kann mein japanisches QMS für die EU-MDR verwendet werden? • Ist die technische STED-Dokumentation für eine Benannte Stelle ausreichend? • Werden meine in Japan durchgeführten klinischen Studien in Europa anerkannt? • Was sind die Hauptunterschiede bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) zwischen PMDA und MDR? • Welche neuen regulatorischen Rollen wie die PRRC sind für die EU erforderlich? • Ist eine MDSAP-Zertifizierung ausreichend für die EU-MDR-Konformität? • Wie muss die Risikomanagementakte für Europa angepasst werden? • Was ändert sich bei den Meldepflichten für Vorkommnisse? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie auf https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.