Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 12 Ağustos 2026'da Corpuls 3 ve 3T defibrilatörlerinin arzını askıya alma kararını inceliyoruz. Arzın askıya alınması ile geri çağırma arasındaki kritik farkı açıklıyor, bu kararın halihazırda kullanımda olan cihazları neden etkilemediğini ve TGA'nın piyasaya arz sonrası gözetim yaklaşımı hakkında ne gibi sinyaller verdiğini tartışıyoruz. Avustralya pazarında faaliyet gösteren tıbbi cihaz üreticileri, sponsorlar ve kalite ekipleri için pratik adımlar ve stratejik öneriler sunuyoruz. Key Questions: - Avustralya TGA'nın Corpuls defibrilatörlerinin arzını askıya alması ne anlama geliyor? - Arzın askıya alınması (supply suspension) ile geri çağırma (recall) arasındaki temel fark nedir? - Halihazırda kullanımda olan cihazlar bu karardan nasıl etkileniyor? - Bu karar, TGA'nın piyasaya arz sonrası gözetim (post-market surveillance) yaklaşımı hakkında ne gibi sinyaller veriyor? - Diğer yüksek riskli cihaz üreticileri bu durumdan hangi dersleri çıkarmalıdır? - Avustralya'daki sponsorlar ve üreticiler arasındaki iletişim neden kritik önem taşıyor? - Regülasyon ve kalite ekipleri TGA denetimlerine hazırlanmak için hangi adımları atmalıdır? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Ürünlerinizi 30'dan fazla uluslararası pazarda tescil ettirmenize, teknik dosyalarınızı hazırlamanıza ve piyasaya arz sonrası uyumluluğu sürdürmenize yardımcı olabiliriz. Daha hızlı pazar erişimi için bizimle [email protected] adresinden veya https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli DSI/2026/007 sayılı ulusal uyarısını inceliyoruz. Uyarı, gerekli UKCA veya CE uygunluk işaretleri olmadan tedarik edilen tıbbi cihazların karantinaya alınması talimatını içeriyor. Tedarik zinciri ve satın alma süreçleri için bu durumun ne anlama geldiğini, distribütörler ve sağlık kuruluşları için acil uyum görevlerini ve hasta güvenliği açısından uygunluk işaretlerinin neden kritik olduğunu tartışıyoruz. Key Questions: - MHRA'nın DSI/2026/007 sayılı uyarısı tam olarak ne anlama geliyor? - Hangi tıbbi cihazlar bu karantina talimatından etkileniyor? - Bir tıbbi cihazda UKCA veya CE işareti olmaması hasta güvenliği için neden bu kadar büyük bir risk teşkil ediyor? - Distribütörlerin ve sağlık kuruluşlarının acil olarak hangi adımları atması gerekiyor? - Tedarik zincirinizde uygun olmayan cihazları önlemek için satın alma süreçlerinizi nasıl güçlendirebilirsiniz? - Mevcut envanterinizdeki potansiyel riskleri belirlemek için ne yapmalısınız? - Tedarikçi denetimlerinde nelere dikkat edilmelidir? - Uygun olmayan bir cihaz tespit edildiğinde MHRA'ya nasıl raporlama yapılır? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Birleşik Krallık gibi pazarlara girişte ve uyumluluğun sürdürülmesinde size yardımcı olabiliriz. Yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Teknik dosya hazırlığından yerel temsilciliğe, düzenleyici stratejiden pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetler sunuyoruz. Global pazarlara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli uyarısını (DSI/2026/007) inceliyoruz. Bu uyarı, gerekli UKCA veya CE uygunluk işaretleri olmadan tedarik edilen altı tıbbi cihazın kullanımının derhal durdurulmasını ve karantinaya alınmasını emrediyordu. Belirli bir güvenlik kusuru olmamasına rağmen MHRA'nın neden bu kadar sert bir önlem aldığını, bu olayın tedarik zinciri bütünlüğü ve pazar erişimi açısından ne anlama geldiğini ve üreticiler ile distribütörlerin alması gereken pratik önlemleri tartışıyoruz. Key Questions: - MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli uyarısı (DSI/2026/007) ne anlama geliyor? - Hangi tıbbi cihazlar bu karantinadan etkilendi? - Cihazlarda belirli bir güvenlik kusuru bulunmamasına rağmen MHRA neden bu kadar sert bir önlem aldı? - UKCA veya CE uygunluk işareti olmadan cihaz tedarik etmenin pazar erişimi açısından sonuçları nelerdir? - Bu olay, tedarik zinciri bütünlüğü ve durum tespiti (due diligence) hakkında ne gibi dersler veriyor? - Üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler benzer bir durumdan kaçınmak için hangi adımları atmalıdır? - Uygunluk değerlendirmesi eksikliği, pazar erişimini anında nasıl sonlandırabilir? - Bu durum, Birleşik Krallık'taki tıbbi cihaz düzenlemelerinin uygulanmasındaki ciddiyeti nasıl gösteriyor? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onaylanmasına ve satışa hazır hale gelmesine yardımcı oluyoruz. Verimliliği artırmak ve birden fazla pazara tek bir süreçle erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, ABD FDA'in 2028-2032 mali yılları için önerdiği Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (MDUFA VI) taslak anlaşmasını inceliyoruz. Özellikle ABD dışındaki üreticiler için önerilen daha yüksek ücretlerin potansiyel etkilerine odaklanıyoruz. 10 Ağustos 2026'daki halka açık toplantının önemli noktalarını, kamuoyu geri bildirimi için yaklaşan son tarihleri ve şirketlerin bu değişikliklere hazırlanmak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - MDUFA VI nedir ve ABD pazarına erişimi nasıl etkileyecek? - FDA neden ABD dışındaki üreticiler için daha yüksek ücretler öneriyor? - Bu ücret artışları 2028-2032 mali yılları için ne anlama geliyor? - Şirketiniz bu maliyet artışlarına nasıl hazırlanabilir? - 10 Ağustos 2026'daki halka açık toplantının ana sonuçları nelerdi? - Taslak anlaşmaya ilişkin geri bildirim göndermek için son tarih ne zaman? - Mevzuat ekiplerinin şimdi atması gereken pratik adımlar nelerdir? Sources: - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, mevzuat stratejisi geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı ulaştırmanıza yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden erişebilirsiniz.

Hindistan, tıbbi cihazları 1940 tarihli eski İlaçlar ve Kozmetik Yasası'ndan ayırmak için kapsamlı bir düzenleyici revizyon öneriyor. Bu bölümde, 7 Ağustos 2026'da dolaşıma giren 2026 tarihli İlaçlar, Tıbbi Cihazlar ve Kozmetik Yasa Tasarısı'nın temel hükümlerini inceliyoruz. Önerilen Tıbbi Cihazlar Teknik Danışma Kurulu (MDTAB), artırılmış yaptırım yetkileri ve bu değişikliklerin hem yerli hem de yabancı üreticiler için ne anlama geldiğini ele alıyoruz. Hindistan'ın hızla büyüyen pazarına erişimi sürdürmek için düzenleme ve kalite ekiplerinin şimdi atması gereken pratik adımları öğrenin. Key Questions: - Hindistan'ın 1940 tarihli İlaçlar ve Kozmetik Yasası'nı değiştirmesinin ana nedenleri nelerdir? - 2026 tarihli yeni yasa tasarısı tıbbi cihaz üreticileri için ne gibi önemli değişiklikler getiriyor? - Tıbbi Cihazlar Teknik Danışma Kurulu'nun (MDTAB) kurulması neden önemlidir? - Bu yeni düzenleyici çerçeve, Hindistan pazarına giren yabancı üreticileri nasıl etkileyecek? - Yeni yasa kapsamında düzenleyicinin artırılmış yaptırım yetkileri neler anlama geliyor? - Mevcut yasa tasarısı aşamasında düzenleme ve kalite ekipleri hangi proaktif adımları atmalıdır? - Yeni yasa, Hindistan'ın tıbbi cihaz düzenlemelerini küresel standartlarla nasıl uyumlu hale getirecek? Sources: - https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/ - https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html - https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/ - https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Hindistan'daki yeni İlaçlar, Tıbbi Cihazlar ve Kozmetik Yasa Tasarısı gibi karmaşık düzenleyici değişikliklerde yolunuzu bulmanıza yardımcı oluyoruz. Yerel uzman ağımız ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızla, küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Strateji geliştirmeden teknik dosya sunumuna ve piyasaya arz sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Health Canada'nın 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Kurulum Lisansı (MDEL) modernizasyonunun 2. Aşaması'nı inceliyoruz. Lisanslı Kanadalı ithalatçılar aracılığıyla satış yapan yabancı distribütörler için MDEL gerekliliğinin kaldırılması, yeni tedarikçi listesi yükümlülükleri ve belgelenmiş prosedürlere yönelik netleştirmeler gibi temel değişiklikleri ele alıyoruz. Bu bölüm, üreticilerin, ithalatçıların ve distribütörlerin bu yeni kurallara nasıl hazırlanmaları gerektiği konusunda pratik bir yol haritası sunmaktadır. Key Questions: - Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kurulum Lisansı (MDEL) modernizasyonunun 2. Aşaması neleri içeriyor? - 14 Aralık 2026 son tarihi neden bu kadar önemli? - Yabancı distribütörler için MDEL gerekliliğinin kaldırılması pratikte ne anlama geliyor? - Bu değişiklikler Kanadalı ithalatçıların sorumluluklarını nasıl artırıyor? - Tedarikçi listeleriyle ilgili yeni gereklilikler nelerdir? - Şirketler belgelenmiş prosedürlerini yeni beklentilere göre nasıl güncellemelidir? - Uyum sağlamak için düzenleyici ve kalite ekipleri şimdi hangi adımları atmalıdır? - Tedarik zinciri anlaşmalarınızı gözden geçirmeniz gerekiyor mu? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve sunma gibi hizmetlerle ürününüzü uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaştırmanıza yardımcı oluyoruz. Küresel pazar erişim stratejilerinizi hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası'nın (AI Act) tıbbi cihazlara entegre edilmiş yüksek riskli yapay zeka sistemleri için uyum son tarihini 2 Ağustos 2028'e ertelemesini ele alıyoruz. Bu kararın arkasındaki (AB) 2026/1744 sayılı yönetmeliği, bu değişikliğin hangi üreticileri etkilediğini ve MDR/IVDR uyum stratejilerinizi bu yeni zaman çizelgesine göre nasıl ayarlamanız gerektiğini inceliyoruz. Üreticilerin bu ek süreyi en verimli şekilde kullanmaları için pratik adımlar sunuyoruz. Anahtar Sorular: - Tıbbi cihazlar için AB Yapay Zeka Yasası'nın yeni uyum tarihi nedir? - Bu son tarih ertelemesi hangi yönetmelikten kaynaklanmaktadır? - Hangi tür tıbbi cihazlar "yüksek riskli yapay zeka sistemi" olarak kabul edilir? - Üreticiler MDR/IVDR ve Yapay Zeka Yasası uyum stratejilerini nasıl entegre etmelidir? - Bu ek süreyi en verimli şekilde kullanmak için atılması gereken pratik adımlar nelerdir? - Onaylanmış Kuruluşlar bu ertelemeye nasıl yaklaşıyor ve beklentileri nelerdir? - Yapay Zeka Yasası'nın teknik dokümantasyon üzerindeki etkisi ne olacak? Kaynaklar: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi, düzenleyici strateji, teknik dosya hazırlama ve pazar sonrası gözetim gibi konularda size yardımcı olabiliriz. Dünya çapında 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmeti sunarak ve tek bir süreçle birden fazla pazara erişim sağlayarak şirketinizin büyümesini hızlandırıyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya bizimle [email protected] ve https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin.

Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 21 Temmuz 2026'da yayınladığı 57 yeni tıbbi cihaz kılavuzunu inceliyoruz. Bu önemli güncellemenin, Çin pazarındaki üreticiler için ne anlama geldiğini, özellikle test, klinik veri ve teknik dokümantasyon üzerindeki ani etkilerini ele alıyoruz. Mevzuat, kalite ve pazar erişim ekiplerinin uyumluluğu sağlamak ve gecikmeleri önlemek için atması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - 21 Temmuz 2026'da NMPA tarafından yayınlanan 57 yeni kılavuzun kapsamı nedir? - Bu yeni kılavuzlar, Çin'deki mevcut ve gelecekteki tıbbi cihaz başvurularını nasıl etkileyecek? - Üreticiler, teknik dosyalarını yeni gerekliliklere uyumlu hale getirmek için hangi adımları atmalıdır? - Mevcut test verileri ve klinik değerlendirme raporları (CERs) hala geçerli mi? - Yeni kılavuzlar nedeniyle ruhsat yenileme süreçlerinde ne gibi zorluklar ortaya çıkabilir? - Mevzuat ekipleri için acil öncelik ne olmalıdır? - Bu değişikliklere uyum sağlamak için bir boşluk analizi (gap assessment) neden kritik öneme sahiptir? - Çin pazarına erişim stratejileri ve zaman çizelgeleri nasıl güncellenmelidir? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/ How Pure Global can help: Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Çin NMPA'nın karmaşık gerekliliklerinde yolunuzu bulmanıza yardımcı olabiliriz. Yerel uzman ağımız ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızla, teknik dosyalarınızı yeni kılavuzlara göre hazırlamanıza, boşluk analizleri yapmanıza ve başvuru sürecinizi kolaylaştırmanıza destek oluyoruz. Çin pazarına daha hızlı ve verimli bir şekilde erişmek için bizimle [email protected] adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve küresel mevzuat veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da nihai hale getirdiği 'Medikal Cihaz Pazarlama Başvurularında İnsan Faktörleri Bilgilerinin İçeriği' kılavuzunu ve 1 Ağustos 2026'da yürürlüğe giren zorunlu eSTAR şablonu güncellemelerini ele alıyoruz. Üreticilerin, gereken HFE/UE verilerinin seviyesini belirleyen yeni risk tabanlı çerçeveyi nasıl anlamaları ve uygulamaları gerektiğini ve yeni eSTAR portalındaki güncellenmiş İnsan Faktörleri bölümüne nasıl hazırlanacaklarını tartışıyoruz. Key Questions: - FDA'nın 2026 İnsan Faktörleri kılavuzunun temel amacı nedir ve üreticileri nasıl etkilemektedir? - 1 Ağustos 2026'dan itibaren eSTAR başvurularında zorunlu olan değişiklikler nelerdir? - Yeni risk tabanlı çerçeve, sunulması gereken insan faktörleri verilerinin miktarını nasıl belirliyor? - Hangi tür medikal cihaz pazarlama başvuruları bu yeni kılavuzdan etkilenmektedir? - Üreticiler, yeni eSTAR İnsan Faktörleri bölümüne uyum sağlamak için hangi adımları atmalıdır? - Mevcut HFE/UE süreçleri ile yeni FDA beklentileri arasında nasıl bir boşluk analizi yapılmalıdır? - Bu düzenleyici değişikliğe uyum sağlayamamanın potansiyel sonuçları nelerdir? - Kalite ve düzenleyici işler ekipleri bu sürece nasıl hazırlanabilir? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/ - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazarlara erişimi kolaylaştırıyoruz. Teknik dosya hazırlığından, düzenleyici stratejiye ve pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik sağlıyoruz. ABD FDA gibi karmaşık pazarlarda yolunuzu bulmanıza yardımcı olabiliriz. Daha hızlı pazar erişimi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Brezilya'nın ANVISA ve Şili'nin ISP kurumları, Temmuz 2026'da tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda işbirliğini derinleştirmek için bir araya geldi. Bu bölümde, Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (BGMP), ithalat kontrolleri ve piyasaya arz sonrası gözetim gibi ele alınan kilit konuları inceliyor ve bu işbirliğinin Latin Amerika'da düzenleyici yakınlaşmaya doğru bir hareketi nasıl işaret ettiğini analiz ediyoruz. Üreticiler için uyumlaştırılmış standartların potansiyeli ve düzenleyici ekiplerin daha entegre bir LATAM pazarına hazırlanmak için şimdi hangi adımları atması gerektiği gibi pratik sonuçlara odaklanıyoruz. Key Questions: - Brezilya ANVISA ve Şili ISP arasındaki bu teknik alışverişin temel amacı neydi? - Bu işbirliği Latin Amerika'daki tıbbi cihaz düzenlemelerini nasıl değiştirebilir? - Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) neden bu görüşmelerde merkezi bir rol oynadı? - Üreticiler, olası düzenleyici uyumlaştırmanın getireceği zorluklara ve fırsatlara nasıl hazırlanabilir? - İthalat kontrolleri ve piyasaya arz sonrası gözetimdeki potansiyel değişiklikler pazara erişimi nasıl etkileyecek? - Bu gelişme, MDSAP gibi diğer küresel düzenleyici uyum çabalarıyla nasıl bir paralellik gösteriyor? - Şirketlerin düzenleyici ve kalite ekipleri bugün hangi somut adımları atmalıdır? - Bu işbirliği, diğer Latin Amerika ülkeleri için bir emsal teşkil edebilir mi? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ - https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca ruhsatlandırma danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi dahil olmak üzere ürün yaşam döngüsünün tamamını kapsıyoruz. Tek bir tescil süreciyle birden fazla uluslararası pazara erişmenize yardımcı olabiliriz. Daha hızlı pazar erişimi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da yayınladığı ve 510(k) ile PMA gibi pazar öncesi başvuruları etkileyen 'Tıbbi Cihaz Pazarlama Başvurularındaki İnsan Faktörleri Bilgilerinin İçeriği' hakkındaki nihai kılavuzunu inceliyoruz. Kılavuzun, üreticilerin sunması gereken kullanılabilirlik mühendisliği dokümantasyonuna ilişkin beklentileri nasıl değiştirdiğini ve başvurunuzun gecikmesini önlemek için atmanız gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - FDA'nın yeni İnsan Faktörleri Kılavuzu hangi tarihte yürürlüğe girdi? - Bu kılavuz hangi tıbbi cihaz pazarlama başvurularını etkiliyor? - FDA, 510(k) veya PMA başvurularında tam olarak hangi insan faktörleri bilgilerini görmek istiyor? - Kullanıma bağlı risk analizi (URRA - Use-Related Risk Analysis) neden bu kadar kritik? - Başvurunuzun gecikmesini önlemek için insan faktörleri mühendisliği (HFE - Human Factors Engineering) raporunuzda neler olmalı? - Biçimlendirici (formative) ve özetleyici (summative) kullanılabilirlik testleri arasındaki fark nedir ve FDA her birinden ne bekler? - Üreticiler mevcut süreçlerini yeni kılavuza uyumlu hale getirmek için hangi adımları atmalıdır? - Kılavuza uyulmaması durumunda üreticileri ne gibi riskler bekliyor? - Kritik görevlerin (critical tasks) doğru bir şekilde tanımlanması neden bu kadar önemli? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi ve tescil hizmetlerimiz, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik gibi konuları kapsar. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız, teknik belgeleri verimli bir şekilde derlemenize ve düzenleyici makamlara sunmanıza yardımcı olur. Şirketinizin global pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), 21. Yüzyıl Tedaviler Yasası kapsamında tıbbi cihaz tanımından çıkarılan yazılım fonksiyonlarının riskleri ve faydaları hakkında halktan geri bildirim isteme talebini inceliyoruz. 14 Temmuz 2026'da yayınlanan bu talebin, 13 Ağustos 2026'daki son yorum gönderme tarihinin ve bu sürecin dijital sağlık yazılımlarının gelecekteki denetimi için ne anlama geldiğini tartışıyoruz. Key Questions: - FDA, cihaz olarak kabul edilmeyen yazılım (non-device software) olarak hangi fonksiyonları tanımlıyor? - Bu geri bildirim talebinin arkasındaki sebep nedir ve FDA'nın 2026 Kongre raporu için neden önemlidir? - Sağlık yazılımı geliştiricileri ve sağlık hizmeti sağlayıcıları bu süreçten nasıl etkileniyor? - Yorum ve veri göndermek için son tarih nedir? - FDA'nın topladığı bilgiler gelecekteki düzenlemeleri ve denetimi nasıl şekillendirebilir? - Bir yazılımın klinik karar destek (CDS) istisnası kapsamına girip girmediğini belirleyen kriterler nelerdir? - Şirketler, bu düzenleyici belirsizlik döneminde nelere hazırlanmalı? Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunarak küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirir. Pazar erişimi ve tescil hizmetlerimiz, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama ve sunma süreçlerini içerir. Sürekli düzenleyici izleme hizmetimizle, FDA'nın yazılım denetimi gibi değişen politikaları takip ederek ürünlerinizin uyumlu kalmasını sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Temmuz 2026'da yayınladığı, tıbbi cihazlar için Eşdeğerlik ve Kısaltılmış tescil yollarına ilişkin yeni kılavuzunu inceliyoruz. Kılavuzun, ABD FDA, Health Canada ve diğer referans kurumlardan alınan onayları kullanarak Meksika pazarına girmek isteyen üreticiler için dokümantasyon gerekliliklerini nasıl netleştirdiğini ve tescil sürecini nasıl daha öngörülebilir hale getirdiğini tartışıyoruz. Başvuru dosyalarınızı hazırlarken dikkate almanız gereken pratik adımları ve stratejileri ele alıyoruz. Key Questions: - COFEPRIS'in yeni Eşdeğerlik Yolu kılavuzu tam olarak neyi değiştiriyor? - Hangi referans ülke onayları Meksika'da tescil için kullanılabilir? - Yeni kılavuz kapsamında hangi belgelerin sunulması zorunludur? - Üreticiler teknik dosyalarını yeni gerekliliklere nasıl uyarlamalıdır? - Etiketleme ve kullanım talimatlarında Meksika'ya özgü hangi değişiklikler yapılmalıdır? - Başvuruların İspanyolca'ya çevrilmesiyle ilgili özel kurallar var mı? - Bu yeni kılavuz, başvuru süreçlerinin zaman çizelgesini nasıl etkileyecek? - Meksika'daki yerel temsilcinin rolü bu süreçte neden daha da önemli hale geldi? Sources: - https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways - https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/ - https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Meksika da dahil olmak üzere 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve tescil hizmetleri sağlıyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve yerel uzman ağımızla, COFEPRIS Eşdeğerlik Yolu gibi düzenleyici yolları kullanarak pazar erişiminizi hızlandırıyoruz. Teknik dosyanızın derlenmesinden, yerel gerekliliklere uyum sağlanmasına ve başvurunuzun yönetilmesine kadar tüm süreçte size destek olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, FDA'nın hemodiyaliz kan seti boruları için yayınladığı ve 23 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni nihai kılavuzu inceliyoruz. Kılavuzun, 510(k) pazar öncesi bildirim başvuruları için getirdiği mekanik, kimyasal ve biyouyumluluk testleri, sterilizasyon validasyonu ve etiketleme gereklilikleri gibi temel tavsiyeleri ele alıyoruz. Üreticilerin bu yeni beklentilere nasıl hazırlanabileceğine dair pratik adımlar sunuyoruz. Key Questions: - FDA'nın bu yeni kılavuzu hangi tıbbi cihazları hedefliyor? - 510(k) başvuruları için artık hangi spesifik performans testleri tavsiye ediliyor? - Kimyasal karakterizasyon (extractables & leachables) neden bu kadar önemli hale geldi? - Biyouyumluluk ve sterilizasyon için beklentiler nelerdir? - Etiketleme ve kullanım talimatlarında ne gibi değişiklikler yapılması gerekiyor? - 23 Temmuz 2026 son tarihi üreticiler için ne anlama geliyor? - Mevzuat ve kalite ekipleri uyum sağlamak için hangi adımları atmalıdır? - Kılavuza uyulmaması durumunda 510(k) başvuru sürecinde ne gibi riskler ortaya çıkabilir? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hemodialysis-blood-tubing-sets-premarket-notification-510k-submissions - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/7/usfda-guidance-hemodialysis-blood-tubing-sets-p How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Teknik dosya derlemeden, 30'dan fazla pazarda yerel temsilciliğe kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle, şirketlerin yeni pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde girmesine yardımcı oluyoruz. Mevzuat stratejisi, pazar araştırması veya başvuru yönetimi konularında destek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve global cihaz veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 29 Temmuz 2024'te yayınladığı ve belirli Ortam Sesi Teknolojisi (AVT) veya 'yapay zeka katip' ürünlerini tıbbi cihaz düzenlemesi kapsamı dışına çıkaran yeni kılavuzunu inceliyoruz. Bu değişikliğin, yalnızca idari görevleri (transkripsiyon ve özetleme gibi) yerine getiren üreticiler için Birleşik Krallık pazarına nasıl daha hızlı ve net bir yol sunduğunu ve düzenleyici ekiplerin atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - MHRA'nın yeni yapay zeka katip kılavuzu nedir ve hangi ürünleri etkiliyor? - Ortam Sesi Teknolojisi (AVT) ürünüm artık Birleşik Krallık'ta bir tıbbi cihaz olarak kabul ediliyor mu? - Hangi spesifik yapay zeka fonksiyonları düzenleme kapsamı dışına çıkarıldı? - Bu kılavuz, Birleşik Krallık pazarına giriş stratejimi nasıl değiştiriyor? - Ürünümün sınıflandırmasını doğrulamak için hangi adımları atmalıyım? - Tıbbi cihaz olmayan bir yapay zeka ürünü için pazarlama iddialarımı nasıl düzenlemeliyim? - Sınırda yer alan ürünler için MHRA'dan nasıl görüş alınabilir? - Bu düzenleyici açıklamanın NHS gibi sağlık hizmeti sağlayıcıları için anlamı nedir? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs - https://www.rcplondon.ac.uk/news/rcp-expresses-concern-over-mhra-decision-not-regulate-all-automated-voice-technologies-medical How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. MHRA'nın yapay zeka kılavuzu gibi düzenleyici değişiklikler karşısında, ürününüzü doğru bir şekilde sınıflandırmanıza, teknik dokümantasyonunuzu güncellemenize ve Birleşik Krallık pazarına giriş stratejinizi optimize etmenize yardımcı oluyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve yerel uzman ağımızla, küresel pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde erişmenizi sağlıyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Web sitemiz: https://pureglobal.com.

Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 28 Temmuz 2026 tarihli, kullanılmış tıbbi cihazların uyumsuz bir şekilde yeniden satılmasına, açık artırmaya çıkarılmasına veya bağışlanmasına karşı yayınladığı önemli uyarıyı inceliyoruz. SFDA'nın bu adımının arkasındaki yasal dayanakları, etkilenen tarafları ve uyumlu bir şekilde kullanılmış cihaz devri yapmak için gereken adımları, özellikle geçerli bir Pazarlama İzni (MDMA) ve tam teknik dokümantasyon sağlama zorunluluğunu ele alıyoruz. Düzenleyici ve kalite ekipleri için pratik eylem adımları sunuyoruz. Key Questions: - SFDA'nın kullanılmış tıbbi cihazların yeniden satışı konusundaki uyarısı tam olarak ne anlama geliyor? - Bu düzenleme Suudi Arabistan'daki hangi kuruluşları etkiliyor? - Kullanılmış bir cihazı yasal olarak satmak veya bağışlamak için hangi yasal gereklilikler karşılanmalıdır? - Tıbbi Cihazlar Yasası'nın Uygulama Yönetmeliği'nin 20. Maddesi neyi zorunlu kılıyor? - Geçerli bir Tıbbi Cihaz Pazarlama İzni (MDMA) neden bu kadar kritik? - Cihazı devralan tarafa hangi teknik belgelerin sunulması gerekiyor? - Şirketler uyumluluğu sağlamak için envanterlerini nasıl yönetmeli? - Uyumsuzluğun potansiyel yasal ve ticari sonuçları nelerdir? Sources: - https://www.lexismiddleeast.com/news/saudi-arabia-sfda-warns-against-resale-of-used-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Suudi Arabistan gibi pazarlara girişte ve uyumluluğun sürdürülmesinde size yardımcı olabiliriz. Uzman ekibimiz ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızla, pazar erişim stratejileri geliştiriyor, teknik dosyaları hazırlıyor ve SFDA gibi düzenleyici kurumlarla iletişimi yönetiyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde erişmek için bizimle [email protected] adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımız ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımız için https://pureglobal.ai adresini inceleyin.

Bu bölümde, Birleşik Krallık'ın düzenleyici kurumu MHRA'nın 29 Temmuz 2026'da yayınladığı ve Ortam Sesi Teknolojisi (AVT) veya 'Yapay Zeka Kâtipleri' olarak bilinen teknolojilerin düzenleyici statüsünü netleştiren yeni rehberini inceliyoruz. Sadece transkripsiyon ve not taslağı hazırlama amaçlı ürünlerin neden tıbbi cihaz olarak kabul edilmediğini, ancak teşhis veya tedaviyi destekleyenlerin neden BK Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine (UK MDR) uyması gerektiğini açıklıyoruz. Bu rehberin yapay zeka geliştiricileri ve NHS içindeki sağlık hizmeti sağlayıcıları için pratik sonuçlarını ve uyumluluk için atılması gereken adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Birleşik Krallık'ta Yapay Zeka Kâtipleri (AI Scribes) ne zaman tıbbi cihaz olarak kabul edilir? - MHRA'nın 29 Temmuz 2026 tarihli yeni rehberi geliştiriciler için ne anlama geliyor? - Ortam Sesi Teknolojisi (AVT) ürününüzün kullanım amacı düzenleyici statüsünü nasıl etkiler? - Sadece transkripsiyon yapan bir AVT ile teşhise yardımcı olan bir AVT arasındaki temel fark nedir? - NHS içinde yapay zeka tabanlı dokümantasyon araçlarını güvenli bir şekilde benimsemek için adımlar nelerdir? - Ürününüzün tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması durumunda hangi UK MDR uyumluluk adımlarını atmanız gerekir? - Pazarlama materyalleriniz ve kullanım kılavuzlarınız düzenleyici riskleri nasıl azaltabilir? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve sunma gibi hizmetlerimizle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Küresel pazar erişimi yolculuğunuzda size nasıl destek olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 21 Temmuz 2026'da tek seferde yayınladığı 57 yeni tıbbi cihaz kılavuzunun etkilerini inceliyoruz. Kardiyovasküler cihazlardan anesteziyoloji ürünlerine kadar geniş bir yelpazeyi kapsayan bu güncellemenin, üreticilerin teknik dosyaları, test gereklilikleri ve klinik kanıtları için ne anlama geldiğini tartışıyoruz. Yeni tesciller ve mevcut onayların yenilenmesi için atılması gereken acil adımları ve pratik uyum stratejilerini ele alıyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın 21 Temmuz 2026'da yayınladığı 57 yeni kılavuz neden bu kadar önemli? - Bu yeni düzenlemeler hangi tıbbi cihaz kategorilerini doğrudan etkiliyor? - Üreticilerin teknik dokümantasyonlarında ve klinik değerlendirme raporlarında ne gibi değişiklikler yapması gerekiyor? - Mevcut tescillerin yenilenme süreci bu yeni kılavuzlardan nasıl etkilenecek? - Yeni NMPA gerekliliklerine uyum sağlamak için atılması gereken en kritik adımlar nelerdir? - Performans testleri ve klinik kanıtlar için beklentilerde ne gibi değişiklikler oldu? - Bu güncelleme, Çin pazarına erişim stratejinizi nasıl yeniden şekillendirmeli? - Boşluk analizi (gap assessment) yaparken nelere odaklanılmalıdır? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHWgbN-41P5qVYbn2EB9zi_X7nt-g8mPTbhrZd9dfPCA4QnktuR-EivnfCYgIiPiUE6ByLjQv9XQfkKQ5U79BpI1SJlcTt_h_3QrRwCM5gqz_1LdOBvTkEj-UdeikdzR69FXDV7sXxsM9QGD-8hww== How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarını yerel uzmanlıkla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Çin NMPA düzenlemelerine uyum sağlamak, teknik dosyalarınızı hazırlamak veya pazar erişim stratejinizi optimize etmek için yardıma ihtiyacınız olursa, uzman ekibimiz size destek olabilir. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfedin.

Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), yapay zeka destekli tıbbi cihaz yazılımlarının (SaMD) düzenlenmesine ilişkin yeni rehberini yayınladı ve bu alanı 2026-2027 için birincil uyum ve denetim önceliği olarak belirledi. Bu bölümde, TGA'nın yapay zeka için belirlediği düzenleyici sınırlar, artan kanıt gereklilikleri ve SaMD üreticilerinin artan denetime hazırlanmak için şimdi atması gereken adımlar ele alınmaktadır. Key Questions: - Avustralya TGA'nın yapay zeka tıbbi cihazları için en son rehberliği neleri içeriyor? - Yapay zeka destekli yazılımınızın Avustralya'da tıbbi cihaz olarak düzenlenip düzenlenmediğini nasıl anlarsınız? - TGA, yapay zeka algoritmalarının güvenliği ve performansı için ne tür kanıtlar talep ediyor? - SaMD'nin 2026-2027 için bir denetim önceliği olması üreticiler için ne anlama geliyor? - Şirketler, TGA'nın artan denetimlerine hazırlanmak için hangi pratik adımları atmalıdır? - Klinik kanıt gerekliliklerindeki değişiklikler ürün geliştirme zaman çizelgenizi nasıl etkiler? - Kalite yönetim sisteminizi (KYS) yapay zeka/makine öğrenmesi yaşam döngüsü yönetimine uyarlamak için neler yapmalısınız? - Avustralya pazarına yönelik düzenleyici stratejinizi bu yeni gelişmelere göre nasıl güncellemelisiniz? Sources: - https://www.claytonutz.com/insights/2026/july/healthcare-software-tga-clarifies-when-ai-will-be-regulated-as-a-medical-device How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi stratejileri, teknik dosya hazırlığı ve TGA gibi düzenleyici kurumlara sunumlar konusunda şirketlere yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli SaMD ürününüzü Avustralya pazarına daha hızlı ve uyumlu bir şekilde sunmanıza nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Küresel düzenleyici haberleri, belge aramalarını ve klinik veri analizini kolaylaştıran ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden erişebilirsiniz.

Malezya Tıbbi Cihaz Kurumu (MDA), 1 Ağustos 2026'dan itibaren tüm ürün sınıflandırma başvurularının yeni online sistemi üzerinden yapılmasını zorunlu kılıyor. Bu bölümde, bu dijital dönüşümün tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, yeni sistemin ayrıntılarını ve pazara girişte gecikmeleri önlemek için mevzuat ekiplerinin atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Temel Sorular: - Malezya'da tıbbi cihazımı nasıl sınıflandırabilirim? - MDA'nın yeni Ürün Sınıflandırma Başvuru Sistemi nedir? - Online başvuru zorunluluğu ne zaman başlıyor? - Bu değişiklikten hangi şirketler etkilenecek? - Yeni sisteme uyum sağlamamak ne gibi riskler taşır? - Mevcut başvuru süreçleri 1 Ağustos 2026'dan sonra geçerli olacak mı? - Düzenleyici ekiplerin bu geçişe hazırlanmak için atması gereken pratik adımlar nelerdir? - Dijital dokümantasyon hazırlığı neden önemlidir? Kaynaklar: - https://www.pure-global.com/news/malaysia-mda-online-product-classification-2026 Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişim stratejisi, teknik dosya hazırlığı, yerel temsilcilik ve pazar sonrası gözetim gibi konularda size destek olabiliriz. 30'dan fazla pazarda hizmet vererek, tek bir süreçle birden fazla pazara erişmenizi sağlıyoruz. Daha hızlı pazar erişimi için bizimle [email protected] adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, ABD FDA'nın 7 Temmuz 2026'da yayınladığı Altıncı Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri Yasası (MDUFA VI) taahhüt mektubu taslağını inceliyoruz. 2028-2032 mali yıllarını kapsayacak olan bu önemli anlaşmanın, özellikle Toplam Ürün Yaşam Döngüsü (TPLC) Danışmanlık Programı (TAP) Pilot'unun genişletilmesi gibi önemli politika değişikliklerini nasıl önerdiğini tartışıyoruz. Ayrıca, paydaşların kamuoyu görüşlerini sunmaları için kritik olan 7 Ağustos 2026 son tarihini ve üreticilerin bu yeni düzenleyici ortama hazırlanmak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - MDUFA VI nedir ve tıbbi cihaz üreticileri için neden önemlidir? - FDA'nın yayınladığı yeni taahhüt mektubu taslağının ana unsurları nelerdir? - TPLC TAP Pilot programının genişletilmesi ne anlama geliyor ve şirketleri nasıl etkileyecek? - Üreticiler bu değişikliklere uyum sağlamak için hangi zorluklarla karşılaşabilir? - Kamuoyu görüşü bildirmek için son tarih ne zaman ve bu neden kritik bir adım? - Mevzuat ekipleri bu gelişmelere nasıl hazırlanmalı? - Önerilen değişiklikler FDA başvuru süreçlerini nasıl değiştirebilir? Sources: - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/07/fda-releases-draft-commitments-letter-for-medical-devices-review - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama hizmetlerimizle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı bir şekilde ulaştırmanıza yardımcı oluyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli mevzuat takibi ile pazardaki varlığınızı sürdürmenizi sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) dijital tıbbi cihazların test edilmesine ilişkin önemli bir mevzuat değişikliği teklifini inceliyoruz. 16 Temmuz 2026 tarihli 2026-341 sayılı Yasal Bildirim, tıbbi cihaz test kuruluşlarının dijital sağlık ürünlerini ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılımları (SaMD) resmi olarak test etmesine izin vermeyi amaçlamaktadır. Bu değişikliğin üreticiler için ne anlama geldiğini, test kuruluşları için önerilen yeni idari ceza kriterlerini ve 14 Eylül 2026 olan kamuoyu görüş bildirme süresinin önemini tartışıyoruz. Key Questions: - Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) tarafından önerilen temel değişiklikler nelerdir? - Bu değişiklik, dijital tıbbi cihaz ve tıbbi cihaz yazılımı (SaMD) üreticilerini nasıl etkileyecek? - Tıbbi cihaz test kuruluşlarının artık resmi olarak dijital cihazları test edebilmesi ne anlama geliyor? - Test kuruluşları için idari ceza kriterlerinde hangi revizyonlar öneriliyor? - Üreticiler Kore pazarına giriş stratejilerini bu yeni düzenlemeye nasıl uyarlamalı? - 2026-341 sayılı Yasal Bildirim'in kamuoyu görüşüne sunulma süresi ne zaman sona eriyor? - Bu düzenleyici değişiklik için pratik hazırlık adımları nelerdir? - Bu teklif, Güney Kore'deki dijital sağlık ekosisteminin geleceği için ne ifade ediyor? Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Güney Kore veya diğer pazarlardaki düzenleyici değişiklikleri yönetmek için uzman desteği alın. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8, Suudi Arabistan'daki tıbbi cihaz reklamları ve farkındalık kampanyaları için zorunlu bir ön onay süreci getiriyor. Bu bölümde, üreticilerin ve Yetkili Temsilcilerinin Krallık'taki pazarlama stratejilerini etkileyecek bu yeni gerekliliğe uymak için atmaları gereken temel adımları ve SFDA onay sürecinin ayrıntılarını inceliyoruz. Key Questions: - Suudi Arabistan'da tıbbi cihaz reklamları için yeni SFDA kuralı nedir? - MDS-REQ 8 adlı yeni gereklilik kimleri etkiliyor? - Tanıtım materyallerini onay için SFDA'ya nasıl sunmalısınız? - Genel halka ve sağlık profesyonellerine yönelik reklamlar arasındaki temel farklar nelerdir? - SFDA'ya yapılan başvuruda hangi destekleyici belgeler gereklidir? - Bu yeni gerekliliğe uyum sağlamak için pazarlama ve düzenleyici ekipler hangi adımları atmalıdır? - Onay sürecinin pazarlama lansman zaman çizelgeleri üzerindeki potansiyel etkisi nedir? - Uyumsuzluğun potansiyel sonuçları neler olabilir? - Yetkili Temsilcinin (AR) bu yeni süreçteki kritik rolü nedir? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Suudi Arabistan SFDA gereklilikleri gibi karmaşık düzenlemelerde size yol gösterebiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Hindistan Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 23 Temmuz 2026'da Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW) için nihai kılavuzunu yayınladı. Bu bölümde, 2017 Tıbbi Cihaz Kuralları kapsamında üreticiler ve ithalatçılar için getirilen temel uyumluluk gerekliliklerini inceliyoruz. Hindistan'daki klinik iş akışları için kullanılabilirlik doğrulaması, siber güvenlik ve yapay zeka yanlılığına yönelik risk yönetimi ve Yazılım Malzeme Listesi (SBOM) bulundurma zorunluluğu gibi kritik konulara odaklanıyoruz. Key Questions: - Hindistan'ın 2026 tarihli yeni Tıbbi Cihaz Yazılımı rehberi üreticiler için ne anlama geliyor? - CDSCO, teknik dokümantasyon için hangi spesifik beklentileri belirledi? - Hindistan'daki klinik iş akışları için kullanılabilirlik doğrulaması neden bu kadar önemli? - Siber güvenlik ve yapay zeka (AI) yanlılığı risklerini yönetmek için hangi adımları atmalısınız? - Yazılım Malzeme Listesi (SBOM - Software Bill of Materials) nedir ve neden artık zorunlu? - Bu yeni gereklilikler Hindistan pazarına erişim stratejinizi nasıl etkileyecek? - Mevcut ürünlerin bu yeni kılavuza uyum sağlaması gerekiyor mu? - Uyum sağlamak için düzenleyici ekiplerin atması gereken pratik adımlar nelerdir? Sources: - https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların sunulması gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız, teknik belgeleri verimli bir şekilde derlemenize, yönetmenize ve düzenleyici kurumlara sunmanıza olanak tanır. Küresel pazar erişimini hızlandırmak için bizimle [email protected] adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) elektronik Tıbbi Cihaz Raporlama (eMDR) sisteminde 20 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan önemli geliştirmeleri inceliyoruz. Tıbbi cihaz üreticilerinin bu yeni gereksinimlere uyum sağlamak için olumsuz olay raporlama süreçlerini nasıl güncellemeleri gerektiğini, beklenen teknik değişiklikleri ve hazırlık için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - 20 Temmuz 2026'da FDA'nın eMDR sisteminde hangi önemli değişiklikler yürürlüğe girecek? - Bu geliştirmeler, olumsuz olay raporlama sürecinizi nasıl etkileyecek? - Raporlama formatlarında ve veri alanlarında ne gibi güncellemeler bekleniyor? - Yeni sistemle uyumluluğu sağlamak için hangi pratik adımları atmalısınız? - BT ve kalite güvence ekiplerinizi bu geçişe nasıl hazırlamalısınız? - Üreticilerin bu tarihe kadar tamamlaması gereken zorunluluklar nelerdir? - Uyumsuzluğun potansiyel sonuçları neler olabilir? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin onaylanmasına yardımcı oluyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme ile pazardaki varlığınızı sürdürmenizi sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 9 Haziran 2026'da 'Medikal Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kapsamında Denetim Kılavuzu' taslağını yayınladı. Bu bölüm, NMPA'nın denetim yaklaşımını risk tabanlı ve yaşam döngüsü odaklı bir modele nasıl kaydırdığını inceliyor. Üreticilerin, özellikle de taslakta belirtilen 39 kritik kontrol maddesine odaklanarak, daha sıkı denetimlere nasıl hazırlanmaları gerektiğini ele alıyoruz ve kalite ve mevzuat ekipleri için pratik adımlar sunuyoruz. Key Questions: - Çin'in yeni GMP denetim kılavuzu taslağı medikal cihaz üreticileri için neleri değiştiriyor? - Risk tabanlı denetim yaklaşımı, NMPA denetimlerinin nasıl yürütüleceği anlamına geliyor? - Taslakta listelenen 39 kritik kontrol maddesi nedir ve neden bu kadar önemlidir? - Üreticiler Kalite Yönetim Sistemlerini (KYS) yeni beklentilere göre nasıl değerlendirmelidir? - Tesisiniz Çin'de olmasa bile bu değişiklikler sizi nasıl etkiliyor? - Gelecekteki NMPA denetimlerine hazırlanmak için hangi proaktif adımları atabilirsiniz? - Bu yeni kılavuz, Çin'in düzenleyici ortamının küresel standartlarla nasıl uyumlu hale geldiğini gösteriyor? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Çin gibi karmaşık pazarlarda gezinmenize, NMPA'nın yeni GMP gereklilikleri için bir strateji geliştirmenize, teknik dosyanızı hazırlamanıza ve yerel temsilcilik sağlamanıza yardımcı olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA'sı ile Şili'nin ISP'si arasında 6-10 Temmuz 2026 tarihlerinde gerçekleştirilen teknik işbirliğini ve bunun Latin Amerika'daki (LATAM) tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini inceliyoruz. Brezilya GMP sertifikasyonu, ithalat kontrolleri ve piyasa sonrası gözetim gibi kilit konuları ele alarak, bu işbirliğinin bölgedeki düzenleyici yakınlaşma eğilimini nasıl yansıttığını ve şirketlerin bu gelişen pazarda başarıya ulaşmak için stratejilerini nasıl uyarlamaları gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Brezilya'nın ANVISA'sı ve Şili'nin ISP'si arasındaki 2026 teknik alışverişinin ana hedefleri nelerdi? - Brezilya'nın İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyon süreci neden bölge için bir ölçüt olarak görülüyor? - Bu işbirliği Latin Amerika'daki (LATAM) tıbbi cihaz üreticilerini nasıl etkileyecek? - Düzenleyici yakınlaşma, gelecekte pazar erişim süreçlerini basitleştirebilir mi? - Şirketler, artan bölgesel uyum beklentilerine nasıl hazırlanmalı? - Piyasa sonrası gözetim ve vigilans sistemleri bu işbirliğinden nasıl etkilenecek? - Üreticilerin bu gelişmelere yanıt olarak atabileceği pratik adımlar nelerdir? Sources: - https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com web sitemizi inceleyin.

Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA, 16 Temmuz 2026'da teknovijilans (technovigilance) üzerine başlattığı kamuoyu görüşü sürecini sonlandırdı. Bu bölüm, tıbbi cihaz üreticileri için advers olay (adverse event) raporlama, pazar sonrası gözetim (post-market surveillance) ve raporlama zaman çizelgelerinde beklenen önemli değişiklikleri ele alıyor. Şirketlerin Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmek için şimdi nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve potansiyel yeni yükümlülüklerin ne anlama geldiğini inceliyoruz. Key Questions: - Brezilya'nın teknovijilans (technovigilance) çerçevesindeki en önemli beklenen değişiklikler nelerdir? - ANVISA'nın 16 Temmuz 2026'da sona eren kamuoyu görüşü süreci üreticiler için ne anlama geliyor? - Yeni kurallar advers olay (adverse event) raporlama zaman çizelgelerini nasıl etkileyebilir? - Brezilya Tescil Sahibi'nin (BRH) bu yeni düzenlemelerdeki rolü ne olacak? - Şirketler, nihai yönetmelik yayınlanmadan önce hangi proaktif adımları atmalıdır? - Kalite ve mevzuat ekipleri mevcut pazar sonrası gözetim (post-market surveillance) sistemlerini nasıl değerlendirmelidir? - Potansiyel yeni gereklilikler için veri toplama sistemlerinizi nasıl hazırlayabilirsiniz? - Bu değişiklikler Brezilya'nın uluslararası düzenleyici uyumunu nasıl etkileyecek? Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Brezilya dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin onaylanmasına yardımcı oluyoruz. Brezilya'nın yeni teknovijilans gerekliliklerine uyum sağlamanıza ve pazar varlığınızı sürdürmenize destek olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası'ndaki önemli değişiklikleri inceliyoruz. Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) tarafından yapılan bu güncellemeler, Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Uygunluk Tanıma Programı'nın yasal temelini resmileştiriyor ve tıbbi cihazlar için yeni tedarik zinciri kayıt tutma ve raporlama zorunlulukları getiriyor. Üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler için pratik adımları ve uyum stratejilerini ele alıyoruz. Key Questions: - Güney Kore'nin Tıbbi Cihaz Yasası'nda 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek temel değişiklikler nelerdir? - Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Uygunluk Tanıma Programı'nın yasal temelinin resmileştirilmesi üreticileri nasıl etkileyecek? - Yeni dağıtım gözetim kuralları kapsamında hangi tedarik zinciri kayıtları zorunlu hale geliyor? - İthalatçılar ve distribütörler bu yeni yükümlülüklere nasıl hazırlanmalı? - MFDS'in getirdiği bu değişiklikler, Güney Kore pazarına erişim stratejilerini nasıl değiştirecek? - Uyum sağlamak için düzenleyici ve kalite ekiplerinin atması gereken pratik adımlar nelerdir? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren küresel veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com sitemizi inceleyin.

Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 9 Temmuz 2026'da yayınladığı yeni MDS-G-029 Risk İletişimi Kılavuzu'nu ele alıyoruz. Tıbbi cihaz üreticileri ve yetkili temsilcileri için Suudi Arabistan pazarındaki yeni sorumlulukları, gerekli iletişim türlerini ve SFDA onay sürecini detaylandırıyoruz. Ayrıca, bu yeni düzenlemeye uyum sağlamak için atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - SFDA'nın yeni risk iletişimi kılavuzu MDS-G-029 nedir ve kimi etkilemektedir? - Üreticilerin ve yetkili temsilcilerin Suudi Arabistan'daki yeni sorumlulukları nelerdir? - Hangi durumlarda Saha Güvenliği Bildirimleri (Field Safety Notices) yayınlanmalıdır? - Bir Risk İletişim Planı (Risk Communication Plan) hangi temel unsurları içermelidir? - SFDA, risk iletişim materyallerinin dağıtımından önce hangi onayı talep etmektedir? - Bu kılavuz, farklı hedef kitlelere (sağlık profesyonelleri, hastalar, kamuoyu) yönelik iletişimi nasıl farklılaştırmaktadır? - Mevzuat ve kalite ekipleri, bu yeni kılavuza uyum sağlamak için mevcut prosedürlerini nasıl güncellemelidir? - Yetkili temsilcinizin bu yeni düzenlemedeki kritik rolü nedir? - Kılavuza uyulmaması durumunda potansiyel sonuçlar nelerdir? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin onay almasına yardımcı oluyoruz. Sürekli mevzuat takibi ve piyasaya arz sonrası gözetim ile pazardaki varlığınızı sürdürmenizi sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Health Canada'nın 15 Temmuz 2026'da yayınladığı ve güvenilir yabancı düzenleyicilerin kararlarına dayanarak belirli tıbbi cihaz başvurularının incelenmesini hızlandırmayı amaçlayan yeni Bakanlık Onayına Dayalı Kararname'yi (Ministerial Reliance Order) ele alıyoruz. Bu yeni güvene dayalı yolun nasıl çalıştığını, hangi cihazların uygun olabileceğini ve üreticilerin 12 Eylül 2026'da sona erecek olan halka danışma sürecinden nasıl yararlanabileceğini tartışıyoruz. Önemli Sorular: - Health Canada'nın yeni Bakanlık Onayına Dayalı Kararnamesi (Ministerial Reliance Order) tam olarak nedir? - Bu yeni güvene dayalı yol, Kanada pazar erişimini nasıl hızlandırabilir? - Hangi tıbbi cihaz türleri bu hızlandırılmış inceleme için uygundur? - Güvenilir yabancı düzenleyici kurumlar hangileridir ve kararları nasıl kullanılacaktır? - Taslak kılavuz için halka danışma süreci ne zaman sona eriyor ve neden katılmalısınız? - Üreticilerin bu yeni yola hazırlanmak için şimdi atması gereken pratik adımlar nelerdir? - Başvurunuzda yabancı bir düzenleyici kararına dayanmak için hangi belgeler gereklidir? Kaynaklar: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Kanada'nın yeni Bakanlık Onayına Dayalı Kararname'si gibi düzenleyici değişikliklere uyum sağlamanıza ve pazar erişim stratejinizi optimize etmenize yardımcı olabiliriz. Teknik dosya hazırlığından başvuru yönetimine kadar tüm süreçte size destek oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve düzenleyici veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmeliği 2026 taslağını ve 7 Temmuz 2026'da sona eren Dünya Ticaret Örgütü yorum süresinin önemini inceliyoruz. Brexit sonrası yeni düzenleyici çerçevenin temel taşlarını oluşturan bu taslak, Uluslararası Güvene Dayalı Ruhsatlandırma Yolu (International Reliance Pathway), Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemi ve in-vitro diagnostik (IVD) cihazlar için risk tabanlı sınıflandırma gibi önemli değişiklikler getiriyor. Üreticilerin Büyük Britanya pazarına erişimlerini sürdürmeleri için bu gelişmeleri ve atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Birleşik Krallık MHRA'nın 2026 Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağındaki en önemli değişiklikler nelerdir? - Uluslararası güvene dayalı ruhsatlandırma (international reliance) yolu, üreticiler için ne anlama geliyor? - Yeni Tekil Cihaz Kimliği (UDI) gereklilikleri için nasıl hazırlanmalısınız? - In-vitro diagnostik (IVD) cihazların sınıflandırılması nasıl değişecek? - Yönetmeliklerin 2026 sonlarında ne zaman yasalaşması bekleniyor? - Bu düzenleyici değişiklikler Büyük Britanya pazarına erişiminizi nasıl etkileyecek? - Mevcut CE işaretli ürünleriniz için geçiş düzenlemeleri ne olacak? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde sunmanıza yardımcı oluyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme hizmetlerimizle ürünlerinizin pazardaki uyumluluğunu sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Avrupa Komisyonu, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 standardı aracılığıyla Yetkili Temsilciler için 'EC REP' sembolünden 'EU REP' sembolüne geçişi resmileştirdi. Bu bölüm, 17 Haziran 2031'de sona erecek olan 5 yıllık geçiş dönemini ele alıyor ve üreticilerin AB pazar uyumluluğu için etiketleme, ambalajlama ve teknik dosyaları güncellemek üzere atmaları gereken pratik adımları özetliyor. Key Questions: - AB'nin 'EC REP' sembolünden 'EU REP' sembolüne geçişi resmen ne zaman başladı? - Bu değişikliği hangi uyumlaştırılmış standart zorunlu kılıyor? - Üreticilerin uyum sağlamak için ne kadar süresi var ve son tarih nedir? - 'EC REP' ve 'EU REP' sembolleri geçiş döneminde birlikte kullanılabilir mi? - Etiketlemedeki bu değişiklik teknik dosyayı nasıl etkiler? - Üreticiler bu geçişi yönetmek için hangi pratik adımları atmalıdır? - Tedarik zinciri ve distribütörlerle koordinasyon neden kritik öneme sahiptir? - Bu etiketleme güncellemesini diğer düzenleyici başvurularla birleştirmek verimli midir? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Tanı (IVD) şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştırmak amacıyla yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiren uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Etiketleme değişikliklerini yönetmek, teknik dosyaları güncellemek veya 30'dan fazla pazarda Yerel Temsilcilik sağlamak olsun, uzman ekibimiz uyumluluğu sağlamanıza yardımcı olabilir. Süreçlerinizi nasıl kolaylaştırabileceğimizi öğrenmek ve https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve küresel veritabanımıza erişmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 3 Mayıs 2026 tarihinde yayınladığı yeni MDS-G-028 tıbbi cihaz gruplama (bundling) rehberini inceliyoruz. Bu güncelleme, cihaz 'ailesi', 'sistem' ve 'prosedür paketi' gibi grupların tek bir Tıbbi Cihaz Pazarlama İzni (MDMA) başvurusu altında nasıl birleştirileceğine dair kuralları değiştiriyor. Üreticilerin Suudi Arabistan pazarına yönelik başvuru stratejilerini, maliyetlerini ve teknik dosya hazırlıklarını nasıl etkileyeceğini ve bu yeni gerekliliklere uyum sağlamak için hangi adımları atmaları gerektiğini ele alıyoruz. Key Questions: - SFDA'nın yeni MDS-G-028 tıbbi cihaz gruplama rehberi neleri değiştiriyor? - Tıbbi cihaz 'ailesi', 'sistemi' ve 'prosedür paketi' için yeni kriterler nelerdir? - Bu değişiklikler Suudi Arabistan'a yapılan MDMA başvurularının maliyetini nasıl etkileyecek? - Üreticiler ürün portföylerini yeni kurallara göre nasıl yeniden düzenlemeli? - Yeni rehber, mevcut pazarlama izinlerini etkiliyor mu? - Başvuru stratejinizi optimize etmek için hangi adımları atmalısınız? - Gruplama başvuruları için teknik dosya belgelerinde nelere dikkat edilmelidir? - MDS-G-028 rehberinin yürürlüğe girmesiyle birlikte üreticilerin acil olarak ne yapması gerekiyor? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve pazar sonrası gözetim gibi hizmetlerle tüm ürün yaşam döngüsünü kapsıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla uluslararası pazara erişim sağlayarak ve teknoloji odaklı verimlilikle şirketinizin büyümesine destek oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

1 Temmuz 2026 itibarıyla Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), yüksek riskli tıbbi cihazlar (Sınıf III ve IIb) için Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) sistemini zorunlu kılmıştır. Bu bölüm, üreticiler ve sponsorlar için yeni uyum yükümlülüklerini, TGA'nın pazar öncesi başvurularda UDI'yi nasıl değerlendireceğini ve bu kritik düzenleyici değişiklikle başa çıkmak için atılması gereken pratik adımları açıklamaktadır. Key Questions: - Avustralya'da 1 Temmuz 2026 itibarıyla hangi tıbbi cihazlar için UDI zorunlu hale geldi? - TGA, UDI uyumluluğunu pazar öncesi başvurularda nasıl değerlendirecek? - Üreticiler ve sponsorlar için acil yükümlülükler nelerdir? - Avustralya UDI Veritabanına (AusUDID) hangi bilgilerin gönderilmesi gerekiyor? - UDI taşıyıcısının etiketleme ve doğrudan parça işaretleme (Direct Part Marking) üzerindeki etkileri nelerdir? - Bu yeni kurallar mevcut ve yeni cihaz başvurularını nasıl etkileyecek? - Düşük riskli cihazlar için UDI gereklilikleri ne zaman bekleniyor? - Mevzuat ve kalite ekipleri uyumluluğu sağlamak için hangi pratik adımları atmalıdır? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Avustralya'nın UDI gerekliliklerine uyum sağlamaktan teknik dosya hazırlamaya ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmeti sunmaya kadar, ürünlerinizin onay almasına ve piyasada kalmasına yardımcı oluyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden erişebilirsiniz.

Bu bölümde, Avrupa Komisyonu'nun 29 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamındaki 'Yerleşik Teknolojiler' (WET) listesini genişleten yeni düzenlemelerini inceliyoruz. Bu değişikliğin, belirli kateterler, dental implantlar ve spinal fiksasyon sistemleri gibi cihazların üreticileri için ne anlama geldiğini, klinik araştırma muafiyetlerinden nasıl yararlanabileceklerini ve Sınıf IIb cihazlar için uygunluk değerlendirme sürecinin nasıl kolaylaştığını ele alıyoruz. MDR uyum stratejinizi optimize etmek için atmanız gereken pratik adımları öğrenin. Key Questions: - AB MDR kapsamındaki 'Yerleşik Teknoloji' (WET) nedir ve neden önemlidir? - 29 Haziran 2026'da WET listesine hangi yeni cihaz türleri eklendi? - Bu değişiklik Sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için klinik araştırma gerekliliklerini nasıl etkiliyor? - Üreticiler bu muafiyetten yararlanarak maliyet ve zamandan nasıl tasarruf edebilir? - Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için uygunluk değerlendirme süreci nasıl kolaylaştı? - Cihazımın yeni WET listesinde olup olmadığını nasıl kontrol edebilirim? - WET sınıflandırmasını desteklemek için teknik dokümantasyonumda ne gibi güncellemeler yapmalıyım? - Onaylanmış Kuruluşumla bu değişikliği nasıl görüşmeliyim? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme ile uyumluluğunuzu sürdürmenizi sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

30 Haziran 2026'da Çin NMPA, Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) tıbbi cihazlarının sınıflandırılmasına ilişkin ilk kesin kılavuzunu (Duyuru No. 24) yayınladı. Bu bölümde, bu yeni düzenlemenin invaziv ve non-invaziv BCI cihazları için risk sınıflandırmasını ve tescil yollarını nasıl netleştirdiğini ele alıyoruz. Kılavuzun, özellikle Çin pazarına girmeyi hedefleyen yabancı nöroteknoloji üreticileri için belirsizliği nasıl ortadan kaldırdığını ve getirdiği yeni yükümlülükleri inceliyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BBA) tıbbi cihazları için yeni sınıflandırma kılavuzu neleri içeriyor? - Bu kılavuz, invaziv ve non-invaziv BBA cihazlarını nasıl farklılaştırıyor? - 30 Haziran 2026'da yayınlanan bu düzenleme, üreticiler için hangi yeni yükümlülükleri getiriyor? - BBA cihazlarının risk sınıflandırması (Sınıf II veya Sınıf III) nasıl belirleniyor? - Yabancı nöroteknoloji şirketleri için Çin pazarına giriş süreci nasıl değişti? - Yazılım bileşenleri ve yapay zeka algoritmaları bu yeni kılavuzda nasıl ele alınıyor? - Üreticiler, NMPA'ya başvuru dosyalarını hazırlarken nelere dikkat etmeli? - Bu kılavuzun yayınlanması, Çin'deki nöroteknoloji inovasyonu için ne anlama geliyor? Sources: - https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerimizle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaştırmanıza yardımcı oluyoruz. Çin gibi karmaşık pazarlarda yolunuzu bulmak veya pazar erişim stratejinizi optimize etmek için bizimle [email protected] adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, ABD FDA'nın 2028-2032 mali yılları için Medikal Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri'nin (MDUFA VI) yeniden yetkilendirilmesi sürecini ele alıyoruz. 7 Temmuz 2026'da duyurulan ve 22 Temmuz 2026'da yapılacak olan halka açık toplantının önemini, önerilen temel değişiklikleri ve performans hedeflerini tartışıyoruz. Bu değişikliklerin, üreticilerin başvuru inceleme süreleri, ücret yapıları ve FDA ile etkileşimleri üzerindeki potansiyel etkilerini ve düzenleyici ekiplerin atması gereken pratik adımları inceliyoruz. Key Questions: - MDUFA VI nedir ve medikal cihaz üreticileri için neden önemlidir? - FDA'nın 22 Temmuz 2026'daki halka açık toplantısının amacı nedir? - MDUFA VI kapsamında hangi başvuru inceleme süresi hedefleri değişebilir? - Yeni kullanıcı ücreti yapısı bütçelemenizi nasıl etkileyecek? - Önerilen değişiklikler FDA ön başvuru (pre-submission) sürecini nasıl etkileyebilir? - Düzenleyici ekipler MDUFA VI'ya hazırlanmak için şimdi hangi adımları atmalıdır? - Yeniden yetkilendirme süreci ürün lansman zaman çizelgelerinizi nasıl etkileyebilir? - MDUFA VI'nın dijital sağlık ve yapay zeka destekli cihazlar için özel hükümleri olacak mı? - Üreticiler MDUFA VI müzakere sürecine nasıl katkıda bulunabilir? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi ve tescil hizmetlerimiz, ürünlerinizi uluslararası pazarlarda onaylatmanıza ve satışa hazır hale getirmenize odaklanır. Teknik dosya hazırlığından pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle, şirketlerin 30'dan fazla ülkede pazara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 1 Temmuz 2026'da başlattığı yeni e-Notivisa advers olay raporlama sistemini inceliyoruz. Eski NOTIVISA sisteminin yerini alan bu yeni platformun, IMDRF kodlamasıyla küresel standartlara uyumu nasıl sağladığını, veri şeffaflığını nasıl artırdığını ve tıbbi cihaz üreticileri ile Brezilya Tescil Sahipleri için ne gibi zorunluluklar getirdiğini ele alıyoruz. Key Questions: - e-Notivisa sistemi eski NOTIVISA'dan ne gibi farklar içeriyor? - IMDRF advers olay kodlamasının benimsenmesi üreticiler için ne anlama geliyor? - Brezilya Tescil Sahiplerinin (BRH) yeni sistemdeki sorumlulukları nelerdir? - Yeni platforma geçiş için son tarihler ve zorunluluklar nelerdir? - Mevcut teknovijilans prosedürlerimizi e-Notivisa'ya nasıl uyumlu hale getirebiliriz? - Veri şeffaflığındaki artış, pazar sonrası gözetim stratejilerini nasıl etkileyecek? - Üreticiler ve Brezilya Tescil Sahipleri arasındaki iletişim neden artık daha kritik? - Yeni sistem küresel raporlama süreçlerini nasıl basitleştiriyor? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Brezilya pazarına giriş, ANVISA düzenlemelerine uyum veya yeni e-Notivisa sistemi gibi karmaşık teknovijilans gerekliliklerinde size yardımcı olabiliriz. Yerel temsilcilik, düzenleyici strateji ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerimizle ürünlerinizi 30'dan fazla pazarda daha hızlı bir şekilde onaylatmanıza destek oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA kurumunun, Normatif Talimat 290/2024 kapsamında düzenleyici güven yolu (regulatory reliance pathway) için yeni ve daha esnek bir değişiklik sürecini nasıl uygulamaya koyduğunu inceliyoruz. Bu güncelleme, Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihaz üreticilerinin, Avustralya, Kanada, ABD veya Japonya'da mevcut onayları bulunması durumunda, Brezilya pazarına daha verimli bir şekilde erişmelerini sağlıyor. Artık küçük sorunlar nedeniyle başvuruların doğrudan reddedilmesi yerine, ANVISA'nın soru sormasına ve revizyon talep etmesine olanak tanıyan bu yeni süreci ve bunun pazar erişim stratejiniz için ne anlama geldiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Brezilya'nın ANVISA tarafından düzenlenen yeni Normatif Talimat 290/2024 nedir? - Bu değişiklik, Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihaz üreticilerini nasıl etkiliyor? - Düzenleyici güven yolu (regulatory reliance pathway) için başvuru sürecinde ne gibi esneklikler getirildi? - Önceden doğrudan reddedilen başvurular için artık hangi prosedür uygulanacak? - Hangi ülkelerin düzenleyici onayları (AREE) bu kolaylaştırılmış yoldan yararlanmanızı sağlar? - Başvurunuzda ANVISA'dan bir soru gelirse ne yapmalısınız? - Bu güncelleme, Brezilya pazarına giriş stratejinizi neden yeniden gözden geçirmeniz gerektiği anlamına gelebilir? - Brezilya'daki yerel temsilcinizin (Brazil Registration Holder) rolü bu yeni süreçte neden daha da önemli hale geldi? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onaylanmasına yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli platformumuz, teknik belgeleri verimli bir şekilde derler, yönetir ve düzenleyici kurumlara sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda yolunuzu bulmanıza nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden erişebilirsiniz.

Bu bölümde, Avrupa Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) yayınladığı MDCG 2026-4 kılavuzunu inceliyoruz. Bu yeni düzenleme, Sınıf III ve implante edilebilir tıbbi cihaz üreticilerinin Güvenlik ve Klinik Performans Özetini (SSCP) EUDAMED veritabanına yükleme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan alıp doğrudan kendilerine veriyor. Ekim 2026'da EUDAMED modülünün faaliyete geçmesi ve üreticiler için son yükleme tarihinin Şubat 2027 olması gibi kritik tarihleri ve bu değişikliğe uyum sağlamak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - MDCG 2026-4 kılavuzu, Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) için ne anlama geliyor? - Hangi sınıf tıbbi cihaz üreticileri bu yeni EUDAMED yükümlülüğünden etkileniyor? - SSCP'yi EUDAMED'e yükleme sorumluluğu neden Onaylanmış Kuruluşlardan üreticilere geçti? - EUDAMED'in ilgili modülü ne zaman faaliyete geçecek ve son yükleme tarihi nedir? - Üreticilerin Şubat 2027 son tarihine uymak için hangi adımları atması gerekiyor? - Bu değişiklik, Onaylanmış Kuruluş ile olan işbirliğinizi nasıl etkileyecek? - SSCP'nin halka açık versiyonu ile Onaylanmış Kuruluş tarafından doğrulanan versiyonu arasındaki süreç nasıl işleyecek? - EUDAMED'e erişim ve kullanıcı rolleri konusunda nelere dikkat edilmelidir? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazarlara erişimi kolaylaştırıyoruz. MDCG 2026-4 gibi yeni düzenlemelere uyum sağlama, teknik dosya hazırlama ve EUDAMED gönderimleri konusunda size yardımcı olabiliriz. Global pazar erişim stratejilerinizi hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının yenilikçi tıbbi cihazlar için onay sürecini nasıl önemli ölçüde hızlandırdığını inceliyoruz. 2026'da rekor sayıda onayın verilmesi ve altı aydan kısa süren inceleme süreleriyle, küresel üreticiler için Çin pazarına girişin dinamikleri değişiyor. Bu hızlandırılmış 'Yeşil Kanal' (Green Channel) yolunun gerekliliklerini, kimlerin faydalanabileceğini ve bu fırsattan yararlanmak için atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın yenilikçi cihaz onay süreci son zamanlarda nasıl değişti? - Hangi tür tıbbi cihazlar NMPA tarafından "yenilikçi" olarak kabul edilebilir? - Onay sürelerinin altı ayın altına düşmesi üreticiler için ne anlama geliyor? - "Yeşil Kanal" (Green Channel) programından yararlanmak için temel gereklilikler nelerdir? - Küresel bir üretici Çin'deki bu hızlandırılmış yola nasıl başvurabilir? - Çin'de patent sahibi olmanın bu süreçteki rolü nedir? - Bu değişiklikler Çin'i küresel MedTech şirketleri için daha cazip bir pazar haline getiriyor mu? - Şirketler, başvurularının başarılı olmasını sağlamak için hangi proaktif adımları atmalıdır? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF7XcFgYS4yQrTNm7uKVY2dDFkaF0iUROahZQjE8hKjdsgJsSWco6-OL3J35xUOPCK9gfgrnBYWggMWdjZSB-A6TQ5uEM7pQ8nOOPJScuzOAkRoIHSYQTARItSFzKM3mUT9nqRXaxhbuTvh7A== How Pure Global can help: Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Çin gibi karmaşık pazarlarda gezinmenize, NMPA'nın yenilikçi cihaz yolu gibi hızlandırılmış programlardan yararlanmanıza ve teknik dosyanızı yerel gereksinimlere göre hazırlamanıza yardımcı olabiliriz. Yapay zeka destekli platformlarımız, belge yönetimini ve mevzuat takibini hızlandırarak pazara giriş sürenizi kısaltır. Daha hızlı küresel pazar erişimi için [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) sistemini aşamalı olarak uygulamaya koyuyor. Bu bölüm, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Sınıf III ve Sınıf IIb gibi yüksek riskli cihazlara yönelik ilk gerekliliklere odaklanmaktadır. Sponsorların ve üreticilerin Avustralya UDI Veritabanı'na (AusUDID) veri gönderme yükümlülüklerini, yaklaşan son tarihleri ve uyumluluk için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Avustralya'nın yeni UDI sisteminin ilk aşaması hangi cihazları etkiliyor? - Yüksek riskli cihaz sponsorları için 1 Temmuz 2026 son tarihi ne anlama geliyor? - Avustralya UDI Veritabanı'na (AusUDID) hangi verilerin gönderilmesi gerekiyor? - Üreticiler ve sponsorlar TGA'nın UDI gerekliliklerine uymak için şimdi hangi adımları atmalıdır? - Daha düşük riskli cihazlar için gelecek son tarihler nelerdir? - Uyum sağlamamak Avustralya pazarındaki varlığınızı nasıl etkileyebilir? - UDI atama süreci nasıl işliyor ve hangi kuruluşlar TGA tarafından tanınıyor? - Sponsorlar ve üreticiler arasındaki UDI veri yönetimi sorumlulukları nasıl paylaşılmalıdır? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Avustralya pazarına giriş veya TGA'nın UDI gerekliliklerine uyum gibi konularda yardıma ihtiyacınız varsa, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve yerel temsilcilik hizmetlerimizle size destek olabiliriz. https://pureglobal.com adresini ziyaret ederek veya [email protected] adresinden bize ulaşarak küresel pazarlara daha hızlı nasıl erişebileceğinizi öğrenin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Japonya'nın PMDA kurumunun 5 Haziran 2026 tarihinde güncellediği Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzunu inceliyoruz. Yapay zeka/makine öğrenmesi algoritmalarının doğrulanması, uluslararası standartlarla uyumlu hale getirilen siber güvenlik hükümleri ve sınırda yer alan ürünler için netleştirilen sınıflandırma kuralları gibi üç temel değişikliğe odaklanıyoruz. Bu güncellemelerin, üreticilerin Japonya pazarına yönelik sunum stratejileri ve zaman çizelgeleri üzerindeki etkilerini ve atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Önemli Sorular: - Japonya PMDA'nın Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzundaki en son güncellemeler nelerdir? - 5 Haziran 2026'da yürürlüğe giren yeni yapay zeka/makine öğrenmesi (AI/ML) algoritma doğrulama gereklilikleri üreticileri nasıl etkileyecek? - Yeni siber güvenlik hükümleri uluslararası standartlarla nasıl uyumlu hale getirildi? - Sınırda yer alan ürünler için sınıflandırma kurallarında ne gibi değişiklikler yapıldı? - Bu güncellemeler Japonya pazarına sunum stratejilerini ve zaman çizelgelerini nasıl etkiliyor? - Üreticilerin teknik dosyalarını bu yeni gerekliliklere göre hazırlamak için hangi adımları atması gerekiyor? - PMDA'ya sunum yaparken hangi yaygın tuzaklardan kaçınılmalıdır? Kaynaklar: - https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-A Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Japonya gibi karmaşık pazarlara girerken, ekibimiz PMDA'nın SaMD kılavuzu gibi en son düzenlemelere uyum sağlamanıza yardımcı olabilir. Teknik dosya hazırlama, düzenleyici strateji geliştirme ve yerel temsilcilik hizmetlerimizle Japonya pazarına girişinizi hızlandırabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 28 Haziran 2024'te tıbbi cihaz üretim lisanslarının verilme sürelerini kısaltmayı amaçlayan bir taslak değişiklik yayınladı. Bu bölümde, Sınıf B cihazlar için sürenin 140 günden 115 güne ve yüksek riskli Sınıf C ve D cihazlar için 105 günden 90 güne indirilmesini içeren bu önemli öneriyi inceliyoruz. Değişikliğin arkasındaki nedenleri, üreticiler üzerindeki etkilerini ve şirketlerin bu yeni düzenleyici ortama hazırlanmak için atabilecekleri pratik adımları tartışıyoruz. Önemli Sorular: - Hindistan'ın CDSCO'su tıbbi cihaz lisans sürelerini neden kısaltıyor? - Sınıf B, C ve D cihazlar için önerilen yeni onay süreleri nelerdir? - Bu değişiklik üreticilerin Hindistan pazarına giriş stratejilerini nasıl etkileyecek? - 28 Haziran 2024 tarihli taslak değişikliğin arkasındaki temel gerekçe nedir? - Şirketler bu yeni ve daha hızlı süreçlere hazırlanmak için hangi adımları atmalıdır? - Kısaltılmış zaman çizelgeleri, Hindistan'daki hastalar ve sağlık sistemi için ne anlama geliyor? - Düzenleyici ekiplerin bu değişiklikten faydalanmak için şimdi ne yapması gerekiyor? Kaynaklar: - https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=2029517 - https://medtech.citeline.com/MT152643/India-Proposes-Faster-Medical-Device-Manufacturing-License-Timelines Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Hindistan gibi pazarlara erişimi hızlandırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiriyoruz. Düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve yerel temsilcilik hizmetlerimizle, CDSCO'nun yeni zaman çizelgelerinden en iyi şekilde yararlanmanıza yardımcı olabiliriz. Süreçlerinizi kolaylaştırmak ve küresel pazarlara daha hızlı ulaşmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) Tıbbi Cihaz Yasası'nda yaptığı ve 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe giren önemli değişiklikleri inceliyoruz. Değişiklikler, Tıbbi Cihaz İmalat ve Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Uygunluk Tanıma Programı için daha net bir yasal çerçeve oluşturuyor ve tıbbi cihaz dağıtım uygulamaları üzerindeki denetimi güçlendiriyor. Üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler için pratik uyum adımlarını ve atılması gereken adımları tartışıyoruz. Key Questions: - Güney Kore'nin Tıbbi Cihaz Yasası'nda 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe giren temel değişiklikler nelerdir? - Bu değişiklikler, Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Uygunluk Tanıma Programı'nı yasal olarak nasıl güçlendiriyor? - Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için dağıtım denetimindeki artış ne anlama geliyor? - Şirketler, yeni yasal çerçeveye uyum sağlamak için KYS belgelerini nasıl gözden geçirmelidir? - Dağıtım zinciri ortaklarınızın güçlendirilmiş düzenlemelere uyduğundan nasıl emin olabilirsiniz? - Bu düzenleyici değişiklikler Güney Kore pazarına erişimi nasıl etkileyecek? - Uyumsuzluk durumunda şirketlerin karşılaşabileceği potansiyel riskler nelerdir? - Yerel temsilcinizle bu değişiklikler hakkında hangi konuları görüşmelisiniz? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onay almasına yardımcı oluyoruz. Güney Kore gibi pazarlardaki karmaşık düzenleyici değişikliklerde yolunuzu bulmanıza ve uyumluluğu sürdürmenize destek olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 6 Haziran 2026'da yayınladığı yapay zeka/makine öğrenmesi destekli tıbbi cihazlara yönelik yeni kılavuz taslağını inceliyoruz. Algoritma şeffaflığı, veri kökeni, yapay zekaya özgü risk yönetimi ve gerçek dünya performans izlemesi gibi daha katı hale getirilen başvuru gerekliliklerini ele alıyoruz. Ayrıca, üreticilerin geri bildirim sunması için kritik olan 5 Ağustos 2026 son tarihini ve bu yeni beklentilere hazırlanmak için atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - FDA'nın yeni yapay zeka kılavuz taslağı mevcut ürünlerimin pazar erişimini nasıl etkileyecek? - Algoritma şeffaflığı ve veri kökeni için ne tür dokümantasyonlar hazırlamalıyım? - Yapay zekaya özgü risk yönetimi, mevcut ISO 14971 süreçlerimden ne gibi farklılıklar gösteriyor? - Gerçek dünya performans izlemesi için hangi veri toplama mekanizmalarını kurmalıyım? - 5 Ağustos 2026 tarihine kadar FDA'ya etkili bir geri bildirim nasıl sunabilirim? - Yeni kılavuz, pazara giriş öncesi bildirim (510(k)) ve pazara giriş öncesi onay (PMA) başvurularını nasıl değiştirecek? - Kalite Yönetim Sistemimi (QMS) bu yeni gerekliliklere uyumlu hale getirmek için hangi adımları atmalıyım? - Bu düzenleyici değişiklikler, ürün geliştirme zaman çizelgelerimi ve bütçemi nasıl etkileyecek? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=example_video_id_for_pure_global_podcast - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Küresel düzenleyici haberleri bir araya getiren, belge aramalarını kolaylaştıran ve 5 milyondan fazla üründen oluşan bir veri tabanından klinik verileri analiz eden ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin. Daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin.

Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesinin modernizasyonunun ikinci aşamasını ele alıyoruz. 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan bu yeni kurallar, özellikle Sınıf I üreticileri, ithalatçılar ve distribütörler için önemli değişiklikler getiriyor. Yabancı distribütörler için MDEL gerekliliğinin kaldırılması, zorunlu tedarikçi listeleri ve belgelenmiş prosedürlerin artık açık bir gereklilik haline gelmesi gibi üç ana değişikliğin ayrıntılarını ve şirketlerin uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları inceliyoruz. Key Questions: - Health Canada'nın MDEL modernizasyonunun ikinci aşaması neleri içeriyor? - Yeni kurallar 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girdiğinde kimler etkilenecek? - Yabancı distribütörler için MDEL gereklilikleri nasıl değişti? - MDEL sahipleri için zorunlu tedarikçi listesi gerekliliği ne anlama geliyor? - Belgelenmiş prosedürlerin artık açık bir düzenleyici gereklilik olması neyi ifade ediyor? - Şirketlerin bu yeni gerekliliklere uyum sağlamak için hangi pratik adımları atması gerekiyor? - Bu değişiklikler Kanada'daki Sınıf I üreticilerini, ithalatçıları ve distribütörleri nasıl etkileyecek? Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Kanada pazarına giriş veya mevcut operasyonlarınızı yeni MDEL gerekliliklerine uyumlu hale getirme konusunda yardıma mı ihtiyacınız var? Uzman ekibimiz, düzenleyici strateji, teknik dosya hazırlığı ve yerel temsilcilik konularında size destek olabilir. Küresel pazar erişimini hızlandırmak için gelişmiş yapay zeka araçlarımızı ve yerel uzmanlığımızı birleştiriyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), tıbbi cihazlar için Sınıflandırma Kuralı 5.5'i değiştirerek mikrobiyal ve rekombinant kökenli materyalleri kapsam dışı bıraktı. 1 Temmuz 2024'ten itibaren geçerli olan bu değişiklik, etkilenen cihazların Sınıf III'ten daha düşük bir sınıfa yeniden sınıflandırılmasına yol açacaktır. Mevcut cihazların sponsorları, Avustralya pazarında kalabilmek için 1 Temmuz 2026'ya kadar yeniden sınıflandırma başvurusunda bulunmalıdır. Bu bölümde, değişikliğin ayrıntılarını, kimlerin etkilendiğini, kritik son tarihleri ve uyum sağlamak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Avustralya TGA'nın Sınıflandırma Kuralı 5.5'i tam olarak nasıl değişti? - Bu değişiklik hangi tür tıbbi cihazları etkiliyor? - Mikrobiyal veya rekombinant kökenli materyaller içeren cihazların sınıfı neden düşebilir? - Mevcut cihaz sponsorları için kritik son tarih nedir? - 1 Temmuz 2026'ya kadar yeniden sınıflandırma başvurusu yapılmazsa ne olur? - Şirketler bu düzenleyici değişikliğe hazırlanmak için hangi somut adımları atmalıdır? - Bir cihazın yeni sınıflandırması nasıl belirlenir? - Bu değişiklik, uygunluk değerlendirme prosedürlerini ve maliyetleri nasıl etkileyecek? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/medical-device-regulation-changes - https://regdesk.co/tga-notice-on-medical-device-regulations-change/ - https://www.tga.gov.au/resources/publication/regulatory-changes-medical-devices-containing-medicinal-substances-or-materials-animal-microbial-or-recombinant-origin How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onay almasına yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli platformumuz, belge yönetiminde ve uyumlulukta verimliliği artırır. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, İsviçre'nin swissdamed veritabanına 1 Temmuz 2026'dan itibaren tıbbi cihazlar ve IVD'ler için zorunlu hale gelen kayıt şartlarını ele alıyoruz. Yeni cihazlar için acil gereklilikleri, mevcut cihazlar için geçiş dönemini ve UDI-DI sayısına dayalı yeni yıllık ücret yapısını ayrıntılı olarak inceliyoruz. Üreticilerin İsviçre pazarında kesintisiz erişimi sürdürmek için atmaları gereken pratik adımları ve hazırlıkları tartışıyoruz. Key Questions: - swissdamed kaydı tam olarak ne zaman zorunlu hale geliyor? - Yeni ve mevcut cihazlar için son tarihler arasındaki fark nedir? - Hangi cihaz türleri bu yeni kuraldan etkileniyor? - Swissmedic'in yeni yıllık ücret yapısı nasıl işliyor? - Ücretler neye göre belirleniyor ve bütçeleme nasıl yapılmalı? - Kayıt için hangi verilerin hazırlanması gerekiyor? - İsviçreli Yetkili Temsilcinin (CH-REP) bu süreçteki rolü nedir? - Uyumsuzluğun potansiyel sonuçları nelerdir? - Düzenleyici ekiplerin hemen şimdi atması gereken adımlar nelerdir? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. İsviçre'nin swissdamed gereklilikleri gibi karmaşık düzenlemelerde size yol gösterebiliriz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama hizmetlerimizle ürünlerinizi pazara daha hızlı sunmanıza yardımcı oluyoruz. Pazar varlığınızı sürdürmek için sürekli düzenleyici izleme ve pazar sonrası gözetim sağlıyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edebilir veya [email protected] adresinden bize ulaşabilirsiniz.