PodParley PodParley
PodParley
Panduan IVDR Uni Eropa dari Pure Global: Batas Waktu Baru & Perubahan Kunci

EPISODE · Sep 16, 2025 · 3 MIN

Panduan IVDR Uni Eropa dari Pure Global: Batas Waktu Baru & Perubahan Kunci

from Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Dalam episode ini, kami membahas transisi penting dari In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) Uni Eropa, yang berlaku penuh sejak 26 Mei 2022. Kami menguraikan perubahan mendasar, termasuk sistem klasifikasi berbasis risiko yang baru (Kelas A hingga D) yang secara signifikan meningkatkan kebutuhan akan pengawasan Notified Body. Kami juga membahas persyaratan yang lebih ketat untuk bukti klinis, evaluasi kinerja, dan pengawasan pasca-pasar. Yang terpenting, kami memberikan pembaruan mengenai tenggat waktu transisi yang diperpanjang untuk perangkat yang sudah ada di pasar (legacy devices) berdasarkan kelas risikonya, memastikan produsen mengetahui tanggal-tanggal penting untuk kepatuhan. - Apa itu Regulasi Diagnostik In Vitro (IVDR) Uni Eropa dan mengapa ini penting bagi perusahaan Anda? - Apa saja perubahan paling signifikan dari IVDD ke IVDR? - Bagaimana sistem klasifikasi berbasis risiko yang baru memengaruhi perangkat diagnostik Anda? - Mengapa peran Notified Body menjadi jauh lebih penting di bawah IVDR? - Apa saja tenggat waktu transisi yang baru dan diperpanjang untuk setiap kelas perangkat? - Kapan perangkat baru harus sepenuhnya mematuhi IVDR? - Persyaratan bukti klinis dan evaluasi kinerja apa yang harus dipenuhi? Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Peraturan untuk jalur persetujuan yang efisien, kompilasi dan pengajuan Dokumen Teknis menggunakan AI canggih, dan bertindak sebagai Perwakilan Lokal Anda di Uni Eropa. Kami membantu perusahaan Anda menavigasi kompleksitas IVDR dan memastikan transisi yang lancar untuk menjaga keberadaan Anda di pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat akses Anda ke pasar global.

NOW PLAYING

Panduan IVDR Uni Eropa dari Pure Global: Batas Waktu Baru & Perubahan Kunci

0:00 3:29

No transcript for this episode yet

We transcribe on demand. Request one and we'll notify you when it's ready — usually under 10 minutes.

Share this episode

Similar Episodes

No similar episodes found.

Similar Podcasts

The Last Outlaws Impact Studios at UTS In a History Lab season like no other, we're pulling on the threads of one of Australia's great misunderstood histories, moving beyond the myths to learn what the Aboriginal brothers Jimmy and Joe Governor faced in both life and death.Australia's budding Federation is the background setting to this remarkable story, that sees the Governor brothers tied to the inauguration of a 'new' nation and Australia's dark history of frontier violence, racial injustice and the global trade and defilement of Aboriginal ancestral remains. This Impact Studios production is a collaboration with the Governor family, UTS Faculty of Law and Jumbunna Institute for Indigenous Education and Research.The Last Outlaws teamKatherine Biber - UTS Law Professor and Chief InvestigatorAunty Loretta Parsley - Great-granddaughter of Jimmy Governor and the Governor Family Historian Leroy Parsons - Governor descendant, Narrator and Co-WriterKaitlyn Sawrey - Host, Writer and Senior ProducerFrank Lopez - Writer, Breaking News Show | eTurboNews Juergen Thomas Steinmetz News is relevant to the global travel and tourism industry, human rights and global issues.Breaking news when it happens and only from the source. Food Tech Talk: Supply Chain Insights From Farm to Fork Trustwell Welcome to Food Tech Talk: Supply Chain Insights From Farm to Fork, a bite-sized podcast discussing the latest trends and technology in the food and supplements industries, featuring conversations with regulatory experts, quality and safety champions, and thought leaders across the industry. Together, we are on a mission to change the food and dietary supplement industry for the better.  In short snippets, guests will discuss a range of topics, from regulatory compliance to sustainable operations to food traceability and transparency along the global supply chain. To learn more about Trustwell and its SaaS technology platform that connects product formulation, nutrition analysis, and compliant labeling, with traceability, recall readiness, and supply chain transparency, please visit www.trustwell.com.   Daily EPL Italiano Global Sports Podcast Network Podcast quotidiano sulle vicende della Premier League.
URL copied to clipboard!