Panduan Pure Global untuk Klasifikasi Perangkat Medis ANVISA di Brasil

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi perangkat medis Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan empat kelas risiko, 22 aturan klasifikasi yang selaras dengan MDR Uni Eropa, dan bagaimana penentuan kelas yang benar memengaruhi proses registrasi Anda—baik melalui jalur Notificação maupun Registro. Pahami nuansa penting, termasuk aturan khusus untuk SaMD dan nanomaterial, untuk memastikan kelancaran akses pasar Anda di Brasil. - Apa peraturan utama yang mengatur klasifikasi perangkat medis di Brasil saat ini? - Bagaimana cara kerja sistem klasifikasi risiko ANVISA untuk perangkat medis? - Apa saja 22 aturan klasifikasi di bawah RDC 751/2022? - Mengapa klasifikasi perangkat medis saya mungkin mirip dengan di Uni Eropa? - Apa perbedaan antara proses registrasi Notificação dan Registro? - Bagaimana Software as a Medical Device (SaMD) diklasifikasikan di Brasil? - Apakah ada aturan khusus untuk perangkat yang mengandung nanomaterial? - Langkah apa yang harus saya ambil setelah menentukan kelas risiko perangkat saya? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Tim ahli kami di Brasil dapat memandu Anda melalui setiap langkah proses persetujuan ANVISA, mulai dari strategi regulasi dan klasifikasi perangkat yang akurat hingga penyusunan dan pengajuan dokumen teknis. Dengan memanfaatkan keahlian lokal kami, kami memastikan Anda memenuhi semua persyaratan RDC 751/2022 secara efisien, mempercepat waktu Anda untuk memasuki pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk menyederhanakan akses pasar global Anda.