HDS Legal Toolbox Podcast

Så länge det finns en människa i loopen som tar besluten och AI-systemet bara ger råd kan det väl inte klassas som högrisk? Jodå! Detta avsnitt reder ut varför, och tar en närmare titt på högrisk-klassen. Läs mer i om beslutsstödjande AI-system i HDS Legal Toolbox Frågor & svar.   Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Detta avsnitt leder dig igenom processen för att bedöma vilken riskklass en AI-produkt har enligt AI-förordningen.  Läs mer i om kartläggning av riskklasser i HDS Legal Toolbox Frågor & svar.  Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

EU:s AI-förordning har i likhet med  förordningen om medicintekniska produkter ett antal riskklasser som produkter sorteras in under. I detta avsnitt beskrivs de utförligare.  Läs mer i om riskklasser enligt AI-förordningen i HDS Legal Toolbox Frågor & svar.  Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Lösningar baserade på artificiell intelligens (AI) regleras av EU:s AI-förordning som trädde i kraft i augusti 2024.  Läs mer i om AI-förordningen i HDS Legal Toolbox.  Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Patientdatalagen söker balansera patienten rätt till personlig integritet med med rätten till hälsa. Patientdata är känsliga personuppgifter och ska spridas så lite som möjligt. Samtidigt underlättas vården genom god tillgång till information om patienter.  Läs mer om Patientdatalagen i HDS Legal Toolbox.  Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Riskklassificeringen av en medicinteknisk produkt är avgörande för hur snabbt eller långsamt den kan uppfylla regulatoriska krav och komma ut på marknaden. Genom strategiska val under designprocessen så kan ibland riskklassificeringen minskas. Med andra ord: ju enklare produkt, ju mindre krav.  Läs mer i HDS Legal Toolbox Frågor & svar om att påverka riskklassningen enligt MDR.  Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.    

En medicinteknisk produkts avsedda användning är nyckeln till dess riskklassificering. Och den avsedda användningen definieras intitalt av tillverkaren. Men tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket har sista ordet.  Läs mer på HDS Legal Toolbox Frågor & svar om medintekniska produkter.  Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Att korrekt klassificera sin medintekniska produkt enligt MDR:s riskklasser (I, IIa, IIb och III) är mycket viktigt. I detta avsnitt beskrivs de olika klasserna närmare.  Läs mer på HDS Legal Toolbox Frågor & svar: Vilka krav gäller för de olika riskklasserna i MDR? Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Vilken riskklass en medicinteknisk produkt får har stor påverkan på vilka regulatoriska krav som ställs på den. Detta avsnitt går bland annat igenom processen för att bedömma vilken riskklass en medicinteknisk produkt ska ha.  Läs också HDS Legal Toolbox Frågor & svar om medicintekniska produkter. Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Medicintekniska produkter är ett synnerligen reglerat område. Förordningen om medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) lägger grunden till att säkerställa patientsäkerheten. Läs också HDS Legal Toolbox sida om MDR.   Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Många blandar ihop de viktiga begreppen pseudonymisering och anonymisering. Detta avsnitt reder ut skillanden. Du kan också läsa vidare på sidan för Frågor & svar på HDS Legal toolbox. Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

GDPR erbjuder flera möjliga rättsliga grunder för att behandla personuppgifter. Samtycke är en av dem, men är sällan lämplig för vården.  Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI. 

Levererar du en programvara till en organisation så är sannolikheten stor att du blir personuppgiftsbiträde enligt GDPR. Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.