15 CMC 视角 | 从CAR-T讲起，决定新药命运的，不只是临床

自 2017年FDA首次批准CAR-T上市以来，全球已有超过 6 万名患者接受治疗。一些反复复发、无药可用的白血病和淋巴瘤患者实现了完全缓解——这在以前几乎是不可能的事。但科学和临床的成功，只是故事的开始...一款药从实验室走到病人手里，中间还隔着一整套被外界忽视、却决定产品能否真正抵达患者的系统，它负责把产品定义清楚、把风险管控住、把制造与放行标准建立起来，并让产品在持续演进中保持一致性。这套工作就是CMC -Chemistry, Manufacturing and Controls。这一期，我们将从IND申报、临床试验、BLA上市申请、再到商业化与全球化，一站一站地走，看 CMC 在每个阶段的工作重心是什么，以及这些决策如何在关键节点上影响项目的进度、风险和最终成败。🎙️ 本期嘉宾：Zhen姐 ｜ CMC 领域深耕十年，目前担任全球药企CMC Senior Director时...去小宇宙查看完整单集简介在小宇宙查看该单集文稿