20210719 高端疫苗通過EUA緊急授權使用 中和抗體為AZ的3.4倍？

高端EUA過了，這本來就在我意料之中。因為之前在聯亞公布時我們已經知道，高端中和抗體可能是康復者血清的6倍。因此現有食藥署訂出的免疫橋接標準是沒問題的。只是回頭推算聯亞，好像有點危險呀。可能不會過或是低空飛過。 20位投票專家中，18人同意，1位要求補件，1位不同意。因此通過EUA。 目前沒有公布AZ的中和抗體濃度，不過若是AZ的至少3.4倍，這不差呀。這會落在Nature Medicine 那篇圖的右上角。 新聞稿中說，有邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，經過一天充分的審查與討論。好希望知道討論的內容呀....審查過程不透明，這無助於進一步釐清這陣子的擴大2期EUA爭議。此點殊為可惜。 專家會議建議，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。這非常重要！ 專家大解析：首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？ https://www.twreporter.org/a/covid-19-medigen-vaccines-eua 高端疫苗通過EUA 專家盼進行多元混打試驗、開創國產疫苗出路 https://www.commonhealth.com.tw/article/84688 日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定是對的 https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107170216.aspx 日本知名藥廠第一三共近日宣布，將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今天表示，國際大廠採用有其代表性，顯示「食藥署去年的決定是對的。」 張鴻仁說，WHO 5 月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫苗效果的可行性，會中以3理由強調免疫橋接重要性。首先，國際間已有有效的疫苗且涵蓋率高，要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度；其次，若以傳統臨床試驗讓對照組受試者施打安慰劑，恐不符合醫學倫理；第三則是對第三世界國家不公平。 張鴻仁指出，當時因WHO會議僅為凝聚共識，並非決策會議，因此並沒有所謂通過與不通過的問題，直到近期，由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）召開研討會，首度達成共識，認為若傳統三期臨床試驗不可行，可能需要以免疫橋接進行「非劣性試驗」，以評估疫苗有效性。 張鴻仁說，日本第一三共藥廠也宣布以此方式作為日本國產mRNA疫苗的臨床試驗，代表國際大廠也接受以免疫橋接方式評估疫苗有效性，直言「不必再懷疑，我們食藥署去年的決定是對的！」 食藥署長吳秀梅聽聞此消息，直呼「太好了。」她表示，去年台灣並無COVID-19疫情，故大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力；而儘管不一定各國都認同，但國際醫藥法規協和會（ICH）也確實提到免疫橋接的審查方式。吳秀梅說，ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成，不像一般業界的團體，是非常具有代表性的聯盟，加上日本藥廠也採用免疫橋接方式，有越多單位認同越好。 ICMRA COVID-19 Vaccine development: Future steps Workshop 20216.24 http://www.icmra.info/drupal/en/covid-19/24june2021 有話好說和張峰義老師，洪子仁副院長同台： https://youtu.be/ybViEaJzVd4 微解封來了！三級延至7/26，部分措施適度鬆綁！ https://youtu.be/cDvi5nATuIk 混打疫苗可行嗎？AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎？ https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi  歡迎贊助我喝咖啡 https://open.firstory.me/join/linshibi