20210817 再論聯亞新冠疫苗EUA 翻譯何美鄉老師在有話好說的評論

本集處理音源遇到一些問題，不好意思現在才上傳！ 8月17日晚上有話好說，再度和何美鄉老師同台談聯亞疫苗EUA。 聯亞 EUA 沒通過！抗體未達標，聯亞申訴再拚 Delta 病毒？（公共電視 - 有話好說） https://youtu.be/-C2FzQy3Vpc 以下時間軸感謝陳亮宇網友整理！我有略為修正。 聯亞沒通過，公平嗎？ 何美鄉 03:24 規則定在那裏，聯亞沒通過不意外。政府的 EUA (緊急授權) 標準並不嚴苛，但是我們可能因為沒有Ｔ細胞免疫測試錯失好疫苗。聯亞的設計思路很細膩：優先避免 ADE 取最小必須抗原決定位（epitope），再加入Ｔ細胞誘導的抗原決定位。 何美鄉 17:39 可惜聯亞公開的資料不含年齡分析 (不確定是沒做還是沒公開) ，如果有數據顯示聯亞對年輕人的效果很好，或許就能靠現貨滿足一百萬年輕人的需要。 是否應該給聯亞第二次的機會 林氏璧 13:58 Ｔ細胞檢測標準不一，所以多數免疫橋接都比較中和抗體。聯亞主張依照內部研究，自家疫苗的中和抗體受 Delta 影響很少 (美國 CDC 研究指出，歐美五大疫苗面對 Delta 抗體下降的中位數是 2.8 倍) 聯亞只從武漢株 261.7 降到 Delta 211.9 。考慮現在國際流行趨勢，我認為聯亞要求用 Delta 做免疫橋接的申訴合理。 聯亞缺席是否會造成疫苗缺口？ 林氏璧 23:15 先前的三千萬劑疫苗的根據是 65% 人口接種兩劑，最近 Delta變異株出現看來65%是不夠的，且還有不知會不會成功的國產疫苗各500萬劑，回頭會覺得這樣的規劃太過冒險。不過現在有民間採購和外國捐贈疫苗，明年以後政府也有加購次世代莫德納，所以目前不會太擔心會出現疫苗缺口。 三期試驗要做多久？ 林氏璧 25:12 高端巴拉圭的三期試驗應該很快，但是一千人的免疫橋接試驗應該還是看不出保護力。聯亞要做傳統三期申請 EUA ；不過試驗時程要看實驗地區的流行率和收案狀況，無法估算時間。 何美鄉 26:35 EUA 跟藥證不能混為一談，高端 EUA 效期只有一年，之後還是要以三期報告申請藥證。聯亞只是 EUA 沒過關，但是二期臨床沒有失敗。我個人支持 EUA ，但是政府的執行流程確實粗糙，欠缺很多該有的公告資料 (例如正式上市的藥證審核標準)，後續要怎麼在台灣追蹤保護效益（effectiveness）的計畫書應該要開始送審了等等 ；我要提醒65歲以上年長者「高端的保護力預期不錯但是目前沒有資料，重症率較高的族群要注意風險」。 何美鄉老師提到七月在Nature的研究，提及單株抗體對各種變種病毒中和抗體下降不一。 Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization https://www.nature.com/articles/s41586-021-03777-9 從而說明不同的疫苗或單株抗體，針對不同的變種病毒，有可能受影響程度是不一樣的。 聯亞EUA沒過 專家不意外 https://udn.com/news/story/122190/5678424 聯亞未過 中研院研究員何美鄉：EUA也可能讓好疫苗過不了關 https://udn.com/news/story/122190/5677868 聯亞將提申訴以Delta變異株做試驗，昨晚發布聲明 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108165008.aspx 混打疫苗可行嗎？AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎？ https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi  歡迎贊助我喝咖啡 https://open.firstory.me/join/linshibi