20210923 美國FDA通過在65歲以上長者和重症風險人群給予BNT加強針

1.美國時間星期三晚間，FDA終於確認依照上周五專家諮詢委員會建議，更新了BNT疫苗的EUA：在施打兩劑後至少六個月在特定族群可以給予一劑加強針。 https://linshibi.com/?p=39667 包括以下三類人： 65歲以上長者 18~64歲，有重症高風險者 機構或工作有較高感染風險者 2.FDA代理局長伍考克（Janet Woodcock）在聲明中表示，在考慮現有的科學證據，專家委員會的詳細討論，外部專家的意見之後，FDA修改了BNT疫苗的EUA讓部分人群可以施打加強針，包括醫護人員、教師、日托人員、賣場工作人員、收容中心、監獄及其他人員。 這個疫情是不斷變動的，關於疫苗的安全性和有效性的資訊是每天都在更新的。當我們有更多資訊之後，會繼續評估並讓大眾知道。 3.BNT疫苗在8月25日送出加強針申請，FDA在9月17日召開公開的專家委員會，其中廠商呈現他們的資料，FDA報告他們對此臨床試驗資料的分析。大眾也有機會表達意見。還邀請了以色列，英國，CDC的專家與會，參考各方對於加強針，新冠流病還有真實世界保護力的資料。 4.FDA生物製品評估與研究中心主任Peter Marks表示，很感謝所有專家的寶貴意見，FDA自己也對送交資料做了完整的審查才達成今日的決定。會繼續審查送交FDA關於加強針的資料，以證據來做出後續的決定。 以下是FDA列出支持加強針的證據： 1.原本三期臨床試驗的部分人群的資料。美國，英國和以色列真實世界保護力資料。 2.兩百個18~55歲受試者，在第二劑六個月後施打第三針，一個月後的抗體資料。 3.原本三期臨床試驗的對照組也已經接受疫苗接種了，大概有六個月的時間差。在FDA要求下，去看這群最近打疫苗的人群和最早的疫苗組相比，發現在Delta流行的7~8月中，較早打疫苗者染疫率是比較晚打疫苗者高的。這顯示了疫苗保護力下降的確有時間的因素，不是只有Delta病毒的因素。 4.安全性評估則是看306個18~55歲受試者，12個65歲以上受試者，平均追蹤兩個月。加強針最常見的不良反應是注射部位痛和紅腫，疲勞，頭痛，肌肉或關節痛，發冷。腋下淋巴結腫大似乎有比前兩劑比例高。 04b解讀： a.如同佛奇的提醒一般，這還沒有結束。如果未來還有更多加強針的資訊，包括明顯的看到對重症的保護力下降，或是更多心肌炎的安全性資料出來後，這個政策應該還會繼續滾動式調整的。 b.CDC的疫苗諮詢委員會昨晚已經開了一天的會，會在美國時間星期四繼續開會，做出是否需要微調的決定。 FDA新聞稿 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations Delta變種病毒懶人包！ Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎？AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎？ https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi