2022-02: Produktionsvalidierung

Viele Hersteller achten stärker bei der Entwicklung als bei der Produktion von Medizinprodukten auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Auch das Risikomanagement lässt regelmäßig ab der Design-Transfer-Phase an Intensität nach. Das rächt sich spätestens bei einer Inspektion der FDA oder nationalen Behörde und beim Audit durch die Benannte Stelle. Professor Johner geht in dieser Episode den Fragen nach, - welche Prozesse und Prozessschritte die Hersteller im Auge behalten sollten, - welche Risiken die Hersteller im Blick behalten und beherrschen müssen, - an welche regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen usw.) sie dabei gebunden sind, - welche typischen Fehler Hersteller machen und - wie sie vorgehen sollten, um Probleme bei Audits und Inspektionen oder im schlimmsten Fall bei der Anwendung der Produkte am Patienten zu vermeiden.