2022医保谈判新规

6月13日，医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。2022年医保谈判工作就此拉开序幕。整体来看，医保谈判流程与关键政策与去年基本一致，在儿童药物和罕见病药物放宽条件。涉及到几个具体的变化：一是新增了非独家药品竞价规则，取最低报价为医保支付标准；二是新出台谈判药品续约规则；三是将医保谈判各个阶段都往前挪了一个月。相比2021年、2020年的文件内容，今年医保目录调整规则稳定清晰，趋于合理完善，这也意味着医保谈判已经迈入了常态化阶段。    新增的非独家药品竞价规则是在准备阶段制定的。2019年和2020年医保局的文件通知中，对于非独家产品没有特别的关于价格的文件说明。到2021年，关于非独家产品的医保支付标准，医保局提出“鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整，制定该通用名药品在本省份的支付标准。”这其实正是2022年竞价新规的铺垫。有业内人士预测，有的产品竞争报价可能不亚于集中带量采购。这类药品是指经专家评审建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。不包括国家集采中选药品和政府定价药品。规则有7条：第一，由医保测算专家提出医保支付意愿作为准入门槛；第二，由企业提交报价，只要有1家企业报价不高于医保支付意愿，该通用名药品就能纳入医保乙类目录；第三，药品通过竞价纳入医保目录的，取企业报价最低者作为支付标准；第四，药品有多个规格选最常用规格，其他规格按照差比价；第五，凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内向全国医保定点机构提供该药品不高于竞价时的价格；第六，竞价不影响该药品被纳入集采或政府定价范围；第七，竞价结果有效期暂定为2 年。据悉，这是首次对非独家药品纳入目录将采用竞价方式同步确定医保支付标准。既是目录准入的新途径，也是支付标准确定的新方式。对于非独家药品，过往的支付标准都不统一。这一新规下发后，无疑将加速目录内的非独家药品医保支付标准的统一。本次文件中明确，大多数产品的期限截止日期是2022年6月30日，对于儿童药和罕见病药品相对放宽了时间期限。申报条件中包括今年6月30号之前获批的儿童药品和罕见病药品，还新增了符合条件的中药饮片。医保谈判的最新的时间安排是准备阶段（2022年5-6月）、申报阶段（2022年7-8月）、专家评审阶段（2022年8月）、谈判阶段（2022年9-10月）、公布结果阶段（2022年11月）。另外，医保局公布了《谈判药品续约规则（征求意见稿）》，分类提出谈判药品（含谈判续约药品）协议到期后的处理规则。针对非独家药品，直接纳入乙类目录。而针对独家药品需要区分是2022年协议到期和2023年协议到期两种情况，并明确了简易续约和重新谈判的适应条件及具体规则。医保局还制定了一个明晰的思维导图来阐述流程。另外，今年对于药品需要提交的考量文件有了更加完备的标准和明晰的形式。医保局文件中提供了示例，清晰地提到了安全性、有效性、经济性、创新型、公平性五个标准。在经济性这一示例中，企业方需要提交市场价格，各省挂网情况，2020～2022年大陆地区销售总额。与目录内同治疗领域产品经济性方面的优势和不足。目前，符合医保文件的药品接近170个，其中2017年1月1日以后获批符合相应条件的产品有63个，2021年申报未进入医保目录的产品百余个。近一年半内获批的新产品并不多，更多的品种来自去年未进入谈判名单的产品。而这其中又有很大比例来自外资企业的产品，比如备受关注的PD-(L)1——默沙东的帕博利珠单抗和BMS的纳武利尤单抗两款PD-1，还有罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗两款PD-L1。这些产品今年又将面临更严峻地竞争，正大天晴/康方生物、复宏汉霖以及誉衡生物/药明生物的同类产品均进入了名单当中。