谭勇品读医药风云

葵花药业的人事迭代，则是一场深度改革后的组织换挡。历经多年高速增长后，公司2025年迎来罕见经营性亏损，核心症结在于如今的终端需求回落、渠道库存积压，过往依靠压货铺货的粗放增长模式彻底失灵。自2019年新生代接班后，关氏姐妹主导公司全方位变革，摒弃传统渠道驱动逻辑，推进控货去库存、重构考核体系、组织扁平化、数字化转型，全力向终端动销模式切换。2026年初，改革进入攻坚分水岭：创始人之女关一辞去总经理职务，深耕医药行业多年、具备大型药企全域管理经验的职业经理人周建忠接任。与此同时，核心管理层完成分工重构：关玉秀入驻审计委员会进行合规风控，关一加入薪酬与考核委员会主导组织激励，周建忠进入战略委员会参与顶层布局。新生代团队并未离场，而是从前台退出，深耕公司治理体系，与职业经理人形成“战略把控+专业经营”的互补格局，为企业渠道修复、增长模型重塑筑牢组织根基。类似的职业经理人进入前台的人事变动，也发生在罗欣药业，核心是引入专业力量，强化经营效率与资本约束。5月，创始人之子刘振腾辞去总经理职务，保留董事长职位，完成经营权与所有权的初步分离。新任总经理陈明来自得怡资本，手握99%得怡资本股权，而得怡资本正是罗欣药业重要股东集群的基金管理人。在企业持续消化转型压力、经营效率亟待提升的阶段，具备深厚资本与市场化运营经验的职业经理人上位，标志着公司转向以效率、合规、资本价值为核心的专业化治理新阶段。石药创新（新诺威）则依托人事调整，锚定创新转型与资本化双赛道。2026年上半年，公司完成在二级市场的更名，从“新诺威”升级为“石药创新”，同步二次递交港交所H股上市申请，冲刺“A+H”双重上市架构，全力打造石药系创新药核心资本化平台。适配战略升级，公司管理层也完成年轻化、专业化迭代：原总经理姚兵留任董事长，聚焦顶层战略布局；92后新生代高管戴龙升任总经理兼财务总监，徐雯出任董秘兼证券事务代表。年轻化经营团队接棒，搭配资本化、创新业务双线布局，清晰释放出石药系聚焦创新药研发、加速资本市场布局、撬动全球化资源的战略意图。2026年上半年，业绩阵痛期的珍宝岛药业，同样经历重大人事调整与战略布局。3月，创始人方同华因身体原因辞去董事长等所有职务；5月，公司完成董事会换届，方同华之女方福鑫当选董事长，从一线成长起来的珍宝岛“老将”闫久江回归总经理职位。同日，珍宝岛宣布获得特瑞思CD20 ADC药物TRS005中国区销售代理权，切入创新药商业化。但另一面，公司2025年亏损13.67亿元，2026年一季度营收同比继续大幅下滑。新生代接班与创新药布局同时发生，既是新故事，也是新考验。创新药进入密集兑现期的先声药业也迎来重磅人事更迭。3月，周云曙获任首席执行官，创始人任晋生不再担任CEO，继续担任董事长兼执行董事，专注长期战略与重大投资。周云曙曾长期任职恒瑞，并担任过恒瑞董事长，职业经历覆盖研发、运营和商业化。对于创新药收入占比已经超过八成的先声而言，释放出把管线价值更高效地转化为市场价值的信号。当新生代、职业经理人、老将与全球化高管轮番走到台前，真正的问题也随之浮现：换人之后，能否真正换来新的增长？请您明天接着收听。

2026年上半年，医药行业人事大挪移的速度，持续加速中。从本土民营药企到“央字头”巨无霸，再到跨国制药巨头，一场围绕“人”的调整正在密集发生。万泰生物董事长邱子欣再度代行总经理职责，葵花药业新生代退离一线，职业经理人周建忠接棒；石药创新完成更名、冲刺H股上市，90后戴龙走向经营前台；珍宝岛创始人方同华退场，女儿方福鑫接任董事长。与此同时，华润系旗下昆药集团、华润医药商业、博雅生物持续换血，国药系天坛生物、益诺思同步调整，广药白云山也完成新一届班子更替。放眼全球，诺和诺德、武田、赛诺菲、CSL等跨国药企同样迎来CEO交接或高层“换防”。本轮全行业人事震荡并非简单的高管更迭，而是产业新周期切换下的必然调整：旧增长模式彻底失效，创新竞争愈发激烈，前沿靶点/技术加速迭代换新，价格压力席卷全球医药市场……当各类药企完成班子焕新、组织重构，行业也迎来全新考题：新团队能否稳住经营基本盘、破解长期增长难题、平衡发展稳定性与创新活力，成为全年医药产业发展的核心看点。  2026年上半年，国内民营药企迎来一轮密集人事震荡，核心底色是战略重整与组织迭代。行业旧增长周期彻底落幕，集采与医保的政策迭代、市场红利消退、创新竞争加剧，过往依赖渠道扩张、单品红利、粗放运营的发展模式全面失效。在此背景下，民营药企纷纷开启人事调整：有新生代接班人退居治理后台，有职业经理人走向经营前台，也有创始人重新躬身入局……总之，所有核心高管迭代更替的核心指向高度统一：破解增长困境、兑现创新价值、重构适配新周期的组织架构。万泰生物、葵花药业、罗欣药业、石药创新、珍宝岛、先声药业的人事调整，皆是行业进入新周期下的典型缩影。万泰生物的人事变动，就是企业红利见顶后战略再抉择的直接体现。2026年以来，该公司接连发生两次核心岗位更迭：3月，任职二十年的资深董秘余涛辞职，由董事长邱子欣代行其职；7月，总经理姜植铭因个人原因离任，彻底退出公司经营体系，邱子欣再度接过经营管理权。两次关键人事变动中间，还夹着一组颇具压力感的信号：因公司亏损扩大，邱子欣自2026年4月起自愿放弃领取薪酬，多名高管也自愿放弃2025年度绩效奖金。其实，2024年姜植铭履新总经理时，曾被市场视为万泰生物破局转型的关键信号。依托深耕IVD行业多年的专业积淀，外界普遍期待其带领公司摆脱HPV疫苗单一红利依赖，激活体外诊断业务，打造第二增长曲线。但转型成效不及预期，2025年公司营收18.19亿元，同比下滑18.99%，净亏损3.98亿元，疫苗、IVD两大核心业务双双失速。2026年一季度营收虽小幅回暖，但亏损格局未能扭转。此番职业经理人离任、董事长重回经营一线，意味着万泰生物正式进入战略复盘与二次抉择的关键阶段。当新生代、职业经理人、老将与全球化高管轮番走到台前，真正的问题也随之浮现：换人之后，能否真正换来新增长？请您下周一接着收听。

华盛顿的政客们或许认为，只要切断合作、封锁数据、限制投资，就能遏制中国生物医药的发展。但产业发展的逻辑，从来不由政客的意志决定。从定向制裁中国本土企业，到绑架跨国药企对华切割合作，美国一系列地缘化政策看似构筑起全方位的封锁壁垒，但这场强制脱钩的图谋违背了全球化创新底层规律，不仅难以达成预期目标，反而倒逼中国生物医药产业加速自主突围、多元全球化布局，走出更稳健的发展路径。令华盛顿尴尬的事实是，制裁越狠，合作越火。2026年一季度，中国创新药对外授权交易总额达614亿美元，已超过2024年全年水平。有分析机构测算显示，2026年中外生物医药企业对外授权合作总额将飙升至2400亿美元，而2025年这一数值仅为1360亿美元。短短一年，规模暴涨七成以上。近两年跨国药企的在华策略也并非撤离，而是从全方位研发布局转向精准化、本土化深耕，加码医学创新中心、商业化与临床后期开发、扩建在华生产基地等持续投入。资本则用脚投票，和政客唱反调。就在《生物技术投资国家安全法案》提出的当月，恒瑞与BMS达成最高152亿美元的合作，信达与辉瑞达成最高105亿美元的合作。一边是政客高喊“脱钩”，一边是企业用真金白银投票。有业内人士撰文警示美国政策的反噬风险：美国若禁止与中国在生物科技和临床试验方面合作，将会把全球制药的领导地位拱手还给欧洲的制药公司和投资者，减慢美国患者获得新药的速度，并加速保护主义声称要防止的那种对中国的依赖。他们甚至还提出了“欧洲洗白”（Euro-washing）的概念，即如果美国禁止与中国的药企或临床机构合作，欧洲的药企将迅速填补空白：一家中国Biotech将资产授权给欧洲药企，在欧洲生产并在全球启动试验，最终提交给FDA的档案中没有任何中国数据痕迹。“美国市场继续激励着中国的创新，但没有一美元的激励流向任何美国公司”。从中国生物医药产业内部来说，更诠释着“打不死我的终将令我更强大”。医药魔方数据显示，截至2025年底，全球活跃在研创新药约14088款，中国贡献34%，美国贡献29%。在ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗等前沿方向，中国创新管线贡献分别达到59%、49%和47%。中国开展的临床试验数量已超越美国，跃居世界第一。就在数日前，由E药经理人主办的2026中国医药创新100大会上，有Biotech商业化负责人表示，“过去我们出海首选美国市场，现在行业已经形成‘欧美+亚太+新兴市场’多区域并行的布局共识。”当前国内Biotech企业在新药研发早期，就同步布局欧洲、东南亚、澳洲的国际多中心临床站点，用全球多中心数据满足FDA、EMA双申报要求，规避单一中国临床数据的监管限制；BD合作模式也从传统的License-out，转向中外企业共同开发、联合商业化的平等合作模式，不再单纯依附美国资本与药企渠道出海。并且，中国正建立自主的创新生态。2026年政府工作报告首次将生物医药与集成电路、航空航天并列，列为“新兴支柱产业”。从临床试验患者招募速度（比美国快3到5倍）到IND审批效率，中国在多个环节已形成系统性优势。美国新生物技术国家安全委员会2025年12月的报告中显示，中国“已经系统性建立起垂直整合的生物技术生态圈，如今已经处于可与美国领导地位抗衡的最佳位置”。“历史无数次告诉我们，封锁只会倒逼我们补短板。”一位深耕跨境BD多年的行业老兵感慨，过去很多企业依赖中美协同的低成本研发模式，如今地缘压力倒逼行业苦练内功，国产创新药陆续进入东南亚、中东、拉美等广阔新兴市场。美国政客试图通过封锁与建立壁垒遏制中国医药产业升级，最终只会催生更独立、更多元的中国生物医药全球化格局。全球产业链深度交融，早已无法“一刀切割”。从《生物安全法案》到COINS法案与BINSA草案，从NIH禁入到FDA封锁临床数据，从调查中国企业到调查美国企业，美国政客们正在编织一张越来越密的“脱钩之网”。只是政客主导的地缘博弈策略看似编织了严密的封锁网络，却严重违背医药全球化分工规律。中国完备的生物医药产业生态、持续升级的原始创新能力、多元化的全球市场布局，注定这场刻意的脱钩图谋既无法割裂中美医药产业的深度绑定，更不可能遏制中国生物医药产业高质量发展的长期大势。

第二跳：封锁中美企业间的合作。5月，美国众议院“美中战略竞争特别委员会”主席称，曾在一封给财政部长斯科特·贝森特的信函中，依据《2025年对外投资国家安全综合法案》（COINS法案），将生物技术列为“禁止技术”。到了6月，又是这位主席，联合民主党议员提出《生物技术投资国家安全法案》草案。该法案要求将生物技术纳入对外投资审查清单，美国企业对华的知识产权许可、联合开发、合资、股权投资都将面临强制申报和审查。其还特别“点名”了辉瑞和BMS与中国公司达成的两起合作，称之为“危险交易”。但在《生物技术投资国家安全法案》草案提出后，有华尔街分析师认为“通过机率低”，因为当前全球生物科技产业链深度融合，跨国药企与中国创新药企“已经血肉相连，无法一刀切割”。荷兰国际集团高级医疗保健经济学家此前接受媒体采访时表示，尽管监管障碍日益增多，但“西方制药公司与中国生物技术企业建立合作伙伴关系的大趋势不太可能发生逆转”。因为中国早期阶段药物资产估值较全球同类资产低约50%，对海外制药公司的吸引力是持续存在的，加上中国市场不断涌现具有前景的候选药物，对外授权活动不太可能停止，并且全球制药企业对源自中国的资产需求依然旺盛。显然，资本市场的判断与政治狂热之间，存在着一道难以弥合的裂痕。第三跳：切断数据与临床试验。这一层面的封锁开始得更早。早在2025年4月，NIH禁止中国机构访问其21个受控访问数据库。一年后，今年4月末，美国众议院拨款委员会在FDA的2027财年预算报告中提议，禁止FDA接受、审评来自中国的临床试验数据。这一提案在中国生物医药圈引发震动。此举若落地，将重塑中国药企的全球化路径，迫使行业告别“国内临床，海外申报”的低成本出海模式，并直接影响企业的融资、估值与对外授权交易。但也有从事跨境BD的业内人士认为，最终落地的政策“可能不会是绝对的‘零接受’，而是演变为严苛的审查机制，例如对临床机构的背景、数据中心的物理存储位置、数据可追溯性设置极高的门槛”。眼见直接封锁本土企业难以实现脱钩目标，切断临床数据的审批又无法迅速见到成效。美国政客也就此调整遏制手段，众议院启动的对在华布局多年的五大跨国药企的调查，正是将矛头从“中国企业”转向了与中国有业务往来的来自美国的跨国药企。让人哭笑不得的荒谬之处在于，委员会在质询函中列举的数据堪称“有罪推定”：默沙东自2005年以来在中国进行了224项临床研究，其中至少31项在新疆、40项在军方医院。其逻辑是：与中国军方医院合作，就等于“增强中国军事能力”。面对众议院的质询，默沙东表示:“患者安全和道德诚信是其临床研究项目的优先事项，并遵循所有全球指南。”艾伯维拒绝置评。辉瑞除确认收到信件外拒绝置评。礼来表示正仔细审查这封信。BMS也未回应置评请求。想了解美国对中国生物医药围剿再升级都做了些什么，请您明天接着收听。

6月30日，美国众议院“美中战略竞争特别委员会”主席称，向默沙东、艾伯维、百时美施贵宝、辉瑞、礼来五家美国制药巨头发出质询函，要求其在7月17日前披露在中国临床试验的详细信息。该委员会指出，默沙东自2005年以来在中国进行了224项临床研究，其中至少31项在新疆、40项在军方医院；艾伯维自2007年以来进行了超100项研究，至少17项在新疆、16项在军方单位。质询函的矛头直指一个“罪名”——这些试验可能“增强中国的军事能力”。此番调查并非一场偶发事件，而是美政客对中国生物医药遏制策略的又一次调转枪口。从《生物安全法案》启动立法博弈以来，到NIH切断中国对核心数据库的访问，再到FDA拟全面禁止中国临床数据用于新药审批，美国对中国生物医药的围剿再次经历一场“升级”：美国的打压早已从早期将中国CXO、基因测序企业纳入实体清单、联邦采购黑名单的“直接封锁”模式，升级为通过国会调查、立法约束、投资审查三重手段裹挟美国本土及跨国药企，试图切断中美医药研发、临床、资本、供应链合作纽带，强行推动全球生物医药产业链对中国的“去风险”乃至全面脱钩。然而，政客们精心编织的这张大网，真的能网住中国生物医药的崛起之势吗？历史与数据给出的答案，恐怕要让华盛顿再次失望了。美国政客对中国生物医药领域的围剿，始于供应链端对中国本土企业的定向精准封锁，伴随《生物安全法案》持续推进，打压路径从上游服务商不断向外围扩散，最终将扎根中国数十年的跨国药企捆绑进了这场地缘政治博弈之中。回溯过去数年的“冲突”，打压呈现出“三级跳”轨迹。第一跳：“封杀”中国企业。2025年12月18日，随着《2026财年国防授权法案》签署，《生物安全法案》正式成为法律，这标志着美国对中国生物科技领域的监管从行政命令上升为国会立法层面的系统性限制。该法案禁止联邦政府机构及接受联邦资金的实体采购“受关注生物科技公司”的产品或服务，药明康德、华大基因等在列企业事实上被排除在美国联邦资金体系之外。然而，封锁并未如愿奏效。市场很快证明这条路走不通。国信证券医药团队分析指出，《生物安全法案》设置了长达两年的政策缓冲期，美国本土药企、Biotech初创企业高度依赖中国CXO的低成本研发服务，一旦强行断供，大量早期新药项目将面临停滞风险，最终药价上涨的成本会由美国普通患者承担，政策落地必然遭遇本土医药行业的强力游说抵制。这一阶段美国的思路很直接：通过行政制裁把中国企业排除在欧美医药采购、新药研发体系之外。一招不行，就再来一招。美国国防部再次将药明康德列入“1260H”涉军名单。药明康德迅速反击，在三天内向美国联邦法院提起诉讼，指控这一决定“缺乏事实依据”。但即便药明康德被列入涉军企业清单，其美国客户依旧选择持续履约合作，本质是商业底层逻辑压倒政治叙事。想了解美国对中国生物医药围剿再升级都做了些什么，请您明天接着收听。

坦率地说，没有任何人能给出确定的答案。医药股一天的暴涨改变不了太多东西，它只是让市场注意到了一些正在发生的积极变化。行情的可持续性，取决于接下来几个月里，这些变化能不能从预期变成兑现。短期看，估值修复的逻辑还有空间。医药板块年内跌幅较深、机构仓位偏低，相对性价比确实存在。今天的放量长阳如果后续成交量能温和放大，短期内惯性上冲的概率是存在的。但也要看到，一日大涨并不改变存量资金博弈的整体格局，板块内部很快就会出现分化。中期看，真正的考验在中报季，大约在8月。市场将从"炒政策预期"切换到"看业绩兑现"。能够被持续定价的公司，至少符合两条标准之一：要么手握全球竞争力的管线，能通过BD交易或海外临床数据证明价值；要么有明确的商业化放量逻辑，能拿出实实在在的销售收入。ADC、双抗、小核酸、减肥药这几个方向上的头部玩家，是市场关注度最集中的标的。长期看，产业趋势向上，但过程绝不会平坦。中国创新药出海的大趋势是真实的，医保政策从控费向支持创新倾斜的方向也是明确的，产业底部的判断大概率没有错。但长期逻辑不能简单套用到短期交易上。创新药研发本质上是一个高投入、长周期、高风险的过程，即便是最头部的公司，管线推进中也一定会有波折。整体来看，多家券商看好医药板块的底部修复机会。国金证券认为创新药板块具备极高弹性的底部投资价值，中泰证券指出股价与基本面的背离终会迎来纠偏。一个相对中肯的判断是：医药板块最坏的时候大概率过去了，但最好的时候还远没有到来。说"最坏的时候过去了"，是因为政策底、估值底、产业底这三个维度确实都在出现积极变化。医保谈判的极端悲观预期在修正，产业资本在回购，BD交易在放量，这些都是客观事实。即便过程有反复，方向上的改善是可见的。说"最好的时候还远没有到来"，是因为真正的产业红利——全球化定价、持续的商业化放量、大规模的盈利兑现——还需要时间来验证。这个验证周期至少需要两到三个财报季，不可能靠一天的大涨就完成。基于以上判断，在面对最近的大起大落时，或许可以遵循三条原则：第一，不要因为一天的暴涨就推翻所有谨慎。在存量资金博弈格局未变、全球经济形势仍有不确定性的背景下，保持仓位的合理性和组合的均衡性，比押注单一方向的爆发力更重要。第二，用业绩和管线说话，而不是用K线说话。真正能穿越周期的，永远是那些有差异化管线、有全球竞争力、有持续造血能力的公司。ADC、双抗、小核酸、减肥药这几大方向值得重点跟踪，但每一个都要落实到具体公司的具体管线进度上。第三，用产业的眼光看长期，用交易的纪律管短期。如果你看好中国创新药的三到五年趋势，现在的底部区域确实值得关注。但短期的波动无法预测，追高和杀跌都是情绪驱动的行为，往往与理性决策背道而驰。当然，暴涨是一次积极的信号，但不代表从此一马平川。中国创新药正在从低谷中走出来，这条路不会笔直向上，中间会有颠簸，会有反复，甚至会有一段让人怀疑的震荡期。但方向已经比过去清晰了很多。对于真正深耕这个行业的人来说，这大概就是最值得欣慰的事了。行业的价值在被看见，被重新定价，即便这个过程可能需要更长的时间。

这一天来得不算突然，只是比大多数人预想的更猛烈一些。2026年6月29日，A股和港股医药板块全线爆发，创新药、CRO、医疗服务领涨，涨停板上密密麻麻挤满了医药股的名字，三生国健、广生堂、舒泰神、万邦医药批量封死20CM涨停……就连今天刚上市的礼邦医药。首日涨幅103%，市值也一口气冲到156亿港元。相比前些日子的日渐低迷，医药行业终于等来这样一根酣畅淋漓的大阳线。振奋之余，有三个问题值得冷静拆解：凭什么涨？能持续吗？该如何应对大起大落？坦率地说，今天的集体暴涨是政策催化、产业趋势与资金流动三者共振的结果。三个方向同时出现了边际变化，叠加在一起，形成了强烈的做多合力。先看政策端，这是最直接的触点。国家医保局公示了2026年医保目录初审名单，共有557个药品通过基本医保目录初步形式审查，54个药品通过商保创新药目录初步形式审查。‌这成最直接的利好消息。再看产业端，这是支撑长期逻辑的底盘。今年一季度中国创新药BD交易总额突破600亿美元，接近去年全年的一半。上周和誉医药、海思科等多家公司密集官宣海外授权，数天内潜在总额逼近90亿美元。6月22日百利天恒、科济药业多款重磅新药同日获批上市。这些进展是真实的产业进步，说明中国创新药的全球竞争力确实在提升，正在从研发投入期逐步进入商业化兑现期。最后看资金端，这是最直接的交易层面的解释。医药板块阴跌已久，估值处于历史低位，筹码结构出清较为彻底。而另一边，AI等热门赛道交易拥挤度较高，资金存在高低切换的需求。今年以来超过90家医药上市公司发布回购或增持预案，产业资本的行动具有一定的信号意义。这是一个客观的资金流动逻辑，不需要过度解读。存量资金博弈下，资金从高位板块流向低位板块是市场常态。但靠资金轮动驱动的行情，持续性和强度最终还是要回到基本面兑现上来。政策有暖风、产业有进展、资金有需求，三个条件同时具备，今天的暴涨就有了合理的解释。但我们需要对这些信号的强弱和可持续性，保持客观冷静的判断。而这波涨停潮之后所有人最关心的问题是能持续吗？请您下周一接着收听。

“创新100强”榜单继续保持了“核心稳定性”，其中有36家公司在2019-2026年持续上榜，成为创新100强公司中的“常青树”。这些公司的梯级分布呼应了创新药行业发展周期，在蓬勃发展期头部效应逐渐显著，表现为梯级分化减弱；在泡沫挤出后的格局重构期，企业在资源禀赋、决策能力等方面的差异逐渐外化为创新实力的差异，表现为2024-2026年“创新100强”榜单企业的梯级分化逐渐显著。2026“创新100强”公司的各期临床试验数量变化趋势出现显著分化：I期临床试验数量同比增长20%以上，相比2025榜单进一步提速；II期试验数量基本持平，III期试验数量虽然仍有增长，但增速相比2025榜单显著放缓。这种趋势与2024-2025年跨境license-out交易的激增密切相关，一般经过概念验证(PoC)的临床项目更容易受到买方青睐，较多的项目完成II期试验即投入BD市场，导致进行中II期试验增速下滑。同时，药企为了给BD交易补充弹药，加快开展更多新项目，推动I期试验数量显著增长。III期试验增速放缓，一方面是因为II期项目转让后研发节奏调整，另一方面部分企业聚焦BD导向的研发，将更多资源投入到新项目的I期试验上。“创新100强”作为中国创新药“天团”，纷纷积极开展形式多样的BD交易，加快国际化发展步伐。如三生制药与辉瑞达成首付款高达12.5亿美元的交易，成为2025年中国创新药BD标志性事件，掀起了围绕PD-(L)1/VEGF双抗的BD热潮。2026年初，石药集团与阿斯利康达成总额高达185亿美元的合作，围绕缓释给药技术平台和多肽药物AI发现平台，双方成为平台级交易战略伙伴。信达生物与武田达成总额114亿美元的Co-Co交易，借此推动下一代肿瘤免疫疗法的海外商业化。

至今，E药经理人已连续八年发布“创新100强”榜单。在2026 ASCO的绕梁余音中，中国药企的创新药研发实力再次迎来年度定量评测，2026中国医药创新企业100强榜单再奏强音。自2019年起，E药经理人年度发布的“创新100强”榜单，通过客观展示中国创新药研发领域头部企业的发展演变，为推动中国医药行业高质量发展，提供了三重基本价值：创新观测之窗、创新度量之尺，以及创新品鉴之镜。“创新100强”基于客观数据，为中国医药创新遴选了规模适度的观测样本，打开了一扇连续、独特的窗。“创新100强”基于具有普遍共识的创新评价维度，建立量化模型，成为精准度量创新的一把标准尺。“创新100强”还是照见创新发展路径的镜子，为广大药企树立可对标、可借鉴的榜样。该榜单由E药经理人在科睿唯安覆盖药物研发生命周期各环节的数据情报平台的基础上，基于“三维度四指标”评选体系，经过数据筛选、整合分析后得到。E药经理人自2019年开始，通过模型搭建、数据搜集与整理，从医药创新现状出发，以企业为主体，以翔实数据为依托，通过创新根基、创新过程、创新成果三大维度，以创新药核心专利授权量、创新药外围专利授权量、临床试验数量、创新药获批与上市的数量四类指标为评价依据，每年评选出代表中国医药创新研发实力的“中国医药创新企业100强”。相比上届榜单，2026“创新100强”榜单包括新进企业31家，主要分布于第三梯级(51-75名)和第四梯级(76-100名)；从2025“创新100强”榜单滑落的企业也同样主要分布于第三和第四梯级。这说明“创新100强”榜单的前段企业变化相对较少，体现了前段企业在创新研发投入上更强的持续性和产出上的更高增长性。对于连续出现在2025-2026两届榜单中的69家企业，33家企业排名下滑，33家企业排名上升，3家企业保持不变。这说明头部创新药企仍然具有充沛的创新活力，导致局部的格局依然活跃。从空间分布来看，创新100强公司密集区与中国医药产业集群高度一致，位于长三角、京津冀、珠三角、成渝的公司在2020-2026榜单保持80家以上，但是近3年四个区域的趋势持续分化：长三角持续上升，川渝趋稳，而京津冀、珠三角则均有下降。虽然这些区域在2024-2025年纷纷积极发布支持全链条创新、推动医药产业高质量发展的政策措施，但长期积累的产业基础、政策落地执行效果导致了在“创新100强”的表现差异。想了解2026年中国医药创新第一军团情况，请您明天接着收听。

这一年，力诺药包还做了几件有分量的事：12月通过国家智能制造成熟度（CMMM）四级认证，成为国内首个获得此认证的医药包装行业企业；同时在拉美、中东、北美设立子公司，把产能和服务的触角伸向全球。数智化和国际化两条腿同时迈步，意图很明确——从“国内龙头”向“全球玩家”进化。因此，力诺药包的里子确实还是有一定真材实料的。那么行业前景和地位，支撑得起预期吗？要理解力诺药包的长期逻辑，首先要明白什么是药用玻璃。简单来说，药用玻璃就是专门用来直接接触药品的玻璃包装材料，比如注射剂瓶（西林瓶）、输液瓶、安瓿瓶等。这行当看着不起眼，门槛却不低：玻璃不能和药液发生任何化学反应，不能有微粒脱落，否则轻则影响药效，重则危及患者生命。化学稳定性是硬指标，也是技术壁垒的源头。国家药监局将药用玻璃分为三类。Ⅰ类玻璃（中硼硅玻璃）是金字塔尖，化学稳定性最高，国际公认的优质药用包装材料，主要用于血液制品、疫苗、生物制剂等最严苛领域——这正是力诺药包押注的核心赛道。Ⅱ类玻璃（低硼硅玻璃）性能次之，用于部分化学药品和口服液。Ⅲ类玻璃（钠钙玻璃）性能一般，主要装药片和胶囊。三类之间的差距，就是力诺药包的生意空间。行业最确定的趋势，是从低硼硅向中硼硅升级。我国过去大量使用低硼硅玻璃装注射剂，曾曝出药品有效期缩短、玻璃脱片等安全问题。2018年，国内中硼硅渗透率仅7%至8%，而欧美发达国家早已将其作为注射剂包材的主流。据预测，未来5到10年，国内将有30%至40%的药用玻璃完成向中硼硅的升级——这是一个确定性的、千亿级的替代市场。政策也在助力：一致性评价要求仿制药包材标准不低于原研药，而原研药大多用中硼硅；国家集采中采用中硼硅包装的注射剂占比常年保持在70%以上。趋势明确，空间够大。力诺药包在这个赛道上的卡位，有三个支点：产能优势。“轻量药用模制玻璃瓶产业化项目”第二台窑炉已于2025年点火投产，中硼硅模制瓶产能大幅提升。产品升级。布局RTU高端即用型产品，目标直指美国市场，2025年境外收入同比增长16.64%，出海逻辑正在兑现。战略聚焦。公司明确“双轮驱动+高端突破”——巩固中硼硅药包主业，同时向RTU和预灌封等高端领域延伸。赛道对、卡位准、产能有、出海在动——这是支撑“成长故事”的底层逻辑。力诺药包当前最大的矛盾，是估值与基本面之间的巨大裂痕。横向来看，力诺药包当前的估值，已远远脱离了行业可比水平。2024年可比公司平均PE仅32.6倍，而力诺药包已超百倍。赛道确实在升级，趋势确实在向好，但再好的赛道、再美的故事，也经不起200亿市值对4000万利润的疯狂透支。如果说力诺药包是一条预期拉满但体量尚小的成长型小船，那山东药玻就是行业里底盘深厚、盈利稳健的"航母级大船"——2025年营收44.74亿元、净利润6.90亿元，毛利率34.05%，两者处在完全不同的量级和估值逻辑上。而正川股份与力诺药包体量更接近、产品也更为相似，2025年同样因行业需求承压业绩大幅下滑，但力诺药包因叠加了更多热门概念，在市值和估值上已被推至远超正川股份的水平。当一家年利润不足4000万、经营现金流为负的企业，被市场赋予近200亿市值、超百倍市盈率时，“面子”和“里子”之间的裂痕，已然触目惊心。股价最终要回归基本面。要么业绩以超预期的速度追上来，填平这道鸿沟；要么估值从云端坠落，回到地面。力诺药包在中硼硅升级和RTU出海方向确有长期看点，但市场显然已经以“完美兑现”的价格在交易它——而现实中，通往“完美”的路，从来都不是一条直线。

面对股价的凌厉涨势和市场热捧的概念，力诺药包曾通过业绩说明会和股票异常波动公告等渠道，对投资者关心的问题逐一作出了回应。一是关于RTU产品出海：有布局，但别急。RTU是市场最买单的故事，公司也坦率地给出了回应：2025年已建设并投产了RTU（免洗免灭菌）药用包材及预灌封注射器产业化项目。产品以无菌状态交付客户，可直接用于无菌灌装，主要面向美国503B法案催生的药房无菌产品新需求。但公司的表述中反复强调一个关键词：“市场开发周期较长”。公司表示，目前已搭建美国销售团队进行市场拓展，但作为医药包装产品，从接触到落地需要时间，未来进展受政策和市场影响存在不确定性。二是关于玻璃基板等科技概念：探索中，但八字还没一撇。这是市场炒作的另一大驱动力。公司在2026年6月5日的股票异常波动公告中专门就此作出澄清：正在探索玻璃基板、微晶玻璃等新应用领域，相关产品仍在研发试验或送样阶段，尚未形成相关收入，公司主营业务未发生变化。公司同时提示，该业务存在研发失败导致经营受损的风险；未来是否能够顺利实现产业化形成规模化量产、是否能够取得订单并产生经营收益，仍存在较大的不确定性。当一家年利润不足4000万元、经营现金流为负的企业被赋予近200亿市值时，市场的定价逻辑已经远远脱离了基本面，转向了对"故事"的无限想象。这不是基本面驱动的上涨，而是预期驱动的行情——至于这个预期最终能否兑现，是当前最大的未知数。抛开概念的喧嚣，力诺药包的“里子”确实经得起端详。其身上最硬的标签，是药用玻璃龙头企业。这家公司1995年成立，2021年登陆创业板，此后便一门心思扎进医药包装主赛道，如今已成长为中国中硼硅药用玻璃的核心龙头。该公司现拥有医药包装、耐热玻璃系列产品，其中医药包装产品应用范围广泛，是生物制剂（疫苗、血液制品、单抗类、胰岛素类等）、化药注射剂、保健品及高端化妆品等优选包装解决方案。技术功底也够厚实。公司主导或参与了近20项国际、国家、行业及团体标准的制定与修订，手握CNAS认可实验室和140余项专利，还是行业内第一家拿下国家智能制造成熟度（CMMM）四级认证的企业。另一关键突破在于中硼硅玻璃——从熔化、成型到制管、制瓶，全链条打通，国内能做到这一步的玩家屈指可数。2024年，力诺药包迎来一个重要转折。4月，中硼硅玻璃模制注射剂瓶通过CDE技术评审，登记号转为“A”状态，意味着可以正式批量化上市销售；10月，中硼硅玻璃模制输液瓶也成功转“A”，输液瓶规格更大，利润增量更为可观。这个“A”状态含金量极高——审批壁垒高、周期长，从“I”到“A”少则一年半、多则三年。目前全国仅4家企业拿到中硼硅模制瓶A类资质，力诺药包是唯二实现量产的一家。这条护城河，挖得够深。2025年，公司管理层完成新老交替。原董事长杨中辰因到龄退休辞任，原董事、副总经理宋来接棒。同时，实际控制人、力诺集团创始人高元坤进入董事会，原董事李雷、王全军因个人原因辞任，董事会结构也做了相应调整。公司对外解释是正常经营更替，目的是推动团队年轻化与专业化——不排除为后续战略转型做铺垫。暴涨逾370%后，对于力诺药包市场到底在交易什么？又在忽视什么？请您明天接着收听。

无论是今日个股涨势，还是近10日个股涨势，力诺药包都位列板块前排。可以说在一片愁云惨淡的医药板块中，突然“杀”出一位连连上涨的妖股。截至2026年6月17日收盘，公司股价持续攀新高，报收71.65元/股，市值191.69亿元。在一众医药股低迷中，它走势格外刺眼——别人跌，它涨；别人横盘，它连板。期间收获多次涨停，动态市盈率已超百倍，矛盾丛生。回看K线，这家公司近三个月的拉升斜率近乎陡峭。股价从不足15元起步，一路冲至70元上方，涨幅逾370%，市值逼近200亿元关口。如此凌厉的涨势，令人惊羡之余，也不禁心生疑问：突然在资本市场异军突起，力诺药包究竟是做什么的？踩中了什么风口？市场定价是否已严重透支未来？真实价值几何？又暗藏哪些风险？资本市场更看重"未来的故事"，而力诺药包恰好同时踩中了几个热门赛道。背后是主业复苏的拐点、玻璃基板的跨界想象等多重概念叠加。业绩层面，市场多认为其"最坏的时候已经过去"。2025年是力诺药包的业绩低谷，中国药品终端市场规模整体收缩，在集采常态化、医保控费等政策的影响下，医药包装市场出现了“量价齐跌”的阶段性问题，力诺药包医药包装业务受到了较大冲击，拖累公司全年的经营业绩，全年营收9.81亿元同比下降9.19%，归母净利润骤降39.97%至不足4000万元，第四季度甚至由盈转亏。但随着第十一批集采落地，行业导向从"价格内卷"转向"质量竞争"，公司已在2026年对部分产品提价，一季度营收同比增长15.97%、净利润4100万元重回正增长轨道，基本面复苏的苗头已经出现。新业务层面，RTU（免洗免灭菌）产品出海是当前市场最买单的故事。该公司2025年9月推出的高端免洗免灭菌产品线，目标直指美国市场，瞄准高价值生物药和疫苗的包装需求，被视为从"0到1"的增量爆发点。与此同时，力诺药包还抛出了玻璃基板、微晶玻璃等高科技跨界概念，部分产品已送样，直接踩中了半导体和科技材料的热门赛道，给市场留下了巨大的想象空间。公司甚至在埃及签约建厂加速全球化布局，进一步强化了这个故事的落地感。资金层面，这轮上涨并非游资主导的题材炒作。龙虎榜显示，6月连续涨停期间买卖前五几乎全是机构专用席位，机构之间多空博弈激烈，有人抢筹也有人借机出货。机构资金的涌入叠加股价技术面上的强势多头行情，形成了一种自我强化的上涨趋势。然而，预期跑得飞快，现实却还在地上爬。截至6月17日，股价已冲至71.65元，市值逼近200亿元，而机构对其2026年的净利润预测也就在1.1亿至1.3亿元之间，动态市盈率已超百倍。国泰海通给出的目标价仅为21.35元，当前股价已比目标价高出逾230%。暴涨逾370%后，对于力诺药包市场到底在交易什么？又在忽视什么？请您下周一接着收听。

更准确点说，国药与派林生物之间的交易终止，更像是其从血制品行业的“扩张惯性”中醒来的一记信号。过去几年，血制品行业的主线很清晰：由于牌照资源稀缺，抢浆站、抢采浆量成为核心竞争力。谁能拿到更多浆站，谁就能掌握更大的血浆原料盘；谁的采浆量更高，谁就更容易在行业排位赛中占据优势。于是，从天坛生物、上海莱士、华兰生物、博雅生物，到派林生物、卫光生物，几乎所有头部与腰部企业，都被卷入了这场以资源为核心的扩张竞赛。但周期转向之后，盲从规模效应开始反噬。一方面，业绩率先暴雷。继2025年年报集体失血后，几乎所有血制品企业的一季报也都是营收、净利双下滑的答卷。国药旗下天坛生物一季度实现营收11.42亿元、归母净利润1.26亿元，分别同比下滑13.36%、48.45%；四大血制品企业中承压最明显的博雅生物，一季度营收、净利润分别为3.21亿元、0.3亿元，同比下滑40.07%、78.33%。阵痛的根源，在于供需关系的严重错配。需求端被两面夹击。院内，医保控费、集采压价持续施压，采购节奏被刻意放缓；院外，经济环境与支付能力的双重制约，加上处方外流不畅，市场需求明显降温。有业内人士曾告诉E药经理人，如今白蛋白的院内使用限制层层加码，国家医保虽规定白蛋白≤30g/L可报销，但医院端在DRG付费改革、历史滥用风险等多重压力下，往往会将执行标准进一步下压至28g/L，甚至25g/L。然而，就在需求端持续萎缩的同时，供应端却未能来得及踩刹车。华创证券的研报曾复盘这一轮周期的完整脉络：2022年底至2024上半年，疫情放开后白蛋白与静丙需求井喷，渠道库存迅速消化，产品供不应求，院外价格走高，企业纷纷加码采浆。但由于血制品存在9-12个月的生产周期，2023-2024年高速扩张的采浆量，在2024下半年开始集中转化为成品供应。此时，疫情需求已消化完毕，渠道补库也已收尾——供需瞬间逆转，行业从"抢货"变成"压价"，企业业绩随之承压。于是，全行业紧急收缩。数据显示，2025年全行业采浆量约14000吨，同比增幅仅5.6%，而这一数字在2023年是18.6%，2024年是10.9%。问题在于，明知道供过于求，却没人敢率先减产。浆站牌照作为存量资源的背景下，采浆量不仅是产能，更是市场份额、行业排位和估值锚点。龙头企业的资源争夺从未停歇，真正第一个踩刹车的人，也要承担被竞争对手反超的风险。更关键的是，血制品也不是单一产品。一份血浆可以分离出白蛋白、静丙、凝血因子、特免类产品等多个品种。白蛋白卖不动，并不意味着静丙、凝血因子和特免类产品没有需求。若仅因为白蛋白库存承压就减少采浆，其他品种的原料供给也会同步受限。所以，这笔收购终止的意义，恰恰不在于一笔交易本身，而在于它可能代表了一种新的判断：在行业供需错配、价格内卷、库存承压的阶段，继续通过外延并购扩大浆站版图，未必还是最优解。

对于派林生物而言，比实控人变更更紧要的是业绩的困局与治理的乱象。当前，派林生物业绩承压十分显著。2025年营收26.33亿元，同比微降0.83%。收入端尚且能维持体面，但利润端却已经崩得触目惊心：归母净利润仅4.19亿元，同比大跌43.75%。扣非归母净利润3.85亿元，同比下降43.68%。经营活动产生的现金流量净额更是由正转负，从上年同期的3.22亿元骤降至负的2.16亿元，同比暴跌167.12%。对此，派林生物给出的解释主要有两方面：其一是产能扩增的阵痛。广东双林和派斯菲科均在推动二期产能扩增：派斯菲科二期于2025年3月投产，广东双林二期于2025年6月投产，合计年产能提升至超3000吨。但产能释放初期，折旧、调试和管理成本急剧上升，短期内对利润形成巨大压力。其二是行业政策环境的寒冬。派林生物表示，血液制品行业受集采扩围、DRG/DIP改革、医保控费、药品重点监控合理用药等多重因素叠加影响，临床处方量减少，市场需求端景气度下滑。进入2026年，颓势非但没有止住，反而加速恶化。派林生物一季度营收3.43亿元，同比下降8.47%；归母净利润仅2296.88万元，同比骤降74.22%。扣非归母净利润1297.84万元，同比大降83.03%。销售费用却逆势大增42.88%。与此同时，存货攀升至17.92亿元，货币资金较年初下降43.45%。产品卖不动、销售费用花得多、库存积压、现金吃紧……多重因素叠加之下，正在将这家血液制品龙头之一推向了业绩的冰点。比业绩下滑更令人瞠目结舌的，是派林生物的“内斗”。4月29日，派林生物84岁的联席董事长付绍兰，携手女儿（董事）、外孙（董事兼副总经理），祖孙三代在董事会审议2025年年报时联手投下反对票。上市公司的年报，竟被自家联席董事长带着家族成员公开“反对”，在A股市场里也是活久见。争议的焦点是一笔7860.15万元的商誉减值。这笔减值直接减少了归母净利润7860.15万元，而减值的对象恰恰是付绍兰家族一手创办并带入派林生物的派斯菲科。2021年，派林生物以33.47亿元对价收购派斯菲科100%股权，形成商誉27.18亿元。付绍兰反对的理由相当尖锐：商誉减值缺乏依据、12%的折现率显著高于同行且不符合规则、测试程序存在瑕疵、相关机构独立性存疑。而公司方面则坚称减值测试严格遵循会计准则，折现率计算逻辑与往年一致。事实上，派林生物的治理混乱也非一日之寒。七年三换实控人、两任董事长同被监管警示、联席董事长携家族公开“造反”……宫斗大戏一出接着一出，派林生物的每一任新实控人都带着“整合者”的姿态入场，却持续陷入管理层的缠斗。就拿现有实控人胜帮英豪来说，2023年入主，2025年就谋划转让。或许对于这家血液制品龙头来说，比“改嫁”更急迫的，是先理清家事。从“高调牵手”到“联姻告吹”，中国生物与派林生物的转让为何终止，请您明天接着收听。

从“高调牵手”到“联姻告吹”，中国生物与派林生物的转让终止，更像是一面映照当下血液制品行业困局的镜子。6月17日，派林生物的一纸公告，给这场与中国生物之间持续一整年的控制权转让大戏画上了一个颇具戏剧性的句号。结局不是皆大欢喜的双方官宣“联姻”，而是“一别两宽”。派林生物公告，公司控股股东胜帮英豪与中国生物签署的控股权转让协议因市场波动及行业环境变化影响，无法在约定时间内完成交割手续，双方同意终止交易。此次终止不会导致公司控股股东、实际控制人发生变更，胜帮英豪仍为控股股东，陕西国资仍为实际控制人。这场始于2025年、涉及国药集团与陕西国资的资本联姻，经历框架协议、正式签约、支付巨额定金、国资委反垄断调查等全套流程后，终究在“临门一脚”处戛然而止。回溯这场资本连续剧，情节不可谓不曲折。· 2025年6月，派林生物突然宣布停牌筹划控制权变更，其控股股东胜帮英豪与中国生物签署《收购框架协议》，拟将手中21.03%的股份让渡给国药集团旗下的中国生物。若交易达成，派林生物将从陕西省国资委麾下正式“改嫁”国药集团——中国生物将成为控股股东，中国医药集团有限公司将成为实际控制人；2025年9月，双方正式签署《股份转让协议》，交易总价约46.99亿元，转让股份占公司总股本的21.03%。中国生物“付款”也相当爽快。2025年12月26日，双方签署《股份转让协议之补充协议》，此时中国生物已按照约定向共管账户支付了30%的标的股份转让款，并已向国资委及国家市场监督管理总局提交交易报批文件。因交易已进入国资及反垄断审查程序，双方将交割截止日宽限至2026年6月30日。  彼时，所有人都以为这已是“板上钉钉”。当时间来到6月17日，眼看双方约定的最后期限将至，等来的却不是控制权变更的官宣，而是“分手”。派林生物公告中给出的理由颇为官方：“由于市场波动及行业环境变化影响，胜帮英豪与中国生物难以在《股份转让协议》约定的时间内完成必要的交割手续，且不具备继续推进实施控股权转让的客观条件。”更耐人寻味的是中国生物的“分手赠言”。派林生物公告透露，中国生物表示“始终看好血液制品行业的增长潜力，并基于过去近一年的友好交流及合作、基于对派林生物长期投资价值的认可，中国生物愿意结合资本市场情况，未来不排除通过二级市场择机增持等方式，继续支持派林生物健康发展。”也不知这是客气寒暄，还是中国生物“以退为进”的伏笔？一场大戏落幕，另一场暗战或许才刚刚开始。从“高调牵手”到“联姻告吹”，中国生物与派林生物的转让为何终止，请您明天接着收听。

石药在高端复杂制剂出海路径上的探索，其实早在2013年前后便已开始。但那个时候，他们选择了一条看似更稳妥的路径——与国际仿制药巨头合作。石药的初心是“借船出海”，借助国际巨头的全球化经验和执行力，一起跑得更快。然而，现实远不如预期。由于对方的种种原因，项目一拖就是五六年，合作进度缓慢，宝贵的时间在来回沟通中被一点点消磨。石药团队焦急，却无力主导进度。直到三年前，集团高层拍板：收回来，自己干！而注射用两性霉素B脂质体，正是这个新团队成立后瞄准的突破品种之一。这个决策并不轻松。自主推进意味着石药要自行搞定欧美的法规申报、临床设计、商业销售等难题——这些都不是中国药企的传统优势领域，稍有不慎便可能错失良机。尽管艰难，但事实证明这是一条正确的路。自主推进后，突破来得很快。两性霉素B脂质体预计今年将在欧盟实现上市销售。出海与国际化，对石药而言并不是一件新鲜事。回顾石药的出海历程，早期以抗生素、维生素C等原料药，以及阿莫西林等大宗制剂产品为主，作为中国最大的原料药出口商之一，其主要依靠成本优势与质量把控参与国际竞争。随后2010年至2020年间，石药深度布局美国口服固体制剂市场，进入高端仿制药赛道，成为ANDA获批数量最多的中国药企之一。一个标志性的节点在2010年，石药口服固体制剂车间“零缺陷”通过FDA认证，成为中国首家制剂生产通过FDA认证的企业。直到近年来，中国医药产业的发展重心从追求规模扩张转向追求高质量发展，创新驱动成为核心动力，中国传统药企全面谋求转型。对于石药而言，正如它从原料药转向普通制剂，从普通制剂转向高端制剂的一次次跨越。这一次，石药再启新征程。一方面，石药逐渐聚焦脂质体、乳剂、微晶等高端复杂制剂出海，两性霉素B脂质体登陆欧盟，便是这一征途中的节点性突破。另一方面，石药加快布局创新药出海。2025年以来，石药共完成5项海外授权，合同总金额高达282.1亿美元，其中更是两度与阿斯利康达成平台级合作。可以看出，石药的国际化路径变迁，并非一家企业的独白，也是中国药企全球化进阶的一个典型缩影。如今，成立独立公司、实现脂质体欧盟上市，这一系列动作背后，再次释放出全新信号，体现了石药对全球化布局的三层思考。第一层，是出海路径的理性转身。过去，“借船出海”一度是中国药企国际化的主流选择，石药早年也走过这条路。但当集团拍板收回主导权，成立独立公司时，就意味着石药决心自己“造船”。这不是一时冲动，而是基于对自身技术能力和法规理解深度的一次重新评估。在高端制剂这一石药积淀足够深，相对“够得着”的领域，自主出海不再是冒险，而是最理性的路径选择。第二层，是提升“产品出海”的能力。石药，正在进行一次出海能力的重构，它将研发、生产、商业化串联成一个完整的闭环，用系统化的能力“征战欧美”，如今两性霉素B脂质体已经在这套体系中跑通。可以预见的是，石药未来将有更多产品在这套体系中输出。而这种能力的建设，比任何单一产品的成功都更具战略价值，也折射出石药出海布局的真正考量。第三层，是构建“多条腿走路”的出海体系。在出海路径逐渐多元的今天，石药正在一次次摆脱传统路径依赖、深度参与全球竞争。从“仿制积累”到“创新赋能”，从传统的原料药贸易、高端制剂出海，到创新药BD合作，石药推动构建“多条腿走路”的出海体系。

如今，石药脂质体平台的研发团队从最初的4个人，壮大到200多人。研发方向也从最初的脂质体，逐步拓展到白蛋白纳米粒、乳剂、微球、微晶、纳晶等特殊制剂技术——从无到有，从仿到创，从难到更难，石药的纳米药物技术平台在一项项挑战中“进阶”。截至目前，石药纳米药物技术平台已有11个特殊制剂产品在全球获批，在研品种30多个，申请国家级课题近20项，申请国内外专利共120项。石药已然成为国内脂质体领域产品管线最丰富、上市产品最多、技术最成熟的企业，稳居国内第一。更重要的是，从2004年起步的纳米药物技术平台，在二十年后的今天，正作为关键的“技术原点”，深度赋能前沿技术的布局。石药旗下布局mRNA、siRNA、ADC、细胞治疗等八大技术创新研发平台。其中，mRNA技术的核心递送系统LNP（脂质纳米颗粒），与脂质体技术在结构、工艺、放大逻辑上有大量共通之处。石药的mRNA疫苗之所以能在短时间内完成从研发到产业化的快速推进，离不开其在脂质体平台多年积累的经验。此外，石药的体内CAR-T也直接运用了脂质纳米颗粒（LNP）递送技术。目前，石药已将全球首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞注射液（SYS6020）和全球首款基于mRNA-LNP的双靶点CAR-T细胞注射液（SYS6063）推进到了临床试验阶段。回看这条“零突破”之路，它的意义远不止于做出几个优质产品。研发团队凭借着“二十年如一日”的攻坚，真正锻造出一套可复用的技术平台、一套可对标国际的标准，也为后来者留下了一条有迹可循的路。如果说2004年石药成立脂质体制剂研发团队，为日后创新平台的迸发埋下了一颗种子。那么2023年，石药则又为自己的出海征途，埋下了一颗关键的种子。2023年，石药高层做了一个“大胆”的决定——正式将欧美市场从全球外贸体系中单独拆分，成立独立公司，推动高端复杂注射剂在欧美市场的立项与上市。这并非只是简单的组织调整。独立公司的成立，是石药将高端制剂产品出海提升至战略级任务，意味着在资源投入、组织匹配、海外商业化能力建设上的持续加码。因为要抢占欧美高端法规市场制高点，单独拆分出来后，才能够进一步自己主导具体项目在欧美市场的发展策略。从2004年闯入研发无人区，到2023年决心征战欧美，“零突破”背后，是石药怎样的研发历程？请您下周一接着收听。

两性霉素B脂质体的研发，有四道必须翻越的高墙：建立工艺参数与产品属性的关联，攻克产业化放大技术，保证多步骤生产的无菌性，完成精准的产品质量表征。以工艺参数与产品属性的关联为例，脂质体的形成是个“牵一发而动全身”的过程，改变一个参数，多个产品属性就会跟着变，只能靠大量高成本实验，一遍遍去表征。再看产品质量表征这一关，普通仿制药的一致性评价主要对比生物等效性即可，而脂质体则远比这复杂，除体内的生物等效性要求外，针对粒子的多项属性也需要与参比制剂保持一致。石药零突破的背后，藏着一个从零开始的故事。将时间拨回2004年，石药决定成立研发团队，进军脂质体制剂领域，搭建自己的纳米药物技术平台。彼时，国内医药行业还沉浸在原料药和大宗仿制药的“红海”中，脂质体领域的技术积累几乎是空白的，没有现成的经验可借鉴。从小试研发、生产车间建设、注册申报，到与监管机构沟通，每一步都要自主探索。2004年，石药启动首个脂质体产品多美素的研发立项，一条从无到有的旅程就此开启。当时，国内设备商根本无法满足脂质体对高精度的要求，进口核心设备又困难重重。买不到，就自己设计。在石药首席科学家李春雷的带领下，研发团队一笔一笔绘制图纸，与国内厂商联合定制开发，最终在2006年建成中国第一条脂质体自动化生产线。在研究开发上，更是没有任何捷径可走。脂质体技术门槛高，要证明与原研产品在每一个关键指标上都一致，同时把控三十多个质量指标。研发团队一项一项建立指标、优化工艺、验证放大，在石药首席科学家李春雷的带领下，团队攻克一个又一个难关，实现了从技术到产品的多项零突破。直到2011年，多美素成功获批上市，成为石药纳米药物技术平台的首款产品，也是国内第一个通过一致性评价的多柔比星脂质体。与此同时，团队深知“仿制只是起点，创新才是王牌”，并逐步探索出以多恩达和多恩益为代表的仿创结合型复杂制剂。多恩达是由石药自主研发的、全球首创的盐酸米托蒽醌脂质体注射液，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。回忆多恩达的研发历程，同样没有任何可借鉴的方法。团队经过不懈的努力和试验，优化处方和工艺，通过调控纳米粒子形状、循环时间和药物释放动力学，系统解决了上一代纳米药物特有的输液反应、皮肤黏膜毒性等问题，极大地提高了产品安全性和疗效，成为该适应证迄今为止效果最好的药物，也因此被药审中心纳入优先审评审批。多恩益紧随其后。作为国产首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液，该产品采用石药自主研发的新型载药技术和关键辅料，打破了国外长期的技术垄断，是目前胰腺癌二线治疗中推荐级别和证据等级最高的疗法。正是这样一个个产品、一个个技术点的死磕，为如今“最难做的脂质体”两性霉素B脂质体积淀了成熟的技术体系。2024年9月，在石药纳米药物技术平台成立第20年，注射用两性霉素B脂质体（安速利克）国内批准上市，是国内首家过评的两性霉素B脂质体。2026年4月，该产品又成为中国首个在欧洲获批的脂质体制剂。回顾来时路，没有波澜壮阔的故事。只有十几年如一日地浴血奋战，实打实地进行积累。脂质体研发是一个复杂体系，只有耐得住寂寞、不间断投入，才能换来厚积薄发。从2004年闯入研发无人区，到2023年决心征战欧美，“零突破”背后，是石药怎样的研发历程？请您明天接着收听。

中国脂质体制剂出海，迎来一座全新的里程碑。4月29日，石药集团自主开发的注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）在欧盟获批上市，这是中国首个闯入欧洲市场的脂质体制剂，标志着中国高端制剂出海迈出了关键一步。在当下创新药“天价授权”频频刷屏、资本竞相追捧BD交易的大环境下，石药这一突破显得并不算高调。然而，正是这条少被聚光灯照亮的赛道，映照出中国药企真正的突围底色。近年来，脂质体这类高端制剂领域，因技术壁垒高、临床价值明确，被不少企业视为差异化出海的重要方向。头部企业纷纷搭建起立体化的核心技术平台，细分领域中也涌现出不少精耕细作的“单项冠军”。但是，能拿到欧洲入场券的企业，却一直是“零”个。这个“零突破”的故事，或许不够刺激，但却足够硬核。强大的工程能力、坚实的技术壁垒，以及出海的智慧与耐心，都藏在这条看似并不“性感”的路上。两性霉素B被誉为深部真菌感染治疗的“金标准”，该药抗菌谱广、耐药率低，但患者输注后常出现寒战、高烧甚至肾损伤等严重不良反应。作为一种独特的递送系统，脂质体能够将两性霉素B包裹于磷脂双分子层构成的中空囊泡中，使其优先聚集于感染部位，从而大幅降低毒性，同时保留疗效。只不过，两性霉素B脂质体是技术难度最高、工艺最为复杂的脂质体之一，其复杂性远超其它脂质复合物和两性霉素B硫酸酯复合物。这是一道难以逾越的技术高墙，更是一场对科学认知与工程能力的极限考验。不同于常规脂质体将药物包裹在内腔，两性霉素B是嵌入在双分子层中，这使得其微结构异常精巧复杂，称它为“最难做的脂质体”也不为过。长久以来，这条路上的产品始终寥寥。截至目前，成功在欧美上市的两性霉素B脂质体制剂不超过3款。全球首款是来自吉利德的安必速，上市已逾30年，2024年全球销售额仍达5.33亿美元，其中欧盟市场贡献2.76亿美元。欧洲市场的审评门槛更是极为严苛。2021年，欧洲药品管理局（EMA）专门发布了针对两性霉素B脂质体的《生物等效性指南》，将严格的审评要求贯穿于全链条。例如，必须建立分析脂质体包封药物与游离药物的高精度生物分析方法，必须在工艺开发阶段严格控制批间一致性等等。《柳叶刀》的一篇文章也曾指出，两性霉素B脂质体复杂的化学结构使其生产难度极大，大多数产品无法证明与原研产品具有等效性。但如今，石药携其产品入局，成为首个获批进入欧洲市场的中国脂质体药物。这不亚于在一条长期被欧美和少数药企把持的赛道上，投下一枚“深水炸弹”。从2004年闯入研发无人区，到2023年决心征战欧美，“零突破”背后，是石药怎样的研发历程？请您明天接着收听。

比石四药买了什么更值得深究的，是为什么在此时突然“激进”地BD？据中商产业研究院数据，石四药是仅次于科伦的输液制品行业“二哥”。从2025年财报来看，这家大输液龙头正经历上市以来前所未有的阵痛期。2025年，石四药实现销售收入41.65亿港元，同比减少27.8%；归母净利润骤降至4.71亿港元，同比暴跌55.6%；毛利率同比下降8.8个百分点至41.6%。业绩的雪崩，是各业务板块全面承压导致的。大输液业务销售额24.85亿港元，同比减少33.5%，销量15.36亿瓶（袋），同比减少24.5%；安瓿注射液收益2.87亿港元，同比骤降42.6%，主要因集采价下跌及盐酸溴己新注射液不再通过国家集采销售；原料药收益6.79亿港元，同比下降13.5%。可以说，石四药的传统大输液品类几乎无一幸免。当产品结构的集中度过高，意味着当输液这一“基本盘”遭遇集采压力与市场需求萎缩的双重挤压时，整体业绩几乎没有缓冲地带。华泰证券研报分析指出，收入和利润同比下滑主要原因包括：带量采购相关品种占比扩大导致基础输液及安瓿品种单价下滑，以及输液及原料药需求疲软。在政策端，集采持续推进带来的降价压力贯穿全年；在市场端，基础输液存量市场需求不振，价格持续承压。从更长的时间轴来看，在2019-2024年间，石四药尚且能维持缓慢正增长，利润也保持两位数增幅。但2025年净利润“断崖式”下滑。这也意味着，靠内部优化和成本管控已无法对冲集采与大输液萎缩的双重冲击。大输液业务萎缩，口服制剂、原料药、创新药等板块体量尚不足以对冲输液下滑的冲击。想要止住业绩的塌陷，石四药必须拿出一些实质性的业务或调整方案了。事实上，近年来石四药在创新转型步调也并非毫无准备，截至2025年底，其在创新药领域已有一定基础。1类新药正在进行I期临床，已完成爬坡研究，安全性良好；抗癫痫药物及抗糖尿病神经痛用药有望在年内确定PCC。产能方面，苏州高端制剂项目一期已建成，高新区无菌冻干粉针剂生产线2026年5月底即将完工，可为高端复杂制剂产业化提供硬件支撑。然而，六款产品仍处于意向书阶段，90天排他期届满后，尽调结果将决定正式合同的最终走向。即便六款产品全部顺利引进，自免、眼科、降脂三大赛道的激烈竞争对石四药来说都是挑战，加上医保支付、市场推广、医生教育、医院准入，每一步都需要石四药在组织能力与商业化执行力上进行重塑，而BD只是万里长征的第一步。靠输液支撑了几十年增长的老牌药企，把存量的资金果断地投向了存量之外的未来。这场转型能盘活石四药的业绩吗？还有待产品的上市后的商业化来给出答案。

比6·18年中大促来的更早的，是石四药突然开启的疯狂“买买买”模式：一天签下两款改良新药，一天锁定四个生物类似药。6月4日-5日的短短48小时内，国内输液龙头企业之一的石四药集团，接连达成两项BD意向，一口气引进6款产品——两款改良型新药、四款生物类似药。从儿童解痉药到慢阻肺新药，从自免领域的两款超级重磅炸弹乌司奴单抗、度普利尤单抗，到全球首个VEGF眼科重磅产品阿柏西普、再到PCSK9降脂明星靶点的依洛尤单抗，石四药的采购清单横跨五大热门治疗领域。一家以大输液闻名的老牌药企，为何罕见地突然高频出手BD？一时间，市场对石四药的BD节奏议论纷纷：一方面，石四药在2025年业绩几近腰斩，为何在此时按下BD的加速键？另一方面，自免与眼科赛道已是一片红海，降脂领域PCSK9则进入了史无前例的混战。这几款产品能帮石四药完成突围吗？6月4日，石四药全资附属公司石家庄四药与安徽鑫正合盈医药科技有限公司签订意向书，锁定两款改良型新药。一款2.2类适用于儿童的解痉药，以及一款2.3类目标为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物。根据条款，鑫正合盈须完成全部药学研究资料、非临床研究资料及注册申报资料，再将技术和知识产权全权转让给石四药。在正式合同签订且首付款支付后，全部知识产权、MAH资格及商业权益均归石四药单方所有，鑫正合盈仅保留署名权及里程碑款项收取权。意向书设定90天排他期。两款改良新药的赛道选择均带有针对性。儿童解痉药切中的是国内儿科专用制剂品种匮乏的痛点，该领域竞争压力远小于常规仿制药，审批路径明确，且能够享受一定的“新药”政策溢价。COPD药物瞄准的是中国第四大死因疾病的庞大存量患者，属于典型的长慢病管理赛道，一旦进入成熟处方阶段，收入稳定性极强。当市场还在消化这一消息时，次日，石四药再下第二城。6月5日，石四药与河北龙海药业签订意向书，拿下四款全球重磅生物类似药：乌司奴单抗、度普利尤单抗、阿柏西普注射液、依洛尤单抗。石四药与龙海药业的交易结构与前一笔类似：龙海药业完成全部研究内容后，将技术及相关权益全权转让给石四药，石四药获MAH资格及独占商业化权益，龙海药业保留里程碑款项收取权。再看石四药抢下的这四款生物类似药，都是年销售近百亿或超百亿的王炸选手，可以说是火力全开、大战一触即发的赛道。强生的乌司奴单抗，全球年销售额超100亿美元，2025年在中国三大终端六大市场销售额达15.02亿元，同比增长21.16%。但随着专利到期，这位超级重磅炸弹的赛道格局已发生剧烈变化。就在今年5月下旬，华东医药、百奥泰、石药集团三家国产乌司奴单抗类似药密集获批上市，终结了原研的独家垄断。赛诺菲的度普利尤单抗同样是超级重磅炸弹选手，全球年销售额达157.14亿欧元，也是新晋的“自免药王”。但度普利尤单抗所处的IL-4Rα单抗赛道，在国内已进入白热化竞争。康诺亚/石药的司普奇拜单抗已于2024年9月获批上市，成为全球第二款、国产首款IL-4Rα单抗；另有5款已申报上市的候选药物及多款III期在研产品，国内头部药企几乎悉数入局。眼科昔日药王阿柏西普的生物类似药竞争格局也不容乐观。早在2023年12月，齐鲁的首仿药已经获批，2025年11月，博安生物第二款获批。虽然眼科用药的技术壁垒较高，国产替代空间较大，但新一代长效制剂，如罗氏的法瑞西单抗已陆续上市，对现有的眼科用药市场形成新的竞争压力。安进的依洛尤单抗所在的PCSK9赛道早已是一场“混战”。截至目前，国内共有7款PCSK9靶向药物获批，除依洛尤单抗外，还有诺华、信达、康方、君实、恒瑞等药企。无论是改良新药的品种稀缺性还是生物类似药的竞争格局，市场都是瞬息万变的。乌司奴单抗、度普利尤单抗、阿柏西普等品种的类似药竞争者已陆续涌现，越晚入局，市场空间越窄。石四药在此时集中出手，事实上，已经失去先发优势。一家以大输液闻名的老牌药企，为何罕见的突然高频出手BD？请您明天接着收听。

比价小程序只是第一步。更值得关注的是，未来比价小程序或将与医保结算数据、挂网价格、互联网药店价格的深度联动，最终形成覆盖“挂网-流通-零售终端”的全链条价格监测体系。如今，已在各地的实践中初现端倪。最明显的变化就是，挂网价格与零售价格的差异正在缩小。众所周知，集采药品的中标价是国家与药企谈判后形成的“地板价”，而零售终端则是药店依据经营成本和市场供求状况自主定价，这也导致了某款集采产品中标价可能只有几块钱，到了药店却高达几十块。不过，随着一系列药价治理政策落地，药品零售价也正朝着透明公允的方向迈进。此前，国务院办公厅印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》中已经明确“全渠道药价信息更透明”，引导药店合理制定药品零售价，推行医保定点药店医保药品公开比价，利用网上药店信息透明、比价便利、竞争充分的特点，常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进不同渠道药品公平合理定价。截至今年1月，国家医保局已指导全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团全部完成医保药品比价小程序上线，形成了覆盖全国的药品价格信息公开网。另一方面，各省也在开展针对异常价格、“阴阳价格”的针对性打击。例如，多省对医保定点药店的价格数据进行统计，一旦药店价格高于该区域的中位价或众数价，系统就会自动预警；部分地区通过比对药店进销存数据、医保结算数据和自费销售记录，专项打击药店对医保患者定价高于非医保患者的“阴阳价格”行为；还有地区尝试将挂网价格、医保支付标准与药店实际零售价在同一个平台上实时比对，让异常价格无处遁形。值得一提的是，互联网药店的价格也已被纳入统一监测。某连锁药房也已经建立了线上线下的比价机制：即时零售平台的挂网价与线下药店零售价的价差不得超过20%。当比价小程序未来接入美团、京东、阿里健康等平台的API接口，线上线下的价格“双轨制”将被彻底打破。全链条药价监测落地，也正在重塑药品生产企业、流通企业以及实体药店三方的经营逻辑，医药行业将正式告别依靠信息差牟利的粗放发展阶段。对药企而言，价格治理将从“被动应对”转向“主动管理”。过去，药企对终端价格的控制力较弱，窜货、乱价现象屡禁不止。而比价小程序让企业可以实时监测各地终端的售价和库存流转，快速排查价格的乱象以及流通的异常。未来，当全链条数据贯通，药企可以精准掌握从出厂到零售每个环节的价格和流量。对流通企业而言，利润空间将被进一步压缩，但效率也将进一步提升，未来竞争核心将是供应链硬实力。全链条监测意味着这些中间环节的成本将更加透明，流通企业不能再靠信息不对称获利，而是要靠供应链效率和服务质量赢得生存空间。对零售药店而言，“躺着赚钱”的时代彻底终结。过去，药店靠信息差和地段优势获取超额利润；未来，比价小程序让价格“裸奔”，引导消费者用脚投票。但硬币的另一面是，那些主动拥抱透明化、优化供应链、合理定价的药店，反而可以通过薄利多销获得更稳定的客流。

一盒在国家药品集采中选价仅为89.9元的升血小板用药，在呼和浩特京远大药房却卖出3960元，价差近40倍，被央视曝光后迅速引发全网关注。然而，天价暴利并非个例，药品零售价乱象几乎散落全国各地：·   广东连锁药店，同款感冒颗粒外卖12元，店内标价35元，部分门店若刷医保卡，价格甚至比自费还高；·   山西太原的一款流感药在不同药店差价可达100元；·   达格列净片在湖南慈利的四家药店之间也有26.14元的差价；除此之外，行业定价套路层出不穷：不少药店以一款低价药品引流，其余常备药定价普遍偏高；部分药企暗藏底价、开票价两套定价规则，刻意制造巨大价差，既滋生商业贿赂土壤，也为虚开发票留下操作空间。寻常百姓走进药房买药，如同随机开价格盲盒，成交价全凭商家定价，消费者无从甄别合理价位。而遍布全国陆续落地的医保线上比价小程序，正成为破解药价信息壁垒、推动药价透明化的关键抓手。6月5日，国家医保局组织召开“药店药价大家谈，用好比价小程序”恳谈活动，河北、山东、广西、湖南、江西、北京等省市分别展示了各自的小程序功能。河北省的“河北智慧医保”小程序，用户输入药品名称，系统会自动按价格从低到高排序，依托蓝、绿、黄、红四色热力标签标注门店整体定价水平，蓝色代表平价药房，红色预警高价门店。广西的比价小程序不仅覆盖了全区1.5万家定点药店和300万条实时价格信息，还把医疗服务项目和集采耗材也纳入查询范围。同时也设置里“热力图”，某连锁药店因价格偏高被热力图标注为“红色”，导致客流量明显下滑，随后该企业对十几种常用药进行价格优化，平均降幅超过20%，热力图也由红转绿，市场用“用脚投票”的方式倒逼药店主动降价。湖南省的小程序则专门为慢病患者设计了“多药收藏”功能，可以将常用的几种药品一键生成汇总单，比价时一目了然。多个省的“比价小程序”还设定了“中位价”指标，卖得最多的那个价格，对于明显超出中位价的药店，系统会自动提醒。这些功能背后，是医保部门对“信息不对称”这一核心矛盾的精准打击。过去，患者买药如同开盲盒，药店靠信息差赚取超额利润；如今，比价小程序抹平信息差，也将药店从“价格战”中解放，转向专业服务能力、供应链水平的价值较量。想了解价格治理的下一个战场在哪里，请您明天接着收听。

反腐风暴每刮一次，医药代表就被推到风口浪尖一次。一个本该连接医生与药品的桥梁职业，怎么就成了众矢之的？回看这个职业的来时路，答案并不复杂。医药代表的初衷是承担学术推广、信息传递和不良反应监测，但现实中，部分从业者早已偏离这条轨道，成了药品推销员、关系维护员，甚至是利益输送的“最后一公里”。监管部门多次指出，少数医药代表超越学术交流职责，参与行贿，扰乱市场秩序。说白了，当“学术沟通桥梁”沦为了“利益输送掮客”，职业的污名化就不可避免。这套“带金销售”的运转逻辑也不难理解，药企的KPI与销售业绩深度绑定，代表塞回扣，用宴请、礼品、消费卡撬动处方权，一条“开药返点、科室分成”的灰色链条就这么运转起来。新规将对医药代表产生正本清源的作用，对医药企业内部治理与合规管理，以及整个行业的创新和廉洁水平提升，都有直接推动。但更值得追问的是：为什么链条上的所有不合规，最终都“落”到了医药代表头上？一方面，有些企业会担心合规风险而进行责任或者雇佣关系的“切割”。通过CSO等第三方架构，一些药企与一线代表之间没有直接法律关系，出了事就推说是员工个人行为，企业不知情、不参与。另一方面，代表本身就是利益链上最末端的那一环。办案机关查处医疗腐败，往往从医院端突破，利益链条一旦被撕开，首当其冲的必然是有行贿行为的医药代表。所幸，这种“有事推代表出去挡枪”的旧逻辑，正在被新规从根本上瓦解。两高司法解释第十六条明确，只要是单位集体决定或负责人授意，违法所得归单位所有，就直接按单位行贿罪定罪，简单来说是，“医药代表行贿，公司难辞其咎”。《医药代表管理办法》更进一步，要求药品上市许可持有人对代表行为承担主体责任，并与每一位代表建立直接授权关系，“企业甩锅”的时代，正在终结。医药领域的灰色地带并非中国独有。这是一个全球性的治理难题。事实上，医药购销领域的灰色地带是一个全球医药监管界的治理难题。以美国为例，即便拥有反回扣法、斯塔克法和《医生阳光支付法案》构成的严密法律体系，灰色地带依然防不胜防。即使是拥有完善合规体系、每年投入巨额法务预算的跨国巨头也会“踩过界”，足见利益链条的顽固。因为只要有药品信息不对称、只要处方权掌握在少数人手中、只要商业利益与临床决策之间存在交叉，灰色地带就天然具有生长空间。那这个已经被贴满“带金销售”“利益输送”标签的职业，还能不能合规地、体面地存在？答案是可以，但前提是，需要彻底地“重塑”。有专家在此前接受媒体采访时指出，《医药代表管理办法》以法定形式锁定了医药代表的职业边界，学术推广是唯一合法职能。与之相对，9类行为被明确划为禁区：未经备案登记、未经医院同意开展活动、承担销售任务、统计处方量、以销量为条件提供捐赠赞助、向医务人员及亲属输送财物、夸大疗效隐瞒不良反应、非法获取患者与机构信息、超授权范围推广。同时，准入门槛也被同步抬高。新规要求医药代表具备医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握药物临床理论知识。目前全国备案的医药代表约11.6万人，但行业内大量从业者来自市场营销、工商管理等非医药专业。其实，不论是两高的最严反腐，还是医药代表新规，从来都不是为了为难医药代表，而是推动行业回归学术推广的本质，淘汰靠灰色手段生存的模式，让真正专业的人留下来。前述合规律师的判断一针见血：未来能留下的代表，一定是懂治疗领域、懂循证医学、能与医生平等对话的专业人士。当然，前景美好，眼下的阵痛却真实可感。从“销售岗”向“医学沟通岗”“学术顾问岗”转型，很多资深代表学历和专业不对口，面临淘汰或重新培训；团队需要重构，企业要下决心培养一批真正进行学术推广的医药代表。对那些长期依赖“带金销售”模式的企业来说，代表们学术能力的重建和自身商业模式的切换，不仅是时间问题，也是战略选择。对上百万医药代表而言，时代淘汰的不是这个职业本身，而是带金销售的旧模式，让医药代表回归学术本源。

近日，一份某地卫健委“倒查五年”不合规行为的文件在医药圈炸开了锅。5月1日两高刑法解释（二）实施和七部门《医药代表管理办法》落地还不足月余，医疗反腐的“刮骨疗毒”动真格的了。医药代表正站在一道命运分水岭上，是进看守所，还是尽早转型？这个超过300万人的职业群体，究竟能否合规地存在？  这份被广泛讨论名为《关于开展清廉医院建设专项整治行动的通知》，让整个医疗圈再次绷紧了神经。《通知》明确，对该地区二级及以上公立医疗机构开展为期一个月的专项整治。文件中最令行业震动的，是其中提到的行动的三个关键动作：一是拉网式排查，对医药代表进行全面摸底，建立“一代表一档”；二是严格执行“三定一有”，即定接待时间、定接待地点、定接待人员、有接待记录，将医药代表入院行为纳入全程管控；三是回溯倒查，要求排查2021年以来医护人员违规吃请、收送礼品红包回扣及医药代表不规范驻场等问题，以及2021年以来以学术会议、培训、课题合作为名义的“假学术、真利益输送”。医药人的朋友圈里，这张通知截图引发的讨论热度持续攀升。“倒查五年”“一代表一档”“拉网式排查”这些信息持续击中无数医药人的焦虑情绪。有医药代表在行业群里感叹：“拉网排查这词我只在刑侦剧里听过。”也有人感慨，这哪是排查，明明是翻旧账。这份通知所依托的政策基础，正是月初密集颁布与落地的两个重量级文件。5月1日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式施行。这份被业内称为“史上最严反腐司法文件”的司法解释，将非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪的量刑标准与受贿罪、行贿罪“看齐”，并把医药领域明确列为重点高危领域，更关键的是，个人受贿3万元即可刑事立案。“三万元这个门槛，终结了一批人的侥幸心理。”一位医生在社交平台上的感慨广为流传。追溯期的延长更让行业震动——结合医药反腐常态化要求，违规行为可倒查5年，若涉及重大线索，追溯期可上溯至20年。退休、离职、转岗均不能免除追责。如果说《解释（二）》正在管住医生的受贿行为，那政策实施仅仅六天之后，《医药代表管理办法》的出台，更是要重塑医药代表这个职业。5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委等七部门联合发布《医药代表管理办法》，自8月1日起施行。新规以部门规章形式对医药代表的从业管理作出系统性规范，旧规废止，长达数年的“过渡期”彻底结束。至此，围绕学术推广监管图景已经清晰地浮出水面：从两高司法解释明确追溯期限和入罪门槛，到七部门规章重塑职业规则，再到地方层面拉网排查、一代表一档——一张贯穿刑事司法、行政监管、属地执法的立体网络已经成型。“医药代表被带走”正在从一个传闻变成现实。一位在医药合规领域深耕多年的律师判断：“8月1日之后，一定会有一批典型案件出来。”推荐几乎已经和“不合规”画等号的300万医药代表，到底能不能正大光明地存在？请您明天接着收听。

作为国内最早获批的国产PD-1之一，君实生物对拓益的商业化推进长期处于“追赶”态势。随着适应证不断扩容、医保覆盖持续深入，团队扩编、院端覆盖加深、学术渗透加强，必然带来销售费用阶段性上升。当然，一个几乎是产业共识的逻辑是，高销售费用率并不天然等同于商业化卓越，在创新药行业从“重研发”逐步走向“重商业化”的过程中，企业真正面临的挑战，是销售投入能否在合适时间窗口转化为持续放量的商业化成果。E药经理人研究院在2025年依托自身构建的“奥赛德”评估体系，对肿瘤新药商业化卓越构建能力进行分析时发现，创新药的商业化卓越不是单一环节的偶然胜负，而是企业在研发效率、准入策略、终端执行、学术构建等全链条能力的综合体现。而这些都需要费用的支撑，上市前是临床研究，上市后是商业化体系与能力建设，缺一不可。当然，这些费用投入，都需要以合规为底线。近两年来，中国创新药进入密集上市期。国家药监局《2025年度药品审评报告》显示，2025年批准1类创新药76个，含新机制新靶点药11个；2026年第一季度再批14个，创新供给持续放量。对已有多款产品上市的大型药企而言，已经建立新药上市可复制的商业化体系，即便新增适应证，对销售费率的整体拉动也相对平缓。但对第一款新药刚刚上市、商业化体系从零搭建的创新药企来说，情况完全不同：学术推广、医院准入、医保对接、团队组建、渠道覆盖，几乎全部要“平地起高楼”。这也是为何首药上市企业，销售费率普遍呈现“超常规高位”。君实生物在公告中披露的行业对比情况，也印证了这一特征。比如泽璟制药是57.42%，神州细胞为54.04%。2024年麦肯锡发布的Biotech商业化报告同样支持这一规律：销售及管理费用并非单纯成本，而是决定产品上市成败的关键投入。报告显示，首次商业化的Biotech，通常需要在上市当年及随后数年持续投入8000万到1亿美元销售及管理费用；数据同样表明，上市初期投入更充分的企业，后续跑赢销售预测的概率显著更高。换言之：创新药早期不是“省钱”的时候，而是必须“舍得投入”的时候。君实生物被问询之所以需要放在台面上去讨论，是因为它把一个长期被回避的问题摆上台面：在医疗反腐持续深化、合规要求空前严格的今天，如何让监管、投资者、公众理解：创新药商业化费用高是产业规律，而非灰色温床？一方面，强监管正本清源，挤压带金销售空间，打击利益输送，是行业必须遵守的底线，也是长期发展的前提；另一方面，创新药的学术推广、医患教育、市场准入、渠道覆盖，仍是合法、合理、必须存在的投入。两者并不矛盾。当前最大的风险，不是某家创新药企业销售费用率高低，而是三方认知错位：监管关注合规底线；投资者关注费率效率；产业关注生存规律。一旦缺乏共识，就容易出现“一刀切解读”“情绪化判断”，最终伤害创新生态。当然，对于已经上市的创新药企而言，需要建立更透明的费用披露体系、更科学的学术推广模式、更可解释的商业化逻辑。同时也希望给创新药一个包容期，正视创新药企首个新药上市、团队初建、渠道从零起步的现实压力，区分合规学术投入与违规利益输送，才是对中国创新药最负责任的态度。真正成熟的市场，会分清“合规”与“投入”的边界；爬坡期的高投入，不是原罪，而是必经之路。

随着3万元入刑标准落地、《医药代表管理办法》施行、多地放出风声开展倒查五年不合规行为，药品购销领域的合规压力持续升温，外界对药企“高销售费用率”的讨论也随之冲上风口。5月22日收盘后，君实生物披露上交所年报问询函，直指其42.15%销售费用占比是否合理，将这家知名创新药企推至舆论中心。截至5月27日，君实生物A股已连续四日下跌，市值蒸发近40亿元。落在君实生物身上的这粒“沙子”，事实上，折射的是整个行业尚未弥合的认知缺口：创新药在商业化导入期，销售费用究竟应处在何种水平？产业、监管、资本市场三者之间，本该建立却始终缺位的行业共识，至今悬而未决。一种声音认为，高费率背后暗藏不合规，必须从严监管；另一种声音则强调，创新药从获批到放量，团队搭建、医院准入、学术推广、医患教育每一步都需真金白银投入。Wind数据显示，未盈利创新药企销售费用率普遍高企。在114家科创板生物医药公司中，15家销售费用率突破50%，海创药业、智翔金泰、前沿生物等更是超过70%。必须承认，医药购销领域确实长期存在不合规行为，这正是本轮强监管出台的现实背景。但同样必须承认：创新药从0到1再到N的商业化爬坡阶段，销售费用高企是行业普遍规律，不合规不是必然存在。而君实生物被问询，则为整个行业切开了一个观察、讨论这一个问题的契机和窗口：高销售费用率与带金销售没有必然联系，在创新药中更是如此。上交所问询背后：关注的是合规，而非“否定高费率”上交所对君实生物2025年年报的问询，覆盖技术许可、研发、供应商、投资及销售费用等多项内容。其中对销售费用的核心关切集中在两点：·   一是销售费用与营收规模是否匹配；二是前五大支付对象是否存在隐匿关联关系或经销商身份。简而言之，监管关注的是真实性、合理性、合规性，而非简单否定“销售费用高”这一现象。从君实生物的回复及产品结构看，其销售费用变化基本符合创新药商业化的典型曲线。公司目前商业化产品共5款：拓益（特瑞普利单抗）、君迈康（阿达木单抗）、民得维（氢溴酸氘瑞米德韦）、君适达（昂戈瑞西单抗），以及口腔黏膜液体敷料速舒。其中自营核心为拓益、民得维，以及2025年下半年开始代理的速舒。销售费用主要投向核心产品拓益。费用结构以销售人员薪酬与市场推广为主，推广活动则围绕免疫治疗学术传递展开。销售费用率100%是药企的原罪吗？请您下周一接着收听。

昂利康未来在哪里？要回答这个问题，首先需要找到合适的坐标。基于业务模式、收入规模和转型阶段，昂利康的可比企业可分为两类：一类是“原料药+制剂”一体化的同行，另一类是同样走“原料药转创新药”路线的转型代表。其中，华海药业和博瑞医药是最具对照价值的两个样本。三家企业的共同起点是都具备“原料药-制剂”全产业链优势，但在具体的转型路径上，它们走出了截然不同的节奏，华海是渐进式领跑者，博瑞是高举高打的创新探路者，昂利康则是稳健的起步者。先看华海药业。华海是三者中体量最大、业务最成熟的企业。华海走的是“高端仿制→自主创新”的渐进路线，依托生物类似药快速建立市场地位和现金流，同时布局双抗、小分子创新药，转型节奏稳健。华海证明了“原料药+制剂”龙头可以通过持续高研发投入平稳向创新过渡，这也是昂利康可能进化的方向。再看博瑞医药。博瑞是与昂利康战略路径相似、但转型姿态更为激进的对标样本。如果说华海是“渐进式”转型的代表，博瑞则是“跨越式”转型的探路者。博瑞选择All-in GLP-1减肥药赛道，核心管线已进入III期临床，是三者中创新药进展最快、赛道最热门的。这种转型模式的风险与机遇同样突出——一旦成功，博瑞将完成从原料药企业到创新药企的惊人一跃。事实上，博瑞已经历了转型阵痛：传统原料药主业受集采冲击，业绩出现波动，股价也经历了起伏。相比之下，昂利康的原料药业务结构更加均衡，其核心优势在于拥有完整的头孢类抗生素产业链，同时是全球最大的α-酮酸原料药生产基地，这为复方α-酮酸片在集采中中选提供了坚实的护城河。华海则在规模上占据绝对优势，成品药与原料药并重，海外市场领先，是三家中最接近“原料药+制剂”一体化龙头的企业。回到最初的问题：昂利康可以成为下一个华海吗？这个问题没有确定的答案。但通过对标，我们可以得出两个明确的参照：从华海学习如何用高壁垒仿制药建立过渡期现金流，为创新药研发持续输血；从博瑞汲取勇气——在关键时刻敢于押注未来，用高强度投入换取战略机会。昂利康的转型之路，关键在于平衡好“当下”与“未来”的关系：既要稳住原料药和仿制药的基本盘，又要为创新药留出足够的资源空间，同时还需要在某个时刻展现出足够的魄力。至于昂利康最终能走多远，取决于它能否在保持主业稳健的同时，用时间和耐心，再加上关键时刻的决心，跑完这场由仿到创的马拉松。回到开篇的问题：昂利康，究竟值不值得被如此关注？本轮股价上涨的真实驱动力，直接原因是市场情绪和资金推动的题材炒作。昂利康身上叠加的创新药、合成生物、宠物经济等概念标签，使其成为主题投资浪潮中的“顺风车”标的。背后逻辑是投资者对公司“由仿转创”转型的期待——承载了市场对“下一个重磅创新药”的想象力。在公司基本面乏善可陈的情况下，这几乎是唯一的“可讲故事”。但公司自身已多次提示：创新药管线仅有一个且处于早期，后续研发存在重大不确定性。昂利康的真实价值，既不像股价高点时市场幻想的那么“性感”，也不像股价低点时市场质疑的那么“不堪”。它是一家有产业基础、有转型决心、但仍处于转型早期的中型药企。

好在，ALK-N001的启动标志着昂利康正式从“仿制药企”跨入“创新药企”的门槛。进入2025年，昂利康再度加码，以1.5亿元首付款加最高6.2亿元里程碑付款引进第二个创新药品种，靶向CD47的肿瘤微环境激活抗体，进一步丰富了创新药管线厚度。CD47靶点虽然是热门，但全球范围内安全性问题频出，多个项目折戟，昂利康能否在这个“明星靶点”上做出差异化，还需要打一个问号。更重要的是，公司在2025年10月的机构调研中明确表示：经过2-3年的高强度研发投入，前期规划的仿制药项目已陆续进入产出阶段，从2026年开始，仿制药相关的研发投入预计逐步减少，研发投入将更多聚焦创新药项目。这个表态很关键，意味着昂利康的创新转型进入了“换挡提速”的新阶段。但“换挡”意味着告别仿制药的稳定现金流“舒适区”，转向高投入、高风险的创新药赛道，对公司的资金链和风险承受能力都是真正的考验。与此同时，昂利康还在两个新赛道埋下了种子。一是宠物药赛道：2021年8月，公司与合伙人共同出资设立动保科技子公司，布局宠物专用药品的研发和产业化。二是合成生物学领域：公司已基本实现头孢原料药的全酶法工艺生产，有效实现降本增效。已具备独立的酶法工艺开发能力，下一步计划以阿莫西林产业化为代表推进重点技改项目。不过需要理性看待的是，合成生物学在昂利康当前的业务体系中仍属于“降本增效工具”的定位，而非独立的业务增长极。从真实质地看，昂利康是一家以口服头孢原料药和仿制药制剂为主营业务的普通化学制药企业。它的优势在于“原料药+制剂”的全产业链配套，以及头孢克洛缓释片、α-酮酸等细分品种的市场地位。但它的短板同样明显：创新能力不足，研发投入规模有限，制剂业务依赖单一品种的问题虽在改善，但新增长极的体量尚小。而今正处于从“仿制药企”向“仿创结合”转型的关键期。这个转型方向是正确的，但需要时间、需要资金、更需要足够的耐心。2025年利润的大幅增长主要依赖政府补助，而非主营业务的根本性好转——这一结构性特征，投资者应保持清醒。 昂利康可以成为下一个华海吗？请您明天接着收听。

在众多药企中，昂利康的独特之处在于其构建了从中间体、原料药到成品制剂的全产业链配套体系，几组数据足以说明其市场地位：其开发的头孢克洛缓释片为国内首家通过仿制药一致性评价，在国内市场占有率第一；是全球最大的α-酮酸原料药生产基地，产品质量达到国际标准，并与世界五百强企业德国费森尤斯公司达成战略合作关系，同时其研发的复方α-酮酸片已获得国家药品监督管理局药品上市注册批件，预计年销售额超6亿元；是国内钙拮抗剂类抗高血压药物的主要生产企业之一，以苯磺酸左氨氯地平片为代表的心血管类药物，已经占据细分市场前三位。从营收结构看，2025年制剂板块占比47.58%，为第一大业务；原料药紧随其后，占比约40%。但拉长时间线，变化更为深刻，上市初期，制剂板块是昂利康绝对的营收大头，占比一度超过70%。这一下降经历了两个阶段：先是核心产品集采失利导致被动收缩，后是公司战略重心向原料药和创新业务调整，主动培育新增长极，形成主动转型格局。而今，昂利康研发重心正逐步向改良型新药和1类创新药倾斜，实现“传统仿制药→高端仿制药→改良型新药→创新药”的阶梯式过渡。单看这份“家底”，昂利康似乎是一家有积淀、有转型、有想象空间的公司。但这张成绩单上，同样写满了问号：传统业务能否守住基本盘？集采冲击是否已经消化？最受市场追捧的创新药管线，距离真正兑现业绩还有多远？昂利康这轮股价暴涨的核心驱动力，是市场对公司“由仿转创”战略转型的强烈期待。这个逻辑本身没问题，但狂热之下，我们需要冷静拆解：哪些是真实进展，哪些是过度预期的泡沫？短期来看，改良型新药ALKA016-1已申报上市，处于审评阶段。这是近期确定性最高的兑现点，审批路径相对成熟，风险远低于全新创新药。实事求是地说，这是昂利康目前最“接地气”的看点，但改良型新药的市场空间和定价权通常有限，指望它撑起太大的估值泡沫并不现实。中期层面，ALK-M001已进入III期临床准备阶段，是公司在中期的重点品种。而真正撑起本轮行情想象力天花板的，是长期品种ALK-N001——这也是昂利康本轮创新药叙事的主角。这款1类创新药源于2024年2月与亲合力的授权合作，基于肿瘤微环境激活（TMEA）平台开发，属于全球创新的肿瘤微环境激活型小分子偶联药物。其技术亮点在于“精准释放”：药物在正常组织中处于非活性状态，只有在肿瘤微环境中被特异性激活，从而降低传统化疗的全身毒性，并选用毒性更强的DXd作为弹头以提升抗肿瘤效果。理论上具备泛瘤种治疗潜力。听起来很美好，但必须泼一盆冷水：ALK-N001目前尚处于I期临床试验阶段，已顺利完成临床Ⅰa期6个剂量组的爬坡，并完成最高剂量组的DLT观察，目前Ⅰb期已同步启动，下一步关键里程碑节点为进入Ⅱ期临床。距离上市仍需跨越II期、III期、NDA等多个关口。创新药的I期到上市，折戟率极高，市场目前给予的定价似乎已经提前反映了“成功上市”的乐观情景，这里面存在明显的预期差。昂利康，究竟是被低估了，还是被玩坏了？请您明天接着收听。

“昂利康让人看不懂了”“活久见！”过去一个多月，昂利康的股价上演了一出惊心动魄的剧本：连续涨停，又连日跌停。市值从一只长期被市场冷落的普通医药股，一跃冲上历史高点，又像过山车般急转直下。市场上流传着各种故事版本：创新药即将爆发、合成生物学赛道的隐形冠军、宠物经济的新贵……但在种种喧嚣背后，冷静分析会发现一个略显尴尬的事实：这家公司的基本面，并没有发生什么值得称道的实质变化。它不是拥有颠覆性技术的明星公司，也不是以研发见长的创新药企，而是一家标准、典型、甚至可以说“朴实无华”的化学制药企业。也正因如此，这种“普通”与股价“癫狂”之间的巨大反差，才构成了昂利康故事中最值得玩味的部分。把时间拉回到2024年底，昂利康还是一只鲜少人问津的股票。自2018年上市以来，股价长期不温不火，属于典型的“沉默的大多数”——在市场关注度极低的医药板块角落里，安静地做着原料药和仿制药的生意。变化始于2025年。6月底至7月初，昂利康连续收获多个涨停板，7月股价最高触及68元以上，市值达到历史峰值。一时间，这只“闷声发大财”的股票站上了聚光灯下。然而好景不长，大涨之后紧接着连续下跌，股价剧烈震荡，让追高的投资者措手不及。过去一个月，类似的剧情再次上演。那么，谁在推动这轮上涨？答案或许并不神秘。昂利康身上叠加了创新药、合成生物、宠物经济等多个热门概念标签，这类具备“题材想象力”的标的，极易成为围猎对象。近期，市场还传闻公司涉足“光芯片等半导体领域的业务和投资行为”，但公司已发布公告予以明确澄清，相关概念尚不具备实质业务支撑。历经20多年发展，昂利康并非没有真才实学。这家成立于2001年的药企，总部位于浙江嵊州，经过20余年的积淀，现已建成浙江嵊州、江苏盐城、福建三明、江西吉安等主要生产基地，拥有10余家控股子公司，并于2018年10月在深交所挂牌上市。官网显示，昂利康的业务横跨医药中间体、原料药和药物制剂三大板块，药品覆盖抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛、抗雄性激素等多个治疗领域。此外，公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。剥离所有概念标签，终究要回归基本面来看。我们需要回答：这是一次价值发现，还是一场投机狂欢？昂利康，究竟是被低估了，还是被玩坏了？请您明天接着收听。

矛盾在集采之后被进一步放大。一方面，企业必须用极低价格进入市场；另一方面，药品质量又必须维持在稳定、可控、可追溯的水平。部分企业只追求通过终点验证，可能弱化对原料药源头、工艺参数、杂质谱控制、批间一致性和稳定性数据的系统研究。表面上看，产品通过了一致性评价；深层来看，质量体系的根基并不一定足够稳固。可以看到，国家集采中标后，被纳入违规名单的企业中，因生产质量问题暴雷的企业不在少数。事实已经反复证明，化学成分生产和控制监管的弹性为后续集采的质量风险埋下了“伏笔”，而集采的价格压力则成为“引爆”这些风险的导火索。现在，CDE不再容忍。除了既往已经明确的重大缺陷情形，核查检验不符合规定、申报资料不完整、参比制剂选择错误、原辅包未过审、处方工艺重大缺陷、结构确证错误、质量与稳定性研究严重缺失，以及BE研究中研究不充分、分析检测缺陷、统计分析瑕疵、方案偏离无正当理由、申报资料错误或缺失等重大缺陷，CDE的两份文件针对药学研究和生物等效性研究明确划定了6条新的“高压线”。·   针对药学研究新增3条红线：起始原料选择不符合ICH Q11要求；审评期间发生需重新生产样品的变更；无合理依据地采用多个亚批合并成批次生产。·   针对生物等效性研究新增3条红线：关键代谢产物研究不支持评价；发生与研究药物相关的严重不良事件；达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异。这正是行业将其称为“化学成分生产和控制版‘7·22’风暴” 的根本原因，它意味着审评不再是仅看终点的考试，而是变成了对原料药、制剂处方工艺、商业化生产能力以及质量控制体系的综合体检。过往，“三分钱一片的阿司匹林”到底能不能覆盖成本被热议，还能从原辅料成本上拉扯一下。如今，在这两份文件落地后，六条新“高压线”直接锁死合规成本与质量底线：起始原料必须符合ICH Q11、注册工艺与商业化工艺不得出现重大变更、不得拼凑批次、代谢产物必须充分研究……每一项都意味着巨额的前置投入和零发补的后果。过去靠“先低价入场、再偷工减料”的逻辑，如今连审评的门都进不去。随着“化学成分生产和控制版‘7·22’风暴”的铺开，中国仿制药监管的完整拼图已清晰可见：2015年解决了临床试验数据的真实性问题，2016年解决了疗效的等效性问题，2026年，监管的刀口终于进一步切向质量把控的源头。

去年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷》两份征求意见稿，今年5月20日，文件正式落地。其中最为核心的要求之一，就是一旦认定为重大缺陷，企业将失去补充材料的机会，直接被“一票否决”。这意味着，过去抢首仿中最常见的“先报上去、边审边补、审中修正”的思路，再也没有机会了。要知道，对抢首仿的企业而言，时间就是金钱。尤其是自药品专利纠纷早期解决机制落地后，成功挑战原研药专利的首仿药，可获得12个月的市场独占期，仿制药企业抢首仿意识更为强烈。有业内人士透露，甚至有些药企会故意利用发补程序延长审评周期，为后续研究、资料完善或专利博弈争取时间。但现在，这套打法正在失效。例如辉瑞的原研药硫酸瑞美吉泮口崩片，2024年获批，2025年完成医保准入后，年销售额狂飙数亿元。就有本土药企迅速完成BE试验提交上市申请，但遗憾收到通知件。针对“通知件常客”比拉斯汀口服溶液，也有业内人士指出，近20家企业提交上市申请，已有超80%被“毙”，背后可能是原料药端的问题。现如今，CDE的两份文件正式落地，也就意味着未来的抢首仿，不仅是速度的竞争，还将是对药企的研发深度、申报资料质量和工艺稳健性的全面考验。而对于抢跑者，若质量根基不稳，还会摔得更惨。两份文件带来的冲击，究竟让行业“草木皆兵”到何种程度？有资深业内人士直言：这无异于一次化学成分生产和控制版的“7·22”风暴。回顾2015年7月22日，原CFDA一纸公告《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，将1622个已申报的在审品种推上审判台。结果是，超85%的申请被撤回或不予批准。其最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”让整个行业至今心有余悸。紧接着在2016年，仿制药一致性评价政策落地，核心为验证仿制药与原研药的生物等效性（BE），虽然该政策让仿制药企业倍感压力，并与后续集采政策协同，逐渐取消未过评品种的挂网采购资格，提升仿制药质量。不过，行业内部始终有一个心照不宣的判断：现行的一致性评价，本质上仍是“阉割版”。前两次变革将仿制药的“临床疗效”拉到了与原研药同一水平线，而在“化学等效”与“生产过程控制”这两个核心指标上，始终留有弹性空间。部分企业钻了这个空子，对原料药质量把控不足、对工艺参数研究不深，留下大量可能影响批次间稳定性的长期隐患。这也是不少人质疑“一致性评价”化身“一次性评价”的原因之一。两份针对仿制药的文件正式落地，化学成分生产和控制版“7·22”风暴要来了吗？请您明天接着收听。

·   “三分钱一片的阿司匹林，怕是要一去不复返。”·   “一品种，20家药企抢首仿，已有超80%被‘毙’”·   “‘阉割版’一致性评价，终于在10年后被打上了补丁”5月20日，CDE《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》终于正式落地。行业最先感受到寒意的，是抢首仿企业。过去，“先报上去、边审边补、审中修正”曾是部分企业抢时间窗口的惯用打法；如今却行不通了，一旦被认定存在重大缺陷，企业将不再获得补充资料的机会，而是直接被“一票否决”。行业的热议声中，更多将5月20日称为“化学成分生产和控制版7·22风暴”。十年前，7·22核查解决的是临床试验数据真实性问题；随后，一致性评价解决的是仿制药与原研药疗效等效性问题。但在“化学等效”与“生产过程控制”这两条命门上，始终留有弹性，也让集采中标的仿制药到底和原研药是否真的“一致”始终留有讨论空间。而这两份文件，一口气划出6条高压线，把刀口推向了质量形成的源头。有人感叹，“以后集采，或许再也报不出来三分钱一片的阿司匹林了。”这句话背后真正指向的，并不是低价本身的终结，而是低质量低价、投机式低价、靠压缩化学成分生产和控制投入换来的低价，让“一致性评价”不会是“一次性评价”。当然，这也更加意味着，这场风暴不会只淘汰申报资料粗制滥造的企业，也会淘汰那些低成本投机、缺乏系统性化学成分生产和控制能力的玩家。淬火于“质量源头”的利剑出鞘之后，过去靠结果就能过关的时代正在过去。未来，企业必须证明自己有能力长期、稳定、可控地生产出质量可靠的药品。如果说两份文件最先让哪个领域感受到寒意，答案已经很清楚：首仿药首当其冲。过去5个多月的审评实践已经释放出一个强烈信号，风暴尚未正式落地，抢首仿的企业已经先听到了风声。自去年年底以来，首仿药密集收到“通知件”。仅去年12月13日至19日一周内，就有118个品种收到通知件，其中13个为首仿药，涉及盐酸沙丙蝶呤散剂、美沙拉秦灌肠液、洛索洛芬钠贴剂、美洛昔康纳米晶注射液、比拉斯汀口服溶液等多个品种，相关企业中也不乏科伦、健康元、上药信谊等老牌药企。同月，浙江昂利康制药也收到乌帕替尼缓释片仿制药通知件。而在此之前，山东齐都药业、江苏和晨药业也已先后在同一品种上遭遇通知件。进入今年年初，CDE下发“通知件”的节奏虽有所放缓，但首仿药并未因此获得喘息空间。E药经理人统计，截至5月21日，CDE在今年共下发“通知件”超540个。在1月6日下发的“通知件”中，布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液两个品种上，三家药企同时折戟。其中，正大丰海已经是第二次在布立西坦口服溶液上碰壁；而截至目前，比拉斯汀口服溶液上市失败企业已累计近20家。到了4月14日，CDE发布的“通知件”中，又有9个品种、12家企业抢首仿失败，涉及比拉斯汀口服溶液、诺西那生钠注射液、佩玛贝特片等明星品种，齐鲁、苑东等老牌药企亦在名单之中。密集失利，也并非偶然。两份针对仿制药的文件正式落地，化学成分生产和控制版“7·22”风暴要来了吗？请您明天接着收听。

如果将目光投向更广的维度，药企对体外诊断企业的收购并非个案，更像是趋势的开端。华润系自2020年以18亿元收购迪瑞医疗28%股权成为控股股东以来，持续深化控制权。2025年至2026年间完成董事会和高管层的全面接管，华润系高管出任董事长、总经理等要职。体外诊断赛道已经成为大型药企和医疗集团争夺的战略高地。在更宏观的层面，“并购六条”等政策正在为产业整合扫清障碍。政策鼓励上市公司通过并购重组做优做强，科创板公司作为收购标的的门槛也在降低。这意味着，仁度生物、达安基因们大概率不会是最后一批被药企收购的体外诊断公司。体外诊断行业的洗牌远未结束，而手握现金、急需拓展业务边界的传统药企，正站在买方的有利位置上。不过，药企真的是体外诊断的“救世主”吗？答案可能比简单回答“是”或“否”要复杂得多。从资金维度看，药企确实在“救命”。对于营收持续下滑、扣非亏损、现金流承压的体外诊断企业而言，药企带来的资金注入是雪中送炭。仁度生物虽然2025年勉强扭亏，但扣非仍亏超千万，海鲸药业的入主至少保证了公司短期内不会陷入更严重的经营困境。达安基因更是如此，年亏损超7亿元，广药集团的国资背书和资金注入对于维持公司正常运转至关重要。从产业协同看，不同买家带来的价值天差地别。中国生物制药对浩欧博的整合实现研发赋能、渠道共享、诊疗协同，形成了闭环。广药集团对达安基因则更多是战略布局层面的整合，体外诊断作为广药“4+4+X”产业格局中的“增长业务”，定位清晰。而海鲸药业对仁度生物的交易，市场更多将其解读为一次资本运作——海鲸药业自身的业务聚焦骨健康，与RNA分子诊断几乎没有交集，“跨界”色彩浓厚。尽管海鲸药业公开表示旨在“引入具备丰富企业管理经验、成熟营销渠道及专业市场推广能力的优质实际控制人”，但市场对此仍有疑虑。复牌首日的股价表现或许说明了市场的态度。仁度生物5月15日复牌报收55.01元/股，下跌5.42%，在公告控制权变更的“利好”下反而下跌。从行业规律看，体外诊断本质上是一个技术密集型、监管严格的行业，与仿制药、中成药等传统制药业务在研发体系、注册路径、销售模式上差异巨大。海鲸药业承诺12个月内不注入资产、不调整主营业务，但这恰恰让外界更加关注：一家做骨健康制剂的药企，要如何管理和赋能一家RNA分子诊断公司？在体外诊断行业从野蛮生长走向成熟整合的转折点上，药企扮演了“整合者”的角色。对于那些拥有独特技术但缺乏资金和渠道的中小型体外诊断企业而言，被头部体外诊断公司或大型药企收购可能是当前市场环境下为数不多的出路，即便这意味着失去独立性。但对于那些自身造血能力尚可、只是短期承压的企业，是否有必要在这个时点“卖身”，或许值得更慎重的考量。而对跨界进入这个赛道的药企来说，“买下来”只是第一步，“管得好”“活得久”才是真正的考验。当并购贷款到期、业绩对赌兑现、整合效果显现时，谁在“拯救”谁，答案才会真正揭晓。

面对体外诊断行业的寒冬，制药药企们却看到了机会。海鲸药业是个耐人寻味的买家。这家成立于1991年的南京药企，产品聚焦骨健康领域，近年业绩稳步增长，2023年至2025年营收分别为6.25亿元、6.48亿元、7.30亿元，净利润分别为5951.83万元、1.04亿元、1.74亿元。公司自2022年11月起接受广发证券上市辅导，辅导期超过两年半，至今IPO无果。2025年，海鲸药业曾试图通过10亿元定增方式控股科创板公司盟科药业，但因盟科药业主要股东持续反对而告吹。此次再度出击，以5.16亿元拿下仁度生物控股权，被视为其冲击A股的“B计划”。但交易结构也暴露了海鲸药业的财务压力。公司资产负债率已超53%，本次收购中不超过2.58亿元需通过银行并购贷款筹措。值得注意的是，海鲸药业明确承诺未来12个月内无资产注入计划，但市场普遍认为这只是为后续资本运作预留时间和空间。有投资者评价：“这本质上是一笔‘类借壳’交易，海鲸药业要的是一个A股平台，仁度生物提供了一张船票。”与海鲸药业借壳上市的“曲线救国”不同，广药集团对达安基因的收购是一次标准的产业整合。广药集团通过全资子公司广药资本，以15.1亿元受让广永科技100%股权，再以6.47元/股的价格协议受让达安基因10%股份，交易总对价24.18亿元，全部现金支付。广药集团将此定义为面向“十五五”规划的产业布局关键一步，旨在通过控股达安基因，跻身国内体外诊断领域第一梯队，为“再造一个广药”的战略目标打造新引擎。交易完成后，广药集团旗下将拥有白云山、康美药业、南京医药和达安基因等多家上市公司，产业版图从制药向诊断延伸。广药集团年营收规模超过700亿元，收购达安基因24.18亿元的对价对其而言并非重负。更重要的是，作为广州市属国资企业，广药集团接手同为广州国资背景的达安基因，本质上是一次地方国资体系内的资产优化重组。这种国资内部的产业整合，在政策合规性、审批效率上具备天然优势。更早对体外诊断赛道出手的中国生物制药，走的是诊断与治疗的协同这条路。中国生物制药入主浩欧博，带来的不仅是资金，也是其全产业链的赋能：在研发端加速100余项成熟产品及40余款在研管线转化；在市场端借助东南亚渠道推进产品出海；在诊疗端打造脱敏治疗一体化方案。浩欧博创始人团队留任管理体外诊断业务，公司被纳入中国生物制药合并报表。这笔交易附带的三年业绩对赌更值得关注。浩欧博承诺2024至2026年度扣非归母净利润分别不低于4547万元、4774万元、5013万元。对赌首年有惊无险过关，然而2025年度浩欧博扣非净利润仅1472.07万元，与承诺的4774万元相差超过3300万元，完成率仅约30.8%。这意味着2026年度需完成不低于5013万元的目标，以2025年的实际业绩为基数，需要实现约240%的同比增长才能达标。当体外诊断企业排队“卖身”，药企是白马骑士，还是捡漏的收割者？请您明天接着收听。

因实控人变更停牌一周后，科创板“RNA诊断第一股”仁度生物复牌，把自己卖给了一家做骨科药、苦求上市而不得的南京药企。一纸控制权变更公告没能换来资本的掌声，复牌后，仁度生物股价却跌了5.42%。就在同一天，广药集团掏出24亿元，将年亏超7亿的达安基因正式收入麾下。再把时间拨回2024年10月，千亿市值的中国生物制药拿下了过敏诊断龙头浩欧博的控股权。还在下行泥潭里挣扎的体外诊断企业，61家上市公司只有15家在过去一年实现营收正向增长。行业凛冬里，药企却在携资入场。他们是“抄底者”还是“接盘侠”，又或者，是“救世主”？5月14日，“RNA诊断第一股”仁度生物停牌一周后，公告控股股东及实控人居金良等7名股东，以约5.16亿元的总价向南京海鲸药业转让21.25%股份，公司实控人将由创始人居金良变更为海鲸药业实控人张现涛。同一天，达安基因发布进展公告，广药集团全资子公司广药资本正式签署股权收购协议，以24.18亿元的总对价收购达安基因合计26.63%的股份。如果将时间轴拉长，早在2024年，彼时中国生物制药就以“协议转让+部分要约”方式收购科创板上市公司浩欧博最多55%的股份，总对价约11.55亿元，成为“并购六条”发布后首单科创板公司被收购案例。要理解药企入局的逻辑，需要先看清体外诊断行业正在经历什么。2025年，对体外诊断行业而言，依然还没走出低谷。集采常态化、医保控费深化、新冠红利消退、竞争白热化，多重因素叠加之下，中小型体外诊断企业的生存空间被急剧压缩。“裁员、降薪、倒闭”是这个行业正在经历的真实洗牌。数据显示，截至2026年4月30日，61家主营体外诊断业务的A股上市企业已全部披露2025年年报，总营收达1217.1亿元。但从增长面来看，仅15家企业实现营收同比正增长，多数企业仍在下滑通道中挣扎，行业马太效应加剧，业绩分化严重。具体到被收购的仁度生物与达安基因，数据更加触目。仁度生物2025年营收1.62亿元，同比下降8.69%，虽然归母净利润实现扭亏为盈，但扣非净利润仍亏损，公司经营基本面并未实质性改善。公司核心技术RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）虽有独家专利优势，但因RNA分子不稳定、核心原料酶供应门槛高等原因，技术路径推广难度较大，市场空间受限。达安基因2025年表现更为惨烈，营收7.58亿元，同比下降11.18%，净亏损高达7.44亿元，扣非净亏损7.72亿元，在40家同行上市公司中净利润排名垫底。公司整体毛利率从37.55%降至32.40%，远低于行业平均57.14%的水平。截至2025年末，应收账款仍高达7.46亿元，公司不得不持续加大催收回款力度。当体外诊断企业排队“卖身”，药企是白马骑士，还是捡漏的收割者？请您下周一接着收听。

若新规落地，将影响从晚期管线到全部早期资产。过去，受影响的通常是已经进入III期临床、准备申报上市的少数“明星管线”。而现在，只要管线计划进入美国临床，从第一个在研新药到第十个，从first-in-class到me-better，几乎所有有意向美国递交IND的中国创新药，都可能被波及。这意味着，中国生物医药产业过去十年积累的、数以千计的临床前和早期临床资产，其面向全球市场的潜在价值将面临系统性重估。那些尚未启动美国IND、但未来计划出海的管线，必须从现在就开始重新设计临床策略。事实上，当FDA对中国的临床数据提出质疑时，企业通常可以通过在美国或欧洲开展一项“桥接试验”来补救。虽然成本不菲（通常需要数千万美元），但至少有一条清晰的路径。而在新规则的极端情境下，如果美国IND阶段完全不接受中国数据，那么企业将面临一个残酷的选择：要么完全放弃美国市场，要么从I期临床开始，就在美国或其他被FDA认可的地区独立开展全套临床试验。这意味着，以一个肿瘤创新药为例，I期临床成本将从国内的200万-300万美元飙升至美国的1000万-1500万美元，且时间周期从6-12个月延长至18-24个月。对于现金流本就不充裕的中国Biotech而言，这几乎是不可承受之重。有投资者预测，若这一法案落地，未来在对中国创新药企进行管线估值时，如果某管线的关键临床数据全部来源于中国，且企业没有清晰的海外临床布局计划，其估值将被直接打五到七折。不过，这一提案的核心驱动力并非科学，而是地缘政治。FDA的科学审评标准向来强调数据质量而非来源，但国会拨款委员会的介入，意味着政治力量正在试图改写游戏规则。因此，中国Biotech不能指望通过“多做几例患者”、“请一家更知名的CRO”来解决这个问题。真正的破局之道，是从战略层面重构出海临床的顶层设计：如何在靶点选择阶段就考虑全球注册路径？如何设计一个被FDA、EMA、NMPA同时接受的国际多中心临床试验方案？如何在全球范围内构建分散但高效的临床运营能力？这些问题的答案，无法在实验室或会议室里闭门造车完成。它需要监管专家、一线临床运营者、成功出海的企业家以及熟悉地缘政治生态的资本方坐在一起，进行高密度、实战化的碰撞。对中国生物医药产业而言，抱怨无济于事，等待只会错失良机。唯一正确的应对之道，是主动升级临床能力：以更高质量的数据、更透明的运营体系和更全球化的战略视野，重新赢得全球监管与市场的信任。而真正的破局路径，或许就藏在下一次高质量的行业对话之中。

4月29日，美国国会拨款委员会在一份看似常规的FDA预算报告中，嵌入了一条令全球生物医药行业震动的政策建议：要求FDA在新药临床试验申请（IND）审评阶段，禁止接受、审评或考虑来自中国等国家的临床数据。如果说《生物安全法案》锁住的是中国医药制造的“脖子”，那么这份尚不具备法律效力但极具风向标意义的提案，瞄准的是中国创新药出海的“大脑”。过去，美国的限制主要卡在NDA/BLA阶段，属于在创新药的成熟期进行拦截；如今这一最新动作，直接将关卡推进到药物开发最早的入口——IND阶段。美国众议院拨款委员会在审议FDA 2027财年预算时，在委员会报告文本中明确提出：建议FDA在IND阶段，不得接受、审评或依赖来源于中国等国家的临床数据。尽管该条款目前仅停留在“报告”层面，尚未写入具有法律效力的法案文本，但花旗、摩根士丹利、富瑞等多家国际投行连夜发布分析报告，一致认为：无论该提案最终能否立法，跨国药企与全球资本对中国资产的临床数据审核标准，都将被实质性、永久性地推高。过去数年，中国创新药企凭借庞大的患者群体、快速的临床启动效率、相对低廉的试验成本，积累了大量早期临床数据。这些数据成为吸引海外授权（BD）、支撑IPO估值、换取与跨国大药企平等谈判资格的核心资产。“国内I期或II期数据+海外授权”模式，让一大批Biotech在资本寒冬中活了下来。然而，一旦IND阶段的“数据闸门”被拉下，这条路将变得难走。更值得警惕的是，这也不是一次孤立发生的事件。从《生物安全法案》到IND数据限制，一条愈发清晰的脉络正在浮现：美国对华生物医药政策正从“制造端脱钩”向“研发端脱钩”加速延伸。中国创新药面临的，不再是某个环节的成本上升或审批延迟，而是整个研发价值链的重估——从分子筛选、临床设计、数据生成，到资产估值、BD交易、上市定价，每一个环节都可能被重新定义。无论是《生物安全法案》的供应链限制，还是FDA针对中国生产现场的警告信，其干预重点大多集中在NDA/BLA阶段——即药物已完成III期临床、准备提交上市申请的成熟期。这种“成熟期拦截”虽然代价高昂，但至少给企业留下了调整空间：可以在美国或欧洲补做桥接试验，可以更换CMO，可以通过真实世界证据补充数据包。而新的提案将干预时点前移到IND阶段，意味着：在药物刚刚进入人体试验、I期数据尚未生成的时候，监管大门就可能已经关闭。对于绝大多数中国Biotech而言，IND阶段的资金投入通常只有数百万到数千万人民币，而一旦IND被拒或数据不被接受，整个管线可能尚未证明任何概念就宣告“死刑”。这种“早期一刀切”的打法，杀伤力远超任何后期限制。当“低成本中国临床数据+海外授权”的商业模式面临釜底抽薪，中国生物医药产业该如何应对？请您明天接着收听。

安进与FDA的“硬刚”背后，这家巨头正深陷“两头煎”困局：传统增长线正加速衰老，而被寄予厚望的下一代潜在重磅产品也远未成为确定拼图。2025年，安进共公布了25款产品的销售额，共有13款产品全年销售实现两位数增长，其中降脂药、骨质疏松药、抗炎药等表现亮眼。而一些曾经的中流砥柱，如今正在专利悬崖的边缘加速坠落。2025年，有四款产品的合计年销售额高达约110亿美元，占安进全年产品收入的近三分之一，但都已然显露颓势。其中，作为安进跻身全球药企第一梯队的基石，全球最畅销的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物之一，恩利在峰值时期年销售额达到60亿美元。2025年，其销售额已下滑至22.26亿美元，同比减33%，2025年第四季度更是暴跌48%。回顾过往，安进于1980年在美国加州创立，诞生于生物医药行业发展的早期阶段，从一家小型Biotech一路成长为Biopharma，是当之无愧的行业先驱。四十年间，它巧妙地经历了四个截然不同的发展阶段，如今又站在了新的十字路口。最初的十年，安进远非今日的巨头。为了活下去，它尝试过许多“不务正业”的赚钱法子：从页岩中提取石油、研发家禽饲料添加剂、甚至涉足化学品生意。然而，这些副业并没有给它带来巨大的成功，反而还一次次陷入财务危机，只能靠艰难融资续命。但在生存挣扎中，安进始终没有放弃对重组DNA技术的押注。两项当时被视为“天方夜谭”的项目——重组人促红细胞生成素（EPO）和粒细胞集落刺激因子（G-CSF），为安进后来的爆发埋下了伏笔。20世纪90年代，安进近十年的蛰伏终于迎来回报。1989年6月，重组人促红细胞生成素率先获批，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血，因其瓶身颜色被称为“红药”。1991年2月，重组粒细胞集落刺激因子紧随其后上市，能提升癌症化疗患者的白细胞，被称为“白药”。“红白双药”迅速成为年销售额数十亿美元的重磅炸弹，不仅彻底改变了肾性贫血和化疗骨髓抑制的治疗格局，更将安进一举推上全球最大生物技术公司的宝座。进入21世纪“红白双药”的专利悬崖近在眼前。安进果断开启了激进的并购模式，意图通过外延式增长快速扩充管线，从一家专注研发的生物科技公司，转型为业务多元化的综合性制药巨头。据统计，安进在2000年至2015年累计完成16笔收购。近十年，安进正面临艰难的成为Pharma之后的第一个瓶颈期：收购而来的重磅产品面临专利悬崖，最畅销的贫血治疗药物因安全性风险被FDA打上黑框警告，核心EPO领域也正在进入更多玩家。在这种处境下，安进迫切需要新的增长引擎，为此它在心血管、肿瘤、炎症、神经科学等多个领域积极布局，并持续加码生物类似药市场。从目前的成绩单来看，安进确实找到了一部分增长动力，但要真正化解危机，还远远不够。此刻，一个关键问题摆在安进面前：它还能复刻当年的“红白奇迹”吗？答案尚未揭晓。但这场与FDA的正面对峙，已然撕开了安进光鲜外衣下的那道脆弱伤口。安进，未来该如何“进”，又该往哪“进”？

在安进拒绝自愿撤市两个月后，FDA发布一则关键的药品安全通报，公开了一组令人震惊的上市后不良事件数据，可以说是再一次对安进进行“警告”。通报信息显示，自2021年获批上市以来，阿伐可泮陆续被报告与76例严重肝损伤存在因果关联，其中54例住院，8例死亡，7例经活检确诊严重胆管消失综合征（VBDS）。此时，安进以相对克制的姿态进行回应，强调大部分严重肝损伤病例报告来自美国境外、尤其是日本（66例）。并且指出，大多数患有VBDS的患者年龄在65岁及以上，大多数病例发生在开始阿伐可泮治疗后的90天内，在这些患者中VBDS已经致命——可以看出，虽然安进没有直接反驳FDA的安全判断，但试图将问题框定在“已知风险”的范畴内。直到前不久，CDER一纸提案，明确指出阿伐可泮关键临床试验涉嫌严重违规，正式提议撤销该药的上市批准。CDER获知的新证据表明：参与研究的人员在揭盲后篡改了关键临床试验的结果，使得该药物显得有效，而最初的分析结果并不支持这一结论。此外，申请人违反FDA规定，未向FDA披露原始分析结果。因此，CDER无法再认定存在（或曾存在）有效证据证明阿伐可泮对其获批用途具有疗效，并向安进发布了听证通知。事实上，阿伐可泮在研发阶段时就曾一次次处于风波中心。阿伐可泮最初是一家美国科技公司的核心管线，该公司于1997年成立，2012年登陆纳斯达克。2019年11月26日，阿伐可泮的III期临床顶线结果达到主要研究终点，该公司股价当日最高上涨357.57%，从8.06美元暴涨至36.88美元。然而，在2021年阿伐可泮上市申请之际，FDA咨询委员会却对于是否批准上市产生分歧，对该药的疗效数据投票结果是9：9。其公司股价一度暴跌，市值更是缩水80%。最终，该公司重新提交了该药市场推广申请的额外数据后，才得以通过FDA的快速通道上市。值得注意的是，2021年是FDA加速审批程序最激进，最具争议的时期。彼时，阿尔茨海默病新药阿杜那单抗在咨询委员会以10:0投票反对批准的情况下，仍然通过加速审批通道获批。该事件发生后，3名咨询委员会成员为表示抗议愤而辞职。总而言之，对FDA而言，这场拉锯是其2026年度针对罕见病药物领域最严格的监管裁决之一，体现出了敬畏临床数据、重视长期安全性监测，仍是不可触犯的底线。而对安进来说，这不仅是一场对核心重资产的守卫战，更是对近年并购战略眼光的自我证伪。一次次的“拒绝撤市”，是为了避免自身增长逻辑堕入全面崩塌的危险循环。三轮拉锯仍不愿撤市，安进为何与FDA顶风硬刚？请您明天接着收听。

一款罕见病明星药物引发的监管拉锯，正在将安进推向风暴眼。近日，FDA药物评价与研究中心（CDER）提议撤销安进重磅药物阿伐可泮的上市批准，这已经是FDA与安进围绕阿伐可泮展开的第三轮“正面对峙”。回顾双方长达五个月的博弈过程，可谓一波三折、充满戏剧性：2026年初，FDA已经要求安进自愿撤市，遭到安进强硬拒绝。而后2026年3月，FDA进一步发布安全通报，将该药物的死亡数据曝光，确认该药物造成76例药物性肝损伤病例，其中8例死亡，但安进仍坚守其立场。事件的关键在于，阿伐可泮究竟出现了什么问题，安进为何非要“硬刚”到底？如今事态进入第三回合，安进会转变态度吗？阿伐可泮是一款用于治疗成人重度活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的明星药物。ANCA相关性血管炎是一种严重的自身免疫性疾病，可导致患者全身血管出现炎症和损伤。该病起病隐匿，但进展迅速，常累及肾脏、肺部等重要器官，严重威胁生命。目前，阿伐可泮是唯一获批上市的靶向口服治疗药物，由一家美国生物技术公司研发，2021年10月获美国FDA批准上市。此前，ANCA相关血管炎的治疗主要依赖糖皮质激素联合免疫抑制剂。阿伐可泮上市后的第二年，安进以37亿美元收购了该科技公司。近五年来，阿伐可泮的销售额持续保持高增长，给安进交出一份“漂亮”的成绩单。财报显示，该药2025年全年销售额为4.59亿美元，同比增长62%，2026年一季度销售额达到1.19亿美元，同比增长32%。可以说，阿伐可泮是安进斥巨资买下，并且仍旧处于持续高增长的一款重磅产品。也正因如此，安进与FDA展开了一场长达五个月的罕见的正面拉锯。围绕阿伐可泮，双方共展开“3个回合”交锋：FDA先是请其自愿撤市，继而拿出死亡病例警告，而此番CDER的提案，更是不留情面地甩出了“实锤”，让安进几乎哑口无言。最初在2026年1月16日，FDA向安进发出要求，请求其自愿将阿伐可泮撤出美国市场。彼时，FDA的质疑集中在两个方面：其一，在该药III期关键性临床试验中，对331名受试者里9名患者的主要终点结果进行了重新裁定，改变了原来的判定结论；其二，肝脏毒性在该药的获益-风险评估中，需要重新考量。面对FDA的自愿撤市要求，安进的态度相当强硬。2026年1月28日，安进通知FDA，公司无意将阿伐可泮撤出市场，并确信其具有疗效和良好的获益/风险比。双方的第一轮交锋以安进的直接拒绝收尾。三轮拉锯仍不愿撤市，安进为何与FDA顶风硬刚？请您下周一接着收听。

这一路走来，可清晰窥见上海莱士创新转型的核心特征。一是从“仿制”到“首创”，验证“AI+单抗”核心技术平台能力。徐俊透露，在SR604的研发过程中，AI分子模拟技术起到了关键作用。研发团队利用AI技术，将抗体与抗原APC的相互作用解析精度推进到“埃米级别”，在海量的可能性中模拟、筛选并优化出了具有最高亲和力的抗体序列。AI的介入，使得“点石成金”成为可能，将一个其他团队未能成功的靶点推进到临床后期。一是在传统血液制品“挖出新金矿”。在徐俊看来，创新并非只有“从0到1”的颠覆，上海莱士还在通过深刻的临床洞察和技术升级，实现“老树开新花”。目前，上海莱士正与顶尖临床医学团队合作，探索将人血白蛋白用于急性缺血性脑卒中患者的治疗。研究团队发现，人血浆来源的白蛋白与重组白蛋白存在成分上的关键差异。前者含有一种名为鞘氨醇-1-磷酸（S1P） 的生物活性分子，它能保护血管内皮的完整性。在取栓手术中，它可能通过稳定血管内皮、减轻水肿和炎症来保护血管和神经，这一方向可能打开百亿级的全新市场。事实上，当下的中国血液制品行业正经历转型。过往，凭借“牌照”资源稀缺，血液制品成为高壁垒、稳增长赛道；但近年来，随着集采常态化、医保控费深化、行业供需格局逆转，全行业亟需突破旧模式，开辟新增长曲线。提升血浆资源的综合利用率是一条出路，另一条出路，则在于“脱浆”，发力创新药。在此背景下，国内主要血液制品企业纷纷布局创新管线，但多数仍停留在早期或是Me-too式创新阶段。也正因如此，上海莱士在FIC新药SR604上的突破，以及对人血白蛋白新适应证的探索，显得尤为关键。这不仅印证了这家传统血制品龙头在创新领域的引领地位，更彰显出其坚定深耕源头创新的决心，以及打造系统化创新生态的长远布局。徐俊告诉E药经理人这些都诞生于一个独特的助力平台——海医汇。这是由海尔大健康“盈康一生”牵头搭建的全国首个医工科技创新产业化平台，被誉为医工转化的“策源地”。其核心价值在于打破科研、产业与临床之间的壁垒，即“达尔文之海”。“达尔文之海”描述的是基础研究与商业化之间的断层。在中国大健康产业，大量前沿成果停留在实验室，临床专家有创意却缺转化能力，企业有资金却难触达临床需求。而海医汇就像一个“超级链接者”。它基于临床一线的真实需求，由顶尖医生提出最迫切的临床难题，如血友病患者对长效、安全药物的渴望。紧接着，海医汇生态内的“一张清单”会迅速响应，精准匹配科研团队、产业资源和资本。上海莱士的SR604项目，正是在海医汇平台上，与中国医学科学院血研所等顶级临床机构紧密合作，实现了从实验室到临床的快速迭代。过去，中国创新药行业常常是在别人的山上“开矿”，做快速跟随的Me-too/Fast- follow式创新；而如今，上海莱士及其背后的海医汇生态，正在尝试“造山”，构建一个能够持续孕育FIC/BIC药物的创新生态系统。就像徐俊所言，如果SR604未来成功获批上市，它将是为全球血友病患者带来源自上海莱士、源自中国医院的高质量治疗方案，同时也将进一步坚定公司研发团队的信心，推动团队布局更大规模的研发项目、拓展更多适应证，更好地满足未被满足的临床需求。SR604是这座“新山脉”崛起的第一座高峰，但它绝不会是最后一座。当创新成果转化路径被打通，当“从临床中来，到临床中去”的循环被建立，可以期待，未来的上海莱士，将从全球创新的“链接者”向“领先者”大步迈进。

如果说现有再平衡疗法是在“刹车系统”上做文章，那把安全做到极致也难免失灵。上海莱士自主研发的创新药SR604的颠覆性在于，它跳出了这套系统，在更精妙的维度上完成了“再平衡”。首先，SR604的作用机制是全球首创，从根源上破解“血栓与止血”的矛盾。通常来讲，APC作为人体抗凝系统中的重要一环，当血管发生损伤时，蛋白C才会被激活为APC，避免凝血反应过度放大。但血友病患者本就凝血因子匮乏、凝血功能低下，若抗凝系统持续强力运作，会进一步压制本就薄弱的止血能力。SR604正是通过特异性结合并精准调控APC的活性，相当于局部适度松开“刹车”，让原本因缺乏凝血因子而微弱的凝血反应得以重新放大，达到“再平衡”的止血效果。截至目前，SR604全部临床试验中，未报告任何血栓事件，治疗相关不良事件发生率极低，年化出血次数可减少90%以上，为解决“止血与血栓”的行业两难困局，带入了一个全新的解局维度。其次，给药方案的优化，解决患者依从性痛点。传统凝血因子输注需每周2至3次静脉注射，患者依从性不佳。SR604实现了每4至8周一次、仅0.4mg/kg的皮下注射，这可能是同类产品中给药间隔最长、有效剂量最低的方案。这一突破意味着，患者无需频繁往返医院、无需忍受静脉穿刺的痛苦，可自主完成皮下注射，极大提升了用药依从性，生活质量得到显著提升。再者，适用范围广谱全面，覆盖全人群、多病种，打破现有产品的局限。SR604的“再平衡”机制，使其不局限于血友病A/B。它同时适用于伴抑制物的患者，并且已获批开展先天性凝血因子VII缺乏症、血管性血友病（VWD）等多种出血性疾病的临床试验。这种从“单病种”跨越到“出血性疾病矩阵”，才是SR604不可替代的商业想象力。SR604的成功并非偶然，它就像一座冰山露出水面的顶尖，背后的是上海莱士近四十年的行业积淀，是从“血浆制品”到“生物制药”坚定转型的必然结晶。徐俊用“柳暗花明又一村”来形容公司研发团队的心路历程。上海莱士过去的能力，建立在血液制品工业体系之上。血浆采集、分离纯化、病毒灭活、质量控制、临床供应……这些能力共同构成了公司的行业头部地位。但SR604所代表的能力并不一样。它要求企业理解一个全新的疾病机制，建立抗体筛选与优化能力，完成临床转化，并在全球血液疾病领域证明差异化价值。血友病非因子疗法竞赛中，中国“独苗”SR604，凭何站上世界舞台？请您明天接着收听。

全球血友病治疗赛道，正站在一个关键的十字路口。在全球约80万血友病患者的需求面前，传统凝血因子替代治疗‌沉疴难愈，新兴的非因子疗法百花齐放，却始终绕不开致命的“血栓”阴影和FDA的“黑框警告”。市场喧嚣与期待交织。在近日举办的2026年世界血友病联盟（WFH）全球大会上，上海莱士副董事长、总经理徐俊博士分享了自主研发的创新药SR604临床试验进展，其I/Ⅱ期关键数据远超预期效果。作为全球首个靶向活化蛋白C（APC）的血友病单抗产品，这款中国原研新药带来了“零血栓、每两月一针、广谱覆盖”的差异化优势，在全球巨头紧盯的阵地上，撕开了一道缺口。血友病患者常被称为“玻璃人”，一次轻微的磕碰，甚至毫无征兆的自发性出血，便可能引发关节损伤、终身残疾，甚至危及生命。血友病本质是一场精密的“天秤失衡”。在E药经理人与徐俊的对话中，他用这个比喻一语道破：人体凝血与抗凝系统本是平衡，血友病患者因基因缺陷导致凝血因子缺失，天秤彻底倒向“易出血”一侧。很多人将血友病归为“小众罕见病”，却忽略了其背后巨量的未满足的治疗需求与深切的临床期盼。据世界血友病联盟WFH统计，我国血友病患者约14万人，其中血友病协作组登记在册的血友病患者仅不到4万人，诊疗覆盖度严重不足。更关键的是，国内主流仍以“按需治疗”为主，即出血了才去止血的治疗思路。而在国际领先的诊疗体系中，早已普及“预防性或规律性治疗”，定期输注凝血因子，主动维持凝血平衡。造成国内外差距的核心症结在于传统凝血因子替代疗法的固有局限性。一是注射负担沉重：患者需每周2-3次静脉注射，对儿童和血管条件差者耐受度极低。二是抑制物风险：约30%的重症患者会产生“抑制物”抗体，导致传统疗法失效。三是长期管理难落地：半衰期短导致药物作用时间有限，高频给药显著影响患者依从性，也使得预防性治疗难以真正落地。面对传统凝血因子疗法的长期痛点，全球制药领域纷纷转向非因子疗法。当前，非因子疗法已形成两大主流技术路径：一是模拟派，以双抗类药物为代表；二是再平衡派，以靶向TFPI、AT-III的药物为典型。前者很好理解，通过双特异性抗体模拟凝血因子Ⅷ在体内的桥梁作用，帮助活化因子Ⅸ与因子Ⅹ发生作用，从而重建凝血通路。后者用一个通俗的解释就是：人体同时存在凝血系统与抗凝血系统，健康人群可在高水平凝血与高水平抗凝之间维持动态平衡；而出血性疾病患者因先天存在凝血系统缺陷，凝血功能水平偏低。通过人为适度下调其抗凝血系统功能，可使机体在新水平上达成凝血与抗凝的重新平衡，进而实现止血作用。E药经理人根据公开信息统计，目前全球有近40款新药已经获批治疗不同类型的血友病。同时，有约20款新药已经在中国进入临床研究或上市申请阶段。比较受关注的已获批上市的非因子产品包括罗氏的艾美赛珠单抗、赛诺菲的RNAi疗法芬妥司兰、辉瑞的马塔西单抗和诺和诺德的康赛珠单抗等。其中，罗氏的艾美赛珠单抗是当之无愧的“药王”，全球销售额突破60亿美元。具体来看，艾美赛珠单抗的原理是模拟凝血因子Ⅷ的桥梁作用，适应证为血友病A，也就是先天性凝血因子Ⅷ缺乏。“再平衡派”代表马塔西单抗、康赛珠单抗以及芬妥司兰，则实现了给药频次拉长到周制剂或月制剂。不过，仍需关注“阿喀琉斯之踵”的存在，即“潜在血栓风险控制”，尤其是艾美赛珠单抗、康赛珠单抗和RNAi疗法芬妥司兰还被FDA贴上了“黑框警告”。这意味着，在追求长效便捷的同时，安全性的兼顾仍是临床未被完全满足的需求。因此，这条赛道便出现了一个巨大的价值洼地：一个能将“安全”与“便捷”更好地融合的方案，成为了开启下个百亿市场的密钥。血友病非因子疗法竞赛：中国“独苗”SR604，凭何站上世界舞台？请您明天接着收听。

第三重矛盾是高新技术企业资质维持的不确定性。传统BD中，大额首付款已可能稀释高新收入占比；在NewCo、轴辐式网络模式下，这种冲击更隐蔽、更难管控。企业收入不再局限于许可收入，还包括股权、分红、退出转让收益。比较典型的情形是：母公司因收到子公司大额分红，导致总收入显著增加，最终高新技术产品（服务）收入占比跌破60%，被迫放弃15%优惠税率。第四个被放大的，是跨境税务协调难度显著上升。BD交易“并不单纯只是中国税的一个方面”，而是“至少是双边，甚至有时候是多边”的税务处理。在NewCo与轴辐式网络架构下，交易复杂度进一步提升。企业需要决策的不再仅是境内或境外主体收款，还包括NewCo注册地、轴辐架构的设立地点、IP持有主体、合同签约主体、关联交易安排，未来分红与退出的路径等一系列关键安排。事实上，已有企业因IP名义上归境外主体，实际研发却在国内，权属不清导致交易受阻。还由此可能引发了一系列合规风险。不同司法辖区对无形资产认定、预提税、税收协定、经济实质、利润归属的理解差异显著，任何环节的设计瑕疵，都可能让原本用于提升灵活性的架构，变成新的合规负担。归根结底，NewCo与轴辐式网络模式并未让税务问题消失，而是将矛盾全面前移，税务风险不再集中于收款环节，而是贯穿资产剥离、权属划分、利润分配、资质维持与跨境退出全链条。旧规则尚未适配旧模式，新模式已带来更复杂的新挑战。说到底，矛盾的核心并非制药企业BD时追求更低税负，而是税收规则与产业实践长期错位、执行口径缺乏统一。企业面对的不是“该不该交税”，而是“交多少、怎么交、何时交”缺乏稳定预期。企业当前最迫切的需求并非仅仅是“少交税”，而是“能够提前知道税要交多少、怎么交”。对于现金流持续承压的Biotech企业而言，税收政策的稳定与可预期性，和税收优惠力度同样关键。因此，化解矛盾，首先需要规则层面与时俱进。例如针对临床早期已形成市场价值的管线，仍需等待后期审批才能享受优惠，是否可以更关注交易实质？比如，针对生物医药管线IP交易的实质，美国税是基于是否有“实质性的权利”转让的判断。所以，即便专利法律所有权并未转移，只要海外市场的核心开发、商业化和经济及收益权已被进行了排他性的实质性转出，就可能按资产转让而非单纯特许权使用费处理，进而有可能有部分的支付对价无需缴纳美国预提所得税。换句话说，市场价值已经形成，税收规则也会尝试围绕交易实质来确认征税方式。相比之下，国内在不少场景下仍更依赖确权材料和形式要件，这也是企业感到压力集中的原因之一。而针对BD交易在不同区域与部门间的裁量差异。有专家指出，同一笔交易在不同地区出现不同认定结果，会直接增加企业合规成本。推动创新药BD交易税务专项指引、推广重大交易事先裁定、建立跨区域认定互认机制，能有效降低企业的不确定性风险。最后，企业也应将税务规划前置。伴随BD浪潮的掀起，很多项目税务师都是跟律师一起进场的，合同定型后税务优化空间将大幅压缩。企业可在交易前梳理好自身IP的情况、与IP研发有关的成本费用情况、IP的法律确权情况等，在合同拟定过程中明确涉及的交易内容及付款节点、提前完成技术合同认定、动态监控高新收入占比、研发费用占比等，用合规管理对冲潜在风险。归根结底，创新药BD税务的破局关键，是建立一套更贴近产业现实、更具确定性的规则体系。让政策与创新同频、让规则与实践匹配，才能真正支持创新成果转化，为生物医药产业发展提供稳定长效的税收环境。

显然，Biotech的BD钱还没捂热就被“砍一刀”的背后，其实是现行税法对技术转让的认定规则、收入确认方式、跨境税务协调机制，还未跟上创新药BD交易早期化、大额化、跨境化、架构化的行业脚步。再加上部分Biotech企业税务管理未能建立前置化意识，要签合同了才想起备案，钱到账了才研究条款，结果往往是优惠没享受到，税却多交了一大笔。推荐2025年之后，NewCo、轴辐式网络模式等BD新模式迅速升温。对Biotech来说，这些模式提供了更灵活的融资、出海与退出路径，但也让本就复杂的BD税务问题继续前移。简单来说，NewCo模式，是Biotech把某一管线剥离到新设公司，换取NewCo股权，并引入外部投资人共同开发，后续由NewCo对外BD或上市；轴辐式网络模式，则是一个核心控股公司下设多个管线子公司，每个子公司独立融资、独立BD，隔离风险。两者共同点在于：Biotech不再直接拿现金，而是换成股权或权益。这本是风险隔离、灵活融资的设计，但在现行税务框架下，“灵活”却也意味着更多不确定性。最先被放大的，是非现金对价下的税负悬顶。传统BD的收益几乎全是现金；而NewCo模式下，除了首付款等现金之外，企业还涉及股份支付部分对价的处理该种交易方式较为复杂，企业也需要关注其中的税务影响。在常见交易NewCo交易模式安排下，License-out企业（或其关联方）取得NewCo股份的安排可能会被认为属于以股份支付的形式支付了一部分IP  License-out的对价，而这一部分对价在没有任何现金流入的情况下也可能使得企业涉及相关纳税义务的发生。在这些企业尚未获得任何现金流的情况下，若立即要求其缴纳一笔高额税款，有可能会对企业的正常经营造成一定负担。NewCo模式下行业需要关注的问题是“针对NewCo交易此类新型的交易形式，应考虑出台相关规则进一步明确税务处理，并且考虑在企业未收到现金对价的情况下，是否可以给与一些递延的政策，缓解企业的现金流压力？第二重被加剧的矛盾是无形资产权属与利润归属的复杂化。传统模式下，境内主体直接对外授权，IP链条短，谁研发、谁授权、谁收钱，结构清晰。但进入NewCo、轴辐式网络模式后，事情变得复杂。有专家表示：“资产可能在母公司，研发在子公司，签约在境外平台，融资和退出又发生在另一层架构。”到了税务层面，问题就不再只是合同怎么写，而是这个IP到底谁做的？价值在哪一层提升的？利润凭什么留在这个主体？有专家指出，中国税务机关在审查无形资产关联交易时，会重点分析DEMPE功能——即各方在无形资产的开发、价值提升、维护、保护和利用过程中实际承担的功能和风险。如果境外主体只有法律上的所有权，而研发和价值创造主要发生在境内，相关收益就可能被重新归回境内，并追缴税款。因此，专家在制药企业税务规划中时常提醒，“不能简单认为把IP放在境外主体并完成法律权属转移，其经济权属就会自然随之转移。”在新模式下，看似签约主体已经转移至境外平台，实际上仍需从税务角度出发，结合具体经营实质，对利润归属与IP经济权属进行重新审视和判定。这一问题常被许多企业所忽视，从而增加了各国税务主管机关对相关安排提出质疑的风险。Biotech的BD回款还未真正落地，税负压力却已先行。怎么办？请您下周一接着收听。

当然，我国设有研发费用加计扣除的优惠政策，允许企业符合条件的研发投入在税前加倍抵扣，类似于企业每花1元研发，可按2元抵扣应纳税所得额。但问题在于，对于长期亏损的Biotech而言，加计扣除只能增加可结转亏损额度，无法产生即时现金流。例如德勤税务咨询合伙人在采访中提到，若交易规模相对有限、企业前期亏损和研发投入较大，一次性确认未必立刻构成最突出的压力；但当交易金额进一步放大，或企业连续完成多笔BD、历史亏损逐步用尽时，通过BD获取的宝贵资金又需要立即投入到新的研发阶段时，尤其是资金需求巨大的临床研究，税负和现金流压力便会陡然放大。特别是当只授权海外权益，企业可能面临较大的现金流压力。有专业人士进一步解释了其中的差异：现在企业进行license-out交易的形式非常多元，往往一个交易合同中既覆盖相关在研管线知识产权的授权，也包含后续持续的技术支持或双方联合研发等合作模式，这使得相关的会计处理和税务处理存在一定的复杂性和差异性。举例来说，企业可能根据合同条款收到了交易对手方的付款，从会计确认角度，在考虑合同的相关履约义务后并不一定将此部分款项一次性全部确认为收入，但此时并不意味着企业就没有产生相关纳税义务。一方面，从增值税角度，增值税纳税义务的发生时间更强调合同约定的收款时间或实际的现金收讫时间。尤其是最新的增值税法及相关法规对于“先收款、后分期提供服务”的情况，明确了需要按“首次提供服务实际开始当日”与“合同约定当日”孰先原则，确定纳税义务发生时间，且需要就收到的全部价款申报缴纳增值税。另一方面，从企业所得税角度，一般来说收入确认也遵循权责发生制原则，但针对一些项目也存在特殊规定。如针对特许权使用费收入，企业所得税法实施条例规定，应按照合同约定的特许权使用人应付特许权使用费的日期确认收入的实现，这也意味着针对此类收入，即使会计上没有一次性确认收入，从税务口径上也可能需要一次性确认收入。跨境场景下的矛盾更为突出，由于中美税务认定标准不一，企业极易出现双重征税或税款无法抵免的情况。例如，中方若认定为使用权转让，则按特许权使用费征税；美方若认定为实质性权利转让，则可能不征收预提税。反之，中方认为符合技术转让条件，美国认为不符合，美国照样扣10%预提税。结果就是，要么双重征税，要么交了预提税却无法在中国抵免，企业两头吃亏。此外，中国生物医药企业License-out交易要适用技术转让相关企业所得税优惠，通常需提供已确权的IP证明，如已授权专利或监管部门认可的新药权属证明。然而现实的困境在于，多数Biotech开展BD交易时仍处于临床早期，技术先进、交易价值明确，但专利往往处于审查阶段，只有专利申请受理文件，尚未取得正式专利证书。对于已经获得临床批件、进入临床阶段的管线，包括部分已经被CDE纳入到《突破性治疗品种名单》，其是否属于财税文件中定义的“生物医药新品种”及权属证明形式仍缺乏明确规定，如药品注册证书、新药证书、临床批件或其他证明形式。目前药品监督管理部门、科技管理部门及财税部门在各自的监管体系和文件中缺乏统一的标准。大量BD交易发生在IND到NDA之间，临床批件取得与否，交易的价格、交易过程中的专业的技术和法律尽职调查，直至交易的成功交割，在很大程度上反映了该化合物被主管部门作为药品和创新药进行监管、在技术上的先进性，以及许可方对该技术的权属。从国家鼓励生物医药新品种相关的技术创新角度，NDA是代表该创新药的商业化起点，不是该新药品种在化合物结构和技术的形成、作为药品管理和产生权属的起点。Biotech的BD回款还未真正落地，税负压力却已先行。怎么办？请您明天接着收听。

· “1亿首付款，到手怎么就7000万？”·   为什么我用股权做BD没有拿到一分钱现金流，却还要先缴一大笔税？·   “管线刚进临床，新药证书还遥遥无期，市场已经认可它的价值了。凭什么非要拿到新药批件、专利证书才给优惠？”这三个来自Biotech负责人的困惑，指向同一个困境：BD本是创新药企最重要的“输血”通道，但如果不提前进行税务规划，这条通道就会变得崎岖。现如今，这种压力在2026年一季度已清晰显现：某Biotech确认产品授权许可收入翻了4倍，当季税金却也同比激增近三倍。而隐藏在数字背后的，是一笔笔沉重的税负：一方面，首付款还没真正进入企业账户，就可能先被跨境预提税“砍一刀”。在License-out交易中，境外付款方通常需先代扣10%的预提所得税，类似于一笔“过路费”。对仍处亏损期的Biotech来说，这笔钱如果没提前进行税务规划及时抵扣，反而会直接影响公司可用现金流。另一方面，企业的创新价值已被市场认可，却被优惠条件拦在门外。技术转让所得税优惠“申请”要求专利证书或新药批件，而大多BD交易恰恰发生在临床阶段。市场已经认可了管线价值，税收优惠却未必能及时承认。更进一步的是，当NewCo、轴辐式网络等新模式出现后，这些问题并没有消失，反而被进一步放大：交易除了现金还有股权，要不要交更多税？IP放在境外、研发留在境内，利润到底该算谁的？跨境结构层层嵌套，又该如何守住高新资质，避免税收风险？BD本应是“救命钱”，Biotech到手后为何还要负“重税”前行？BD交易本是企业补充研发现金流、支撑持续创新的重要渠道，而在实际落地中，税务处理、资质备案、IP确权、跨境扣缴等环节的规则约束，使企业实际到手的钱与预期存在明显差距。不少企业负责人听完税务汇报，眉头紧锁：“钱都到账了，怎么还要拿走这么多？这税到底是怎么算的？”通常而言，BD交易在我国法律上属于技术许可，而非技术所有权转让。在此情况下，首付款、里程碑、销售分成，均归入技术许可收入，适用增值税免税和企业所得税规则。经济学博士、北京理工大学会计兼职教授、北京市国资委外部董事专家库专家张能鲲告诉E药经理人，在企业所得税层面，首付款到账当年，这笔钱就要全额计入应纳税所得额，按25%或15%的税率计算税款；增值税虽可申请免税，但前置程序需经省级科技主管部门认定，流程复杂且审核标准不一；在跨境场景下，License-out境外付款方还需代扣10%的预提所得税，使得药企在首付款到手前就被“砍了一刀”。于是，三道税齐压，企业“还没捂热”的首付款，就得先交出去一大笔。也就是说，假设一家Biotech拿到1亿美元首付款，若境外先扣10%预提税，到手先少1000万美元；若企业尚未取得高企资质、按25%企业所得税测算，理论税额为2500万美元。即便预提税可以抵免，企业最终也可能只留下约7500万美元；若抵免不顺，实际留下可能降至6500万美元左右。相比之下，若适用15%高企税率，最终可留下约8500万美元。仅税率差异，就可能带来约1000万美元的现金流差距。Biotech的BD回款还未真正落地，税负压力却已先行。怎么办？请您明天接着收听。

为什么威慑力如此之大？总体来看，解释（二）明确了医疗领域从重，不仅降低入罪门槛、统一国家工作人员和非国家工作人员的量刑标准，还并一举堵上了“单位免责”的漏洞。“单位免责”的漏洞尤其值得关注。众所周知，医药企业的营销活动涉及大量销售人员，一旦向医疗机构输送利益的行为曝光，企业往往以“个人行为”“经销商行为”为由轻松甩锅。但《解释（二）》第十六条规定，“单位实际控制人或者主管人员决定，违法所得归单位所有的”，即认定为单位行贿罪。也就是说，企业不能再以“不知情”“个人行为”为由逃避责任。以汉方制药案为例，判决书显示被告人张某猛与汉方制药之间仅仅是“合作关系”。公司在招股书中也提到：“无法保证分销商始终能以完全有效、合规或符合我们商业策略的方式在所有销售渠道分销产品。”有专攻金融犯罪辩护的律师公开表示，在新出台的司法解释面前，这种“切割”式的免责声明，将变得难以成立。此外，解释（二）指出，个人向医疗领域单位行贿，数额在10万元以上不满20万元即入罪（普通领域为20万元）；单位向医疗领域单位行贿，数额在20万元以上不满40万元即入罪（普通领域为40万元）。与此同时，还将非国家工作人员受贿罪的定罪量刑标准，统一参照执行国家工作人员受贿罪的标准。也就是说，医务人员累计收受药品、医疗器械供应商回扣金额达到3万元，就将面临刑事追责。有业内人士总结分析道，医药行业正式从“行政高压”切换到了“刑事高压”时代。医疗卫生是高度专业化的行业，技术壁垒高、隐蔽性强，使得腐败行为难以被发现和认定，同时也为医药贪腐形式繁多、隐形变异提供了极大的操作空间。另一方面，药品回扣、虚高定价等会使患者承担不合理费用，甚至因无法负担而延误治疗，严重损害群众利益。也正因如此，医药反腐一次次祭出“雷霆手段”，旨在彻底斩断利益链、守住救命钱。早在2023年5月，医疗领域便开展了一场“全链条、全领域、全覆盖”的系统整治。国家卫健委联合13个部门印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，被称为“史上最强”反腐风暴。针对这场“反腐风暴”，有专家曾分析：有些企业存在侥幸心理，认为此次反腐风暴只是一吹就走的台风，熬过这一阵就好了，实际上未来医药反腐很可能像集采、医保谈判一样成为行业常态。如今，从“史上最强”反腐风暴，到医保局密集曝光案例，再到司法解释的雷霆落地，已然体现出医药行业合规逻辑的彻底改写。未来的医药战场，谁能真正创造临床价值，谁能守住合规底线，谁才能留在牌桌上。    喜马拉雅的听众朋友们，祝大家五一快乐。我们节后不听不散。