2023会是国产创新的丰收年吗？（一）

2023会是国产创新的丰收之年吗？从国内首个、到中国首发、再到全球首创……虽仍处在寒冬之中，但今年以来，产业中的创新成果不断涌现，以获批上市的1类新药来看，创新成色正不断加深。更直观的变化是，上市1类新药的数量也在大踏步前进。2023年上半年获批的1类新药中，22款为国产创新药，其中包括12款小分子创新药，8款生物药，1款多肽类化药及1款中药创新药。对比之下，这一数字已经超过了2022年全年获批上市的1类新药！若将统计周期拉长至上市一年内的1类新药，自2022年7月1日至2023年6月30日，上市国产1类新药达26款，它们将有望在上市一年内冲进医保目录。自药审改革后，2016年至2021年间，国家药审中心受理的1类新药数量由184个增加至1379个，年增长率近50%。以此推算，2023年，的确是国产1类新药的上市爆发期。将目光聚焦到这21款国产1类新药所获批的适应证上，抗肿瘤依然是“绝对王者”，获批产品数量过半，炎症及自身免疫性疾病则紧随其后。今年上半年以来，齐鲁制药的ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克、海和药物MET抑制剂谷美替尼、贝达药业第三代EGFR-TKI贝福替尼；恒瑞医药PD-L1单抗阿得贝利单抗……聚焦于不同靶点研发的国产1类新药们，在不同癌种的治疗中各自有所斩获。抗肿瘤赛道内，最卷的毫无疑问，当属PD-(L)1。虽然PD-(L)1的研发热潮并不仅仅是中国，同样是全球药物研发领域最具活力的细分市场之一。但中国市场是目前世界上拥有PD-(L)1最多的国家。自2014年以来，全球已获批上市了近20款PD-(L)1单抗药物，仅是中国市场，就占了3/4。如果以2022年7月1日至2023年7月1日为统计周期，过去的12个月里，仍有两款PD-(L)1获批，分别为乐普生物与恒瑞医药。至此，国内已获批PD-(L)1单抗产品增至15款。这已是15款PD-(L)1单抗药物，是美国市场上市PD-(L)1的2.5倍。据悉，全球围绕PD-(L)1抑制剂的临床试验已突破5600项，热浪之下，国家药监局给内卷的国内PD-1研发泼了盆冷水。今年6月中，嘉和生物用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的PD-1新药上市申请未获批准。这是国家药监局首次对PD-1说不。或许，这是一个警钟，尤其是对于已提交上市/临床申请的超30款国产PD-(L)1单抗来说。今年上半年获批1类新药数量超过了2022全年。这是后疫情时代的复苏，还是中国创新已步入果实收获期？请您明天接着收听。