2023会是国产创新的丰收年吗？（二）

如果从《中国 I 类新药靶点白皮书》统计来看，作为大分子生物药的PD-(L)1是肿瘤研发的第一大热门，第二大热门则来自小分子药物中的EGFR靶点，其新药申请数量高达58项。目前国内已上市多款药物，包括艾力斯的甲磺酸伏美替尼、贝达药业的盐酸埃克替尼、豪森药业的阿美替尼、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼等。不同于生物药于近两年崛起，作为小分子药物，EGFR靶点的辉煌时期存在于2016-2017年，彼时，是药企争先追捧的靶点。2018-2020年间，EGFR靶点新药申请呈现下降趋势，不过近两年来，EGFR靶点新药申请数量再有“回春”之势。从产品获批情况来看，贝达药业第三代EGFR-TKI贝福替尼在5月31日上市，也是国内上市的第四款三代EGFR TKI。可以预见的是，贝福替尼在上市后将直面此前已上市并进入医保的奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼，并向它们的市场发起冲击。整体来看，上市1类新药数量大增的同时，另一明显的特征是，小分子依然是目前获批1类新药的主流。有数据显示，国内1类化药临床在研靶点中EGFR靶点的数量最多，BTK、VEGFR、MET次之。但小分子研发领跑的趋势似乎很快就会发生变化。从近年来IND申报的变化趋势来说，围绕生物大分子的研发逐年增加，并且到2022年，生物药IND数量首次超过了小分子化药。据CDE数据显示，在创新药IND申报药物品种中，2017～2021年，化药申报品种数量占比一直超过50%，而到了2022年，则首次占比低于50%，为46.1%。生物药则在稳步增长中，自2017～2022年，IND申报占比从17.3%增长到46.6%，并在2022年，IND申报占比首次超过化药。从临床试验走到新药上市，中国创新正在结出越来越多的丰硕果实。然而摆在药企面前的，是终于逃出产业内卷、攻破研发难题后，将面临的商业化、市场准入等新挑战。尤其是对于不少刚刚实现首款产品商业化的生物技术公司们来说，经历“九死一生”将创新药产品推上市后，都希望尽快通过商业化，快速收回机会成本和沉没成本。其中，“进入医保”是创新药的重要商业化渠道之一。过去数年的经验来看，创新产品纳入医保后，普遍迎来放量，销售收入大幅提升后更有助于其收回研发成本，以进入下一个创新循环之中。尤其是对于商业化团队规模或经验都明显不足的新生物技术公司来说，医保作为最大的支付方，通过谈判进入目录将是快速打开市场并收回成本的捷径。据E药经理人统计，在2022年7月1日-2023年7月1日期间获批的1类新药中，承担了生物科技公司首个商业化产品重任的药物共有5款，分别为璎黎药业林普利塞片、轩竹生物安奈拉坐钠肠溶片、乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液、华领医药多格列艾汀片、驯鹿生物/信达生物CAR-T伊基奥仑赛注射液。 今年上半年获批1类新药数量超过了2022全年。这是后疫情时代的复苏，还是中国创新已步入果实收获期？请您明天接着收听。