2023会是国产创新的丰收年吗？（三）

作为“新生”，刚刚获批上市的1类新药将如何面对自己的商业化元年以及应对医保准入？高年级的经验往往对后来者医保策略等有着较大借鉴意义。通过复盘同赛道产品医保策略，或可窥见正迎接商业化元年的生物科技公司的不同选择。先看璎黎药业，随着其PI3K抑制剂林普利塞片获批上市，它正式摘得了第一个收获的果实。该药适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。值得一提的是，该药中国地区的独家商业化权益由恒瑞医药拥有。不过，纵有恒瑞引以为傲的商业化能力“背书”，也难免该产品“前有狼后有虎”的局面，从而加大了其医保准入的挑战。该产品并非中国首款上市的PI3K抑制剂。早在2022年3月，度维利塞便先于林普利塞片一步上市，石药集团获得了其在中国开发和商业化的独家产品特许及合作协议。有意思的是，石药放弃了2022年医保谈判机会。业内分析认为，或是出于成本控制的考量和顾及全球定价体系。滤泡淋巴瘤本身就是一个很小的适应证，石药的考虑可能是要保价格，等大适应证上市后有更多的市场空间。而璎黎药业PI3K抑制剂林普利塞片与度维利塞是同样的适应证，双方医保准入或在同一起跑线上。失去了先发优势的璎黎药业也面临着后来者的追赶。就在今年5月，拜耳同类产品也在国内获批上市，适应证也与两个产品相同。此外，国内还有十多款PI3K抑制剂处于临床阶段。最终，璎黎药业林普利塞片会否跟随石药度维利塞的步伐，做出同样的选择呢？赶在6月30日前几天获批的安奈拉唑钠肠溶片也使轩竹生物从研发步入商业化征程。这是国内首个完全自主研发的质子泵抑制剂（PPI），获批适应证为十二指肠溃疡。实际上，国内此前已有多款上市的PPI类药物。其中，丽珠集团核心产品艾普拉唑与安奈拉唑钠肠溶片同为独家品种创新药，是其上市后将直接面对的竞争对手。该产品2019年通过谈判纳入全国医保。在丽珠集团艾普拉唑奠定了多年的商业化优势后，轩竹生物安奈拉唑钠肠溶片要想从中蚕食市场，亦非一朝一夕可得。不仅如此，柯菲平医药新上市的首款创新药产品盐酸凯普拉生片也获批了十二指肠溃疡及反流性食管炎适应证，且亦有资格进入今年医保谈判。不过机理不一样，盐酸凯普拉生 属于钾离子竞争性酸阻滞剂，是一种新型抑酸药物。同时也是中国首款具有自主知识产权的胃酸领域、新靶点、新机制P-CAB创新药。盐酸凯普拉生片的上市或直接冲击安奈拉唑钠肠溶片。该产品不仅克服了PPI类产品的诸多缺陷，如起效慢、须在餐前半小时服药、抑酸不稳定、药效个体差异大等；而且，该产品在靶器官胃组织分布多且持久，但在肾脏等其他器官分布少。由此看来，轩竹生物安奈拉坐钠肠溶片未来的市场空间同样面临着较大的挑战。今年上半年获批1类新药数量超过了2022全年。这是后疫情时代的复苏，还是中国创新已步入果实收获期？请您明天接着收听。