2023会是国产创新的丰收年吗？（四）

2023年，大批1类新药上市。乐普生物首款商业化产品抗PD-1抗体普特利单抗注射液分别于2022年7月和9月获批了两大适应证。一是适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的实体瘤患者的治疗，二是用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。这款后来者已经是国内第8款PD-1抗体产品。近年来，PD-1新上市或新增适应证放弃医保谈判并非个例。去年，正大天晴/康方生物的派安普利单抗以及誉衡生物的赛柏利单抗便主动放弃了医保谈判。“进也不赚钱”成为了他们考量因素之一。越来越多的迹象显示，不少企业医保战略优先选择了“小适应证先不进医保，等待大适应证获批后同时进医保”，以达到控制总体降幅。不过，选择不进医保也需要一定底气。对商业化能力较强的企业来说，不进医保可能对其进院速度影响较小；但对商业化能力较弱的生物科技公司，更具差异化创新的产品才更具竞争力。目前，乐普生物商业化方面尚无较大优势，初上战场，还在试炼阶段。随着2022年下半年两大适应证陆续获批，乐普以PD-1为基础，才构建商业化团队，主要负责制定产品推广、产品定位及品牌管理策略。截止2022年底，初步形成覆盖18个省、38个城市的销售渠道，并在2022年销售了1500万元。尚无医保产品的乐普或许会考虑先入医保。华领医药多格列艾汀片同样是一名新生，于2022年10月获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这款以葡萄糖激酶(GK)为靶点，全球首创、中国首发的First-in-class新药商业化进程也颇受关注。该产品相较传统基础药定价略贵，进入医保或是其产品放量的关键因素。除了进医保这条路，在商业化方面，华领医药与拜耳针对多格列艾汀片在中国达成商业合作协议。拜耳的处方药团队拥有覆盖范围广、下沉程度高的销售网络，销售团队实力强劲，覆盖了13000多家医院或社区卫生服务中心和10000多家零售药店。华领医药也在除西藏以外，在全国所有省份形成了自己的营销渠道，有几十家一级以及几百家二级代理商。此外，多格列艾汀片也正在考虑“出海”。途径有二，一是沿着“一带一路”的足迹，看能否与一些相应国家建立新产品合作机制和销售模式；同时也在拓展东南亚路线，以及在中国香港和中国澳门地区，推进粤港澳大湾区的合作方式。而今年新增一款靶向BCMA CAR-T产品——驯鹿/信达伊基奥仑赛注射液也备受关注。该产品6月30日踩线获批，赶上了获得医保入场券的时机。它的意义在于，不仅是驯鹿生物的首款上市产品，也是全球第一款商业化全人源CAR-T产品，而且也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。对于公认价格昂贵的CAR-T产品来说，商业化一直是一大难题，至今尚无CAR-T产品纳入医保，更多寻求惠民保等商业险补充，但国内商业保险尚不完全成熟。对比国内其余获批的CAR-T产品商业化情况，不难看出，接下来，将面临同样的CAR-T支付难题。