2023药价谈判成绩单（三）

按照现行的药品注册管理办法界定的范围，共有25款创新药参与今年的医保谈判，最终谈成23个，成功率高达92%。从政策上来讲，国家医保局对创新药纳入医保目录给予了诸多政策倾斜，建立了覆盖、申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。首先，建立了适应新药准入的医保目录的动态调整机制，将调整周期从原来最长8年缩短到1年；将目录准入方式由专家遴选制改成企业申报制，申报范围主要聚焦近5年内新上市的药品。5年内新上市的药品在当年目录新增药品中的占比从2019年的32%提高到2023年的97.6%。在2023年，57个品种实现了当年获批、当年纳入目录，80%的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录。其次，对创新药纳入医保目录给予了很多政策倾斜，建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。与整体水平相比，创新药谈判成功率提高7.4%，平均降幅降低了4.4%。通过谈判，创新药的价格更加合理，患者可负担性大幅提高，多数出现了销量、收入齐升的情况。第三，完善了支持创新药发展的谈判和续约的规则，适当控制续约及新增适应证降价药品的数量和降幅，给予新药企业一个稳定的预期。按今年调整后的续约规则，在100个续约药品中，70%的药品以原价续约，31个因销售额超出预期而需要降价，平均降幅也仅为6.7%。同时，100个续约药品中，18个药品新增适应证，但仅有一个触发降价机制，其他药品均未都触发降价机制，以原价增加适应证。可以说，国产创新药不再回避医保。从2023版国家医保目录来看，包括亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、华领医药的多格列艾汀片、齐鲁制药的伊鲁阿克片、恒瑞医药/璎黎药业林普利塞片、翰森的培莫沙肽注射液、信立泰的恩那度司他片、贝达药业的贝福替尼在内的多款重磅国产创新药均成功进入。今年国谈首日，宣布在FDA获批的全球首个第三代双分子升白针艾贝格司亭α注射液顺利进入新版国家医保目录。而全球首创、中国自主研发的首个作用于葡萄糖激酶靶点的具有全新作用机制的口服降糖药多格列艾汀片同样成功进入医保。此前公布的多格列艾汀片的定价约420元/盒，本次调整降幅超60%。国内已上市的三款PI3K抑制剂中，石药的度维利塞、璎黎/恒瑞林普利塞均顺利进入医保，拜耳的可泮利塞则无缘。值得注意的是，石药在2022年曾放弃了医保谈判的机会。彼时，业内分析称，或是出于成本控制的考量和顾及全球定价体系。但竞争格局的变化让石药不能再“躺平”了，2022年11月，璎黎/恒瑞PI3Kδ抑制剂林普利塞片，与度维利塞获批相同的适应证，让双方处在了医保准入的同一起跑线上。竞争激烈的ADC领域，荣昌生物的维迪西妥单抗成功续约，目录外的阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗均未出现在新版医保目录中。这也意味着，医保目录内的ADC竞争格局未发生变化。此外，四大国产PD-1也传出好消息。新版国家医保目录显示，四款已在医保目录的PD-1的多适应证续约均已完成，并且所有适应证均已纳入医保目录。本次调整中，先声制药、众生睿创、君实生物的3个国产新冠治疗用药也纳入目录。发布会上，国家医保局相关负责人表示，经过国家医保局成立以来连续6年目录调整，程序规则更加完善，评审测算更加透明，企业对药品价格的预期更加客观理性，加之获批上市的新药数量逐年增多，使得本次调整新增进入目录的品种数量较去年进一步提高，患者受益水平稳步提升，同时也有效提振了医药行业加大研发创新的信心。