2025年韓国デジタル医療製品法：AI・ソフトウェア医療機器の市場参入ガイド

このエピソードでは、2025年1月に施行される韓国の画期的な「デジタル医療製品法（DMPA）」について解説します。この法律は、AI医療機器、デジタル治療薬、ヘルスケアソフトウェアなどのデジタルヘルス技術に関する世界初の包括的な単独法です。番組では、DMPAが定める新たな製品カテゴリー、リスクベースの分類、サイバーセキュリティ要件、そしてAIソフトウェアの更新に関する柔軟な規制アプローチなど、メーカーが韓国市場へ参入するために不可欠な情報を詳しくご紹介します。 • 2025年に施行される韓国の新しい「デジタル医療製品法」とは？ • この法律が対象とする3つの主要な製品カテゴリーとは何か？ • AI診断ツールやデジタル治療薬の規制はどのように変わるのか？ • メーカーが遵守すべき最も重要なサイバーセキュリティ要件は何か？ • リスクに基づいた分類は、製品の承認プロセスにどう影響するのか？ • 進化するAIアルゴリズムのソフトウェア更新はどのように管理されるのか？ • この法律は、米国やEUの規制とどう違うのか？ • 韓国市場への参入準備において、企業が今すぐ始めるべきことは何か？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家は、世界30以上の市場において、医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでお問い合わせください。