2026-04: Die Benannten Stellen rüsten auf (Teil 2)

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte. Da KI-Modelle im Gegensatz zu menschlichen Prüfern oft eine extrem kleinteilige Vollprüfung durchführen, führt dies aktuell oft zu einer schwer handhabbaren Flut an formulierten Abweichungen. Um dem entgegenzuwirken, rät Dr. Purde dazu, ähnliche Fehler künftig durch die KI abstrahieren und zusammenfassen zu lassen und analog zum menschlichen Vorgehen zu arbeiten: erst eine breite formale Prüfung auf Vollständigkeit, gefolgt von risikobasierten "Tiefenbohrungen". Zudem geben Sie beide Einblicke in Ihre aktuelle technische Umsetzung, bei der aus Datenschutzgründen geschlossene KI-Umgebungen und Multi-Agenten-Systeme zum Einsatz kommen, damit sensible Herstellerdaten geschützt bleiben. Abschließend werfen Sie einen Blick auf die Zukunft von strukturierten Daten bei Einreichungen und betonen, dass Hersteller künftig zwingend selbst KI zur Vorabprüfung nutzen sollten, um der gestiegenen Prüftiefe der benannten Stellen Stand zu halten. Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an [email protected].