220316 青少年打高端疫苗EUA未過？不宜橋接再橋接？

高端疫苗供12歲以上青少年接種的臨床試驗資料送審，但ACIP召集人李秉穎3月10日透露食藥署認為不行。對此衛福部長陳時中說，尚未啟動審查，將依據科學證據審查。 李秉穎以肺炎鏈球菌疫苗為例，從7價到13價就是採免疫橋接，後來推出的20價疫苗，就是與13價疫苗「再橋接」來的，還沒在台上市。國際上已有「橋接再橋接」的作法，只要能確保抗體足夠就行。現在沒有抗體的人已太少，不太可能再做對照研究。疫苗要考慮急迫性，不是所有東西就要用最嚴苛的條件來看。對於食藥署不同意的決定，直言沒道理。 林口長庚醫院副院長邱政洵則表示，以新冠肺炎疫苗來說，全世界沒有「橋接再橋接」的先例，食藥署的做法某種程度上是合理的。當時高端疫苗以免疫橋接方式通過成年人的EUA之所以可行，是因為數據很多，而青少年的相關數據則很少，「橋接再橋接」很可能不夠精準。 陳時中說，未來無論高端疫苗青少年適應症是否通過，衛福部將秉持一貫立場；他並說明，高端疫苗青少年適應症目前尚未啟動審查，食藥署仍在要求業者補件，未來也會依循程序，以科學基礎看待此事。 衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅也接受媒體電話聯訪表示，高端疫苗12歲以上青少年適應症申請，目前並沒有不通過，而是食藥署在等待廠商送更多資料來佐證疫苗對青少年的效果，食藥署會動態式要求補件，若有世界衛生組織（WHO）進一步的資料會更好。吳秀梅強調，國產疫苗EUA審查是先由醫藥品查驗中心進行科學性審查，之後由疫苗專家委員討論正式審查。她強調，目前不宜對外評論，以免干擾專家委員審查。 青少年打高端疫苗EUA未過？陳時中：尚未啟動審查 https://www.cna.com.tw/news/ahel/202203100216.aspx 專家：新冠疫苗 沒橋接再橋接先例 https://www.chinatimes.com/newspapers/20220311000480-260114?chdtv 天下文化為疫苗新書製作了專題網頁，整合四本書的資訊 https://bookzone.pros.is/433tp4 並與博客來合作推出優惠折扣碼。3/14~3/28購買《輝瑞登月任務》《疫苗先鋒》《疫苗商戰》，結帳點選代碼@moonshot，本本再折$20。 （2022/3/14~3/28活動期間不限使用次數，單筆訂單同品項第二本起不累折。） 博客來連結： 疫苗商戰：新冠危機下AZ、BNT、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax的生死競賽 https://bit.ly/3KfSjAa 輝瑞登月任務：拯救人類的疫苗研發計畫 https://bit.ly/35VCdxd 疫苗先鋒: 新冠疫苗的科學戰 https://bit.ly/3Cei2WR　 歡迎追蹤前台大感染科醫師。04b的發聲管道！ 我的電子名片 https://lit.link/linshibi 希望大家當我的種子教師，推廣正確的新冠衛教。科學防疫，不要只以恐懼防疫！ 歡迎贊助林氏璧孔醫師喝咖啡，讓我可以在這個紛亂的時代，繼續分享知識努力做正確新冠相關衛教。 https://open.firstory.me/join/linshibi