220615 Novavax疫苗 FDA專家建議使用於18歲以上EUA 心肌炎疑慮

FDA專家會議於6月7日全票通過了Novavax疫苗使用於18歲以上的EUA。這應該會是美國的第4支新冠疫苗，第一支次單位蛋白疫苗。但也傳出FDA對於Novavax是否也有心肌炎的風險有些爭議，先說結論，目前看到的資料，應該還不能肯定地說Novavax和心肌炎有建立因果關係，但也無法完全排除就是了。 Novavax疫苗防護力逾9成 獲美FDA專家支持 https://www.cna.com.tw/news/aopl/202206080037.aspx 美國藥物監管機構召集的專家小組今天建議使用Novavax研發的COVID-19疫苗，雖然這款疫苗推出時間較晚，但在克服對疫苗猶豫不決一事上仍有可能發揮作用。兩劑型的Novavax疫苗由美國諾瓦瓦克斯醫藥公司研發，屬於重組蛋白疫苗，又稱次單位蛋白疫苗。 雖然若干專家擔心Novavax疫苗可能與一種罕見的心肌炎有關，最終仍以21票贊成、無人反對，及1票棄權支持使用Novavax疫苗。召集這場會議的食藥局預料很快就會批准這款疫苗的緊急使用授權，接著美國疾病管制暨預防中心（CDC）將依據如何最妥善使用疫苗的指引加以衡量。 總部位於美國馬里蘭州的Novavax是全球疫苗競賽中的早期領先者，不過受製造和監管問題影響而落後其他廠牌。路透社報導，由於研發和製造問題，Novavax今年1月下旬申請美國授權，比原訂計畫晚了近1年。美國是Novavax疫苗尚未獲得授權的少數市場之一，歐洲聯盟（EU）、英國、加拿大、澳洲等許多國家都已經為Novavax疫苗開了綠燈。 官員希望這款基於實驗室培養的病毒蛋白疫苗，可為仍對mRNA技術有所遲疑的人提供另一種選擇。與輝瑞及莫德納疫苗不同的是，Novavax疫苗可冷藏在攝氏2至8度的環境，冷鏈技術門檻較低。參與這場會議的傳染病專家魯賓（Eric Rubin）說：「確實有一群患者願意接種這款疫苗，而不願接種現有疫苗。我認為這挺吸引人的。」 研究發現，Novavax疫苗對有症狀的COVID-19防護力超過90%，但其試驗在目前盛行的變異病毒株Omicron成為主流病株前早已執行，因此可能還須增加加強劑或更新疫苗。更重要的是，在一場約4萬人參與的試驗中，接種Novavax疫苗的受試者出現6例心肌炎病例，接種安慰劑組則出現1例。 Novavax表示，沒有足夠證據來證明這些心肌炎病例與疫苗之間的因果關係。食藥局3日對疫苗與心肌炎的關聯表達顧慮，疫苗標籤最後可能會標註警語。 FDA Briefing Document Novavax COVID-19 Vaccine https://www.fda.gov/media/158912/download FDA開會影片 https://youtu.be/DfdMsAqkneE 歡迎追蹤前台大感染科醫師。04b的發聲管道！ 我的電子名片 https://lit.link/linshibi 希望大家當我的種子教師，推廣正確的新冠衛教。科學防疫，不要只以恐懼防疫！ 歡迎贊助林氏璧孔醫師喝咖啡，讓我可以在這個紛亂的時代，繼續分享知識努力做正確新冠相關衛教。 https://open.firstory.me/join/linshibi