220618 美國FDA專家會議全票通過莫德納疫苗施打於6~17歲

1.美國時間6月14日，經過八小時的會議，專家會議投票通過建議莫德納疫苗使用於6歲到17歲的EUA。FDA應該在本週內會通過給予此EUA。 2.莫德納早在2021年6月就申請12~17歲青少年的EUA，但被擱置，因為從許多國際上的資料看來，莫德納發生心肌炎的機率大於BNT。 3.會議上報告了後續美國在18~25歲的監測結果，和國際許多報導相反，沒有發現莫德納心肌炎風險明顯比BNT高。 4.本次通過的是打兩劑。小兒感染科專家Paul Offit表示，在Omicron的年代很可能需要第三劑，莫德納應該很快也會提供第三劑施打在此族群的資料。 5.美國5~11歲兒童目前可施打輝瑞兒童疫苗，但完整接種兩劑者僅有30%。另外12~17歲則僅有60%。 6.會中也報告了輝瑞BNT疫苗使用於5~17歲的心肌炎監測。目前已經注射5400萬劑，心肌炎風險較高是在12~17歲施打第二劑後。但在5~11歲，看起來風險沒有比背景值增加。 第二劑後心肌炎發生率 12~15歲：百萬分之46 16~17歲：百萬分之75 04b解讀： 1.美國的兒童青少年注射率較低，原因可能是多半人早已得過感染，且因為多是輕症，家長也不覺得有打疫苗的需要。但台灣狀況不同，因為我們似乎多出了一個大約萬分之一腦炎重症的風險。 2.美國CDC的ACIP後續應該還會規定詳細的施打建議，我認為在青少年拉長施打間隔以減少心肌炎風險應該是很可能的。至於兒童的話，輝瑞沒有在兒童偵測到風險，但那是比較低劑量的輝瑞呀。莫德納在兒童是否有心肌炎風險，還需要更多資料。 3.後續美國在18~25歲的監測結果發現兩個疫苗心肌炎風險差不多，在報告中其實也有提到研究的種種限制，包括樣本數不多，沒有調整其他干擾因素，靠注射者自我通報等等。且在美國的主動監測系統中，還是有發現1.3~1.5倍莫德納高於輝瑞在心肌炎上的風險。這是18~25歲，若是在風險較高的12~17歲應該會更高。 4.但絕大多數疫苗相關的心肌炎多為輕症，很快就會康復。相比於新冠病毒本身導致的心肌炎，那就嚴重多了。我想這是FDA專家們並沒有特別擔心，認為還是利大於弊的原因。 FDA專家會議影片 https://youtu.be/GbNpaZeDPiA FDA Briefing Document EUA amendment request for use of the Moderna COVID-19 Vaccine in children 6 months through 17 years of age https://www.fda.gov/media/159189/download 開會檔案 https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement FDA panel unanimously backs Moderna’s Covid vaccine for children ages 6 to 17 https://www.statnews.com/2022/06/14/fda-panel-unanimously-backs-modernas-covid-vaccine-for-children-ages-6-to-17/ 歡迎追蹤前台大感染科醫師。04b的發聲管道！ 我的電子名片 https://lit.link/linshibi 希望大家當我的種子教師，推廣正確的新冠衛教。科學防疫，不要只以恐懼防疫！ 歡迎贊助林氏璧孔醫師喝咖啡，讓我可以在這個紛亂的時代，繼續分享知識努力做正確新冠相關衛教。 https://open.firstory.me/join/linshibi