#28 SaMD薬事は“守り”から“攻め”の事業開発へー承認獲得の勘所と未来

ディープテックスタートアップの創業や事業成長に伴走するベンチャーキャピタルのBeyond Next Venturesが、ディープテック領域で起業したい人を応援する番組🚀近年、ソフトウェアを医療機器として活用するSaMD（Software as a Medical Device）や、DTx（デジタル技術を用いた治療用アプリ）の分野が急速に発展している。その革新性ゆえに、薬事承認のプロセスは多くのスタートアップにとって大きな壁となり、その成否は事業の未来を大きく左右します。今回は日本初の治療用アプリの承認にも深く関わった経験を持つ武田氏をお招きし、SaMD/DTxにおける薬事戦略の勘所、成功へのロードマップ、そしてこの領域の未来について当社パートナーの橋爪が深掘りしました。◆目次(0:00) オープニング(2:23) 日本初デジタル治療用アプリの承認経験を持つ武田氏の自己紹介(10:28) SaMD・DTxだからこそ主張すべき点(20:21) 開発・薬事承認の段階でおさえるべきポイント(26:27) 海外展開を見据えた際に気を付けるべきこと(29:48) SaMD・DTxの最新トレンド(41:03) SaMD・DTxが一般的に活用されるために必要なこと◆今回の登場人物武田瑛司氏株式会社Software Regulation 代表取締役日本初となる治療用アプリである株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当した経験を持つ。CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社を設立し、治療用アプリだけではなく、AI/MLの診断用プログラムなど、SaMD開発を行う企業において、国内外の薬事業務全般を支援。橋爪 克弥Beyond Next Ventures株式会社　パートナー / メディカル領域リード2010年ジャフコ（現ジャフコグループ）入社。産学連携投資グループリーダー、JST START代表事業プロモーターを歴任し、約10年間一貫して大学発ベンチャーへの出資に従事。2020年に当社に参画し、医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップへの出資を手掛ける。2021年8月に執行役員に就任。投資部門のリーダーを務めるとともに、出資先企業のコミュニティ運営を統括。主な投資実績はマイクロ波化学（IPO）、Biomedical Solutions（M&A）、Bolt Medical（M&A）等。サーフィンが趣味、湘南在住。慶應義塾大学大学院政策・メディア研究科修了◆Beyond Next Venturesについて研究者や起業家と共に、革新的なサイエンス/テクノロジーの社会実装やエコシステムの底上げを通じて、地球規模の社会課題の解決を目指す独立系ベンチャーキャピタルです。リード投資家としてシード期のディープテック・スタートアップへの支援を強みに、研究成果の実用化を加速するインキュベーション活動、経営チームの組成ならびに経営人材の育成、都心シェア型ウェットラボの運営など、VCの枠を超えてディープテック・エコシステムの構築に取り組んでいます。会社HP：https://beyondnextventures.com/jp/X：https://x.com/BeyondNextVFacebook：https://www.facebook.com/BeyondNextVentures/▼起業や資金調達の相談はこちらからhttps://beyondnextventures.com/jp/contact/