#30 – Talking Life Science – FDA-Inspektionen ohne Vorwarnung: Warum GMP-Readiness im Alltag beginnt

FDA-Inspektion ohne Vorwarnung: Muss ein Pharmaunternehmen jederzeit auditbereit sein?„Die oberste Devise eines Audits ist die Documented Evidence.“Wenn die FDA eine Inspektion ankündigt – oder unangekündigt vor der Tür steht –, verändert sich die Atmosphäre in einem Pharmaunternehmen sofort. Quality, Produktion, Labor, Engineering und Management müssen eng zusammenarbeiten. Dokumente werden geprüft, Prozesse beobachtet und detaillierte Fragen gestellt. Doch worauf kommt es bei einer FDA-Inspektion in der Praxis wirklich an?In der neuen Folge von Talking Life Science spricht Sebastian Magg, Senior Principal Consultant für den Bereich Quality und Manufacturing, Biotech und Pharma bei der Aristo Group, mit Dr. Dipl.-Ing. Andreas Paar über die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen. Andreas Paar ist Chemiker und promovierter Biotechnologe und seit mehr als 20 Jahren im GMP- und Pharmaumfeld tätig. Dabei hat er unter anderem Erfahrungen in Qualifizierung, Validierung, Quality Assurance, Deviations, Changes, CAPAs und Regulatory Affairs gesammelt.Im Gespräch geht es darum, warum GMP-Readiness mehr bedeutet als kurzfristiges Aufräumen vor einem Audit, weshalb die Übereinstimmung von SOPs und gelebter Praxis entscheidend ist und welche Rolle Subject Matter Experts, dokumentierte Nachweise und ein gut organisierter War Room spielen. Außerdem sprechen sie über die Bedeutung von Form FDA 483 und Warning Letters – und darüber, wie Unternehmen mit regulatorischen Feststellungen nachhaltig umgehen. Ein weiterer Schwerpunkt ist der Einsatz von künstlicher Intelligenz im regulierten Umfeld – und die Frage, warum auch KI-generierte Inhalte immer von erfahrenen Mitarbeitenden geprüft und persönlich verantwortet werden müssen.Eine Folge über FDA-Inspektionen, GMP, Qualitätssicherung, nachhaltige CAPA-Arbeit und verantwortungsvollen Technologieeinsatz.Host: Sebastian Magg, Senior Principal Consultant für den Bereich Quality und Manufacturing, Biotech und Pharma bei der Aristo GroupGast: Andreas Paar, Chemiker und promovierter Biotechnologe, GMP-Berater und Geschäftsführer der Neues Denken GmbHMehr über die Aristo Group: https://www.aristo-group.com