300万医药代表不想“背锅”了（三）

几乎所有受访者都认为，《医药代表备案管理办法（试行）》影响最大的当属规定了医药代表必须被药品上市许可持有人聘用这一条。在过往规则下，药品上市许可持有人可以选择与医药代表仅签订授权书，进而将销售工作外包给CSO，由后者与医药代表签订劳动合同并管理人员。不仅节约了成本，还切割了相当一部分法律风险。但当下的《征求意见稿》规定，只有药品上市许可持有人直接雇佣、管理的医药代表才拥有合法推广的资格，这意味着既有的整个行业格局都会被打乱重塑。我国5208家制药企业，其中真正有条件自己设立直营队伍的其实只占少数，其他大部分都必须依赖外包才能完成基本的销售工作。如果按照《征求意见稿》规定，一些小药企可能就真的没法干了，只能退出舞台，资源会向能力更强、更规范的企业去进一步集中。其次是从业门槛的进一步提升。《征求意见稿》规定：医药代表必须具有医药相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；掌握所推广药品的药理毒理等知识；经MAH培训并考核合格。该规定与前一条规定虽聚焦点不同，但会促成相同的结果：提高药企的法律风险，以及各项合规和运营成本，并进一步缩减医药代表的数量。事实上，近年来随着集采和两票制的推行，医药代表的数量已经有了明显减少。当下任何一个品种只要参加了集采，无论中标还是不中标，相关销售团队基本上都会被立刻裁掉，每个省可能也就留1～2人做售后服务。近两年，医药代表的数量大概减少了20%～30%，如果说上述规定从大的方向上确立了行业的运行标准，那么接下来的药代登记备案制度，以及各部门协同配合监管办法，就是从执行层面上确保了新标准能够落实。以《征求意见稿》中的“双重核验”制度为例。过去，国家仅强制要求医药代表在药监局指定的备案平台备案，导致未备案人员冒用已备案人员身份信息进行推广的情况时有发生。本次则从国家层面明确了强制性登记要求：医药代表不仅要在备案平台备案，还要在开展学术推广活动前向医疗机构登记，并向医疗机构提供授权书及各项身份证明。等于形成了一个“双向锁定”。再结合当下的人脸识别、指纹记录等技术，保证了责任可以落实到人，过去冒用他人身份的情况基本上能够杜绝。最后的“大杀器”是全方面加强了7个政府部门的联动监管。《征求意见稿》第二十六条提到，国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医保行政部门等应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。简单来总结就是：如果确认了相关人员有违法嫌疑，取证、入刑等“一条龙”服务都能立刻给安排上。整体看下来，本次《征求意见稿》有别于2020年前一系列政策的最大特点，在于可操作性变强了。而这一点其实并不是来源于孤立的规定，本质上还是来源于这些年针对行业一系列的政策组合拳。比如更早实施的集采、反腐、两票制等，已经对医药代表数量进行了一定出清，在此基础上再加强监管，阻力会小很多。再比如，随着人脸识别、指纹识别、人工智能等技术的发展，保障了颗粒度更细的监控追溯得以实施，让规定不仅仅只是一纸空文。想了解医药代表未来会如何发展？请您明天接着收听。