แนวทางใหม่ MDCG 2025-4: การควบคุมซอฟต์แวร์การแพทย์ (SaMD) บน App Store

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแนวทางล่าสุด MDCG 2025-4 ที่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อผู้ผลิตซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (SaMD) ที่เผยแพร่ผลิตภัณฑ์ผ่าน App Store หรือแพลตฟอร์มออนไลน์อื่นๆ เรียนรู้ว่าช่องทางการจัดจำหน่ายดิจิทัลของคุณเชื่อมโยงกับการควบคุมการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยตรงได้อย่างไร ตั้งแต่การแสดงวัตถุประสงค์การใช้งานที่ถูกต้อง การจัดการเวอร์ชัน ไปจนถึงการป้องกันข้อมูลที่ทำให้เข้าใจผิด - MDCG 2025-4 คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญอย่างยิ่งต่อผู้ผลิต SaMD ในยุโรป - App Store กลายเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพ (QMS) ของคุณได้อย่างไร - คุณจะมั่นใจได้อย่างไรว่าข้อมูลผลิตภัณฑ์ SaMD บนแพลตฟอร์มออนไลน์นั้นถูกต้องและสอดคล้องกับกฎระเบียบ - การจัดการเวอร์ชันซอฟต์แวร์และการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงบน App Store มีผลกระทบต่อการกำกับดูแลอย่างไร - ข้อผิดพลาดสำคัญที่ควรหลีกเลี่ยงในการลงรายการซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ของคุณบนแพลตฟอร์มดิจิทัลคืออะไร Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณสอดคล้องกับข้อกำหนดอยู่เสมอ ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และเครื่องมือ AI ฟรีที่ https://pureglobal.ai