AI能解“猴焦虑”吗？（下）

“猴荒”之下，动物实验替代方案已经被推至行业焦点。2025年4月，FDA发布公告表示，将逐步取消用动物对单克隆抗体和其他药物进行测试的规定，而FDA指明的替代方向包括人工智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合等。政策发布当日，一众传统CRO企业股价下跌：查士利华股价下滑28%，有的企业更是暴跌50%。国内昭衍新药在A股市场也以9.98%的跌幅收盘。与之相对的是，AI 医药概念股迎来狂欢，晶泰控股上涨 7.39%，成都先导涨幅达 5.87%，贝瑞基因更是强势涨停。美股市场上，一众AI医药开发概念股同样表现亮眼，部分个股涨幅高达20%。2025年10月27日，美国生物科技公司开发的血管化肿瘤免疫类器官模型（vTIME）成功支撑合作企业获得FDA批准，进入抗癌药物联合疗法的临床试验阶段。值得注意的是，这是全球首个完全依赖类器官体外数据通过IND（研究性新药申请）审评的案例，并且此例中FDA豁免了额外动物数据要求。“类器官”是在实验室中利用成体干细胞、多能干细胞或组织祖细胞培育而成的三维微器官模型，能够高度模拟真实人体器官的结构与功能特征。例如，人造人类皮肤便是通过在培养体系中逐层构建皮肤细胞而成。此外，AI模拟试验则依托算法与人类真实数据，构建药物在人体内的代谢与作用模型，用于预测其安全性、免疫原性及药代动力学特征，在提升药物研发的成功率的同时减少对新动物实验的依赖。事实上，为应对政策变化与供应链的不稳定，查士利华近些年也“双管齐下”。一方面，通过收购实现增长。2022年至2023年，公司连续收购3家公司。前不久在宣布收购K.F.的同时，查士利华还披露了以约6000万美元收购了法国新一代测序解决方案提供商剩余79%的股权，从而实现全资控。另一方面，加速探索动物实验替代方案。早在2024年JP摩根大会上，查士利华公布了非人灵长类动物（NHP）供应计划的战略更新，致力于推进可持续和安全的非人灵长类动物供应链实践和创新的临床前药物开发解决方案。具体来看，2024年4月，查士利华启动一项动物替代方法推进项目(AMAP)，旨在推动药物发现和开发的新标准，以减少药物研发中的动物实验。该项目将投资于寻找候选药物的人工智能解决方案，涵盖了公司过去四年的初期投资2亿美元及其未来5年再投入3亿美元的计划。同年6月，查士利华还宣布与赛诺菲启动虚拟对照组（VCG）计划，旨在通过使用回顾性数据集开发的选定匹配的虚拟对照动物，替代选定的对照组动物，从而减少动物的使用。值得一提的是，“替代技术”重构了全球新药开发的评估体系，这也使得医药行业步入一个看似矛盾却必须直面的阶段：一方面，类器官、AI模型等新技术被寄予“替代动物实验”的厚望；另一方面，这些技术在实际应用中仍难以完全脱离动物验证，尤其在监管审评与系统性安全评估中。未来，究竟是“猴茅”神话的延续，还是替代技术的率先崛起？